- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04289909
Выявление периваскулярного воспаления сетчатки у пациентов с рассеянным склерозом с помощью адаптивной оптики (RETIMUS) (RETIMUS)
Выявление периваскулярного воспаления сетчатки у пациентов с рассеянным склерозом с помощью адаптивной оптики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентровое патофизиологическое, интервенционное, проспективное, открытое, нерандомизированное пилотное исследование, целью которого является выявление у пациентов с РС на разных стадиях возможности выявления и количественной оценки наличия периваскулярного воспаления сетчатки с использованием адаптивной оптики, которая не является инвазивное обследование.
Исследователи будут набирать пациентов с РС в 3 подгруппы, в зависимости от их фенотипа (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) без неврита зрительного нерва, RRMS с невритом зрительного нерва, прогрессирующий РС), по 15 пациентов в каждой группе.
Также будут включены 15 здоровых добровольцев (HV).
Сравнение этих групп необходимо, чтобы определить, есть ли существенные различия, что позволяет нам выделить биомаркеры у пациентов с рассеянным склерозом, чтобы обеспечить высокоэффективные и надежные исследования в будущем.
Для проверки гипотезы в исследовании было 3 визита в течение 6 месяцев (M0, M3 и M6). Будут проведены неврологическая оценка, образец крови, визуализация, офтальмологическое обследование и офтальмоскопия с адаптивной оптикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Ремиттирующий рассеянный склероз (критерии McDonald 2017)
- Длительность заболевания менее 10 лет
- Субъект, у которого никогда не было клинического эпизода неврита зрительного нерва.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Группа 2:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Ремиттирующий рассеянный склероз (критерии McDonald 2017)
- Длительность заболевания менее 10 лет
- Субъект с острым эпизодом ретробульбарного неврита зрительного нерва в течение 3 месяцев после начала заболевания.
- После оптимального лечения ретробульбарного неврита зрительного нерва
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Группа 3:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Первичный или вторичный прогрессирующий рассеянный склероз в течение 10 лет после прогрессирующей фазы;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Группа 4 (Здоровые субъекты):
- Возраст от 18 до 60 лет
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
Для всех пациентов (группа 1; 2; 3):
- Лечение кортикостероидами в течение одного месяца после включения
- Другие неврологические, офтальмологические или системные заболевания;
- Тяжелые симптомы неконтролируемого хронического заболевания (почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного или сердечного или любое интеркуррентное неконтролируемое заболевание при включении)
- Тяжелая почечная дисфункция (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин). Этот критерий невключения будет подтвержден тестом на креатинин в сыворотке в течение шести месяцев после включения;
- Противопоказания к МРТ;
- Беременность или кормление грудью;
- Нежелание быть проинформированным в случае отклонения от нормы МРТ (при значительной медицинской аномалии)
- Неспособность понять или подписать форму согласия;
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.
Для здоровых субъектов (группа 4):
- Неврологические, офтальмологические или системные заболевания;
- Тяжелые симптомы неконтролируемого хронического заболевания (почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного или сердечного или любое интеркуррентное неконтролируемое заболевание при включении);
- Противопоказания к МРТ;
- Беременность или кормление грудью;
- Нежелание быть проинформированным в случае отклонения от нормы МРТ (при значительной медицинской аномалии)
- Неспособность понять или подписать форму согласия;
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с рассеянным склерозом
Пациенты с РРРС с невритом зрительного нерва, пациенты с РРС без неврита зрительного нерва или пациенты с прогрессирующим рассеянным склерозом
|
АОО позволит выявить и количественно оценить периваскулярное воспаление сетчатки у пациентов с РС по сравнению со здоровыми добровольцами (контрольная группа).
|
|
Другой: Контрольная группа
Здоровые добровольцы
|
АОО позволит выявить и количественно оценить периваскулярное воспаление сетчатки у пациентов с РС по сравнению со здоровыми добровольцами (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка ширины периваскулярной манжетки сетчатки по фенотипам РС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичной конечной точкой является количественная оценка ширины периваскулярной манжетки сетчатки для фенотипов РС по сравнению с контрольной группой на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера периваскулярной оболочки
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
Изменение размеров периваскулярного футляра по ходу сосудов сетчатки в заднем полюсе в период наблюдения (на 3 и 6 мес) у пациентов с МС и контрольной группы
|
3 месяц и 6 месяц
|
|
Мера клинической нетрудоспособности с помощью EDSS
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
Эволюция клинической инвалидности: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS: 0: нормальное неврологическое обследование; 10: смерть пациента) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
|
3 месяц и 6 месяц
|
|
Клиническая инвалидность, измеренная с помощью MSFC
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
Эволюция клинической инвалидности: функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
|
3 месяц и 6 месяц
|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
Эволюция клинической инвалидности: количество рецидивов на 3-м месяце у пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце у всех пациентов с РС.
|
3 месяц и 6 месяц
|
|
Наличие отека диска, измеренное при измерениях оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
Эволюция измерений ОКТ (наличие отека диска) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
|
3 месяц и 6 месяц
|
|
Толщина RNLF, измеренная при измерениях оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
Эволюция измерений ОКТ: толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL, мкм) на 3-м месяце для пациентов с РС с невритом зрительного нерва и на 6-м месяце для всех пациентов с РС
|
3 месяц и 6 месяц
|
|
паренхиматозный объем поражения Т2 на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эволюция показателей МРТ: паренхиматозный объем поражения Т2
|
Базовый уровень
|
|
поражение T1 с усилением гадолиния на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эволюция показателей МРТ: Т1-очаг, усиленный гадолинием
|
Базовый уровень
|
|
площадь поперечного сечения зрительного нерва на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эволюция показателей МРТ: площадь поперечного сечения зрительного нерва
|
Базовый уровень
|
|
Гиперинтенсивность зрительного нерва на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эволюция показателей МРТ: гиперинтенсивность зрительного нерва
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Заболевания периферической нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания нервной системы
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Заболевания зрительного нерва
- Неврит зрительного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- C19-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .