Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление периваскулярного воспаления сетчатки у пациентов с рассеянным склерозом с помощью адаптивной оптики (RETIMUS) (RETIMUS)

22 апреля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Выявление периваскулярного воспаления сетчатки у пациентов с рассеянным склерозом с помощью адаптивной оптики

Используя технику, называемую визуализацией адаптивной оптики, применяемую к сетчатке, исследователи стремятся получить доступ к сосудистым изменениям, которые могут возникнуть на ранних стадиях рассеянного склероза (РС) и которые могут отражать сосудистые изменения, происходящие вдоль зрительного нерва паренхимы головного мозга. Действительно, наша команда смогла разработать количественный метод измерения периваскулярного инфильтрата в сетчатке у пациентов с различными воспалительными заболеваниями сетчатки. Было замечено, что у больных рассеянным склерозом этот периваскулярный инфильтрат также может быть обнаружен в сетчатке. Однако его распределение по фенотипам РС (рецидивирующий или прогрессирующий РС, с невритом зрительного нерва и без него) до сих пор неизвестно.

Обзор исследования

Подробное описание

Это моноцентровое патофизиологическое, интервенционное, проспективное, открытое, нерандомизированное пилотное исследование, целью которого является выявление у пациентов с РС на разных стадиях возможности выявления и количественной оценки наличия периваскулярного воспаления сетчатки с использованием адаптивной оптики, которая не является инвазивное обследование.

Исследователи будут набирать пациентов с РС в 3 подгруппы, в зависимости от их фенотипа (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) без неврита зрительного нерва, RRMS с невритом зрительного нерва, прогрессирующий РС), по 15 пациентов в каждой группе.

Также будут включены 15 здоровых добровольцев (HV).

Сравнение этих групп необходимо, чтобы определить, есть ли существенные различия, что позволяет нам выделить биомаркеры у пациентов с рассеянным склерозом, чтобы обеспечить высокоэффективные и надежные исследования в будущем.

Для проверки гипотезы в исследовании было 3 визита в течение 6 месяцев (M0, M3 и M6). Будут проведены неврологическая оценка, образец крови, визуализация, офтальмологическое обследование и офтальмоскопия с адаптивной оптикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Ремиттирующий рассеянный склероз (критерии McDonald 2017)
  • Длительность заболевания менее 10 лет
  • Субъект, у которого никогда не было клинического эпизода неврита зрительного нерва.
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Группа 2:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Ремиттирующий рассеянный склероз (критерии McDonald 2017)
  • Длительность заболевания менее 10 лет
  • Субъект с острым эпизодом ретробульбарного неврита зрительного нерва в течение 3 месяцев после начала заболевания.
  • После оптимального лечения ретробульбарного неврита зрительного нерва
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Группа 3:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Первичный или вторичный прогрессирующий рассеянный склероз в течение 10 лет после прогрессирующей фазы;
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Группа 4 (Здоровые субъекты):

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Критерий исключения:

Для всех пациентов (группа 1; 2; 3):

  • Лечение кортикостероидами в течение одного месяца после включения
  • Другие неврологические, офтальмологические или системные заболевания;
  • Тяжелые симптомы неконтролируемого хронического заболевания (почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного или сердечного или любое интеркуррентное неконтролируемое заболевание при включении)
  • Тяжелая почечная дисфункция (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин). Этот критерий невключения будет подтвержден тестом на креатинин в сыворотке в течение шести месяцев после включения;
  • Противопоказания к МРТ;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Нежелание быть проинформированным в случае отклонения от нормы МРТ (при значительной медицинской аномалии)
  • Неспособность понять или подписать форму согласия;
  • Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.

Для здоровых субъектов (группа 4):

  • Неврологические, офтальмологические или системные заболевания;
  • Тяжелые симптомы неконтролируемого хронического заболевания (почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного или сердечного или любое интеркуррентное неконтролируемое заболевание при включении);
  • Противопоказания к МРТ;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Нежелание быть проинформированным в случае отклонения от нормы МРТ (при значительной медицинской аномалии)
  • Неспособность понять или подписать форму согласия;
  • Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с рассеянным склерозом
Пациенты с РРРС с невритом зрительного нерва, пациенты с РРС без неврита зрительного нерва или пациенты с прогрессирующим рассеянным склерозом
АОО позволит выявить и количественно оценить периваскулярное воспаление сетчатки у пациентов с РС по сравнению со здоровыми добровольцами (контрольная группа).
Другой: Контрольная группа
Здоровые добровольцы
АОО позволит выявить и количественно оценить периваскулярное воспаление сетчатки у пациентов с РС по сравнению со здоровыми добровольцами (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка ширины периваскулярной манжетки сетчатки по фенотипам РС
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичной конечной точкой является количественная оценка ширины периваскулярной манжетки сетчатки для фенотипов РС по сравнению с контрольной группой на исходном уровне.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера периваскулярной оболочки
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
Изменение размеров периваскулярного футляра по ходу сосудов сетчатки в заднем полюсе в период наблюдения (на 3 и 6 мес) у пациентов с МС и контрольной группы
3 месяц и 6 месяц
Мера клинической нетрудоспособности с помощью EDSS
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
Эволюция клинической инвалидности: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS: 0: нормальное неврологическое обследование; 10: смерть пациента) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
3 месяц и 6 месяц
Клиническая инвалидность, измеренная с помощью MSFC
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
Эволюция клинической инвалидности: функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
3 месяц и 6 месяц
Количество рецидивов
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
Эволюция клинической инвалидности: количество рецидивов на 3-м месяце у пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце у всех пациентов с РС.
3 месяц и 6 месяц
Наличие отека диска, измеренное при измерениях оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
Эволюция измерений ОКТ (наличие отека диска) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
3 месяц и 6 месяц
Толщина RNLF, измеренная при измерениях оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
Эволюция измерений ОКТ: толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL, мкм) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
3 месяц и 6 месяц
паренхиматозный объем поражения Т2 на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Эволюция показателей МРТ: паренхиматозный объем поражения Т2
Базовый уровень
поражение T1 с усилением гадолиния на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Эволюция показателей МРТ: Т1-очаг, усиленный гадолинием
Базовый уровень
площадь поперечного сечения зрительного нерва на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Эволюция показателей МРТ: площадь поперечного сечения зрительного нерва
Базовый уровень
Гиперинтенсивность зрительного нерва на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Эволюция показателей МРТ: гиперинтенсивность зрительного нерва
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C19-25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться