Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification de l'inflammation périvasculaire rétinienne chez les patients atteints de sclérose en plaques à l'aide de l'optique adaptative (RETIMUS) (RETIMUS)

22 avril 2026 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Identification de l'inflammation périvasculaire rétinienne chez les patients atteints de sclérose en plaques à l'aide de l'optique adaptative

En utilisant une technique appelée imagerie optique adaptative appliquée sur la rétine, les chercheurs visent à accéder aux changements vasculaires qui pourraient survenir tôt au cours de la sclérose en plaques (SEP) et qui pourraient refléter les changements vasculaires se produisant le long du nerf optique du parenchyme cérébral. En effet, notre équipe a pu développer une méthode quantitative pour mesurer l'infiltrat périvasculaire dans la rétine de patients atteints de diverses maladies rétiniennes inflammatoires. Il a été observé chez des patients atteints de SEP que cet infiltrat périvasculaire peut également être détecté dans la rétine. Cependant, sa distribution à travers les phénotypes de SEP (sEP récurrente ou progressive, avec et sans névrite optique) est encore inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Ophtalmoscopie en Optique Adaptative (AOO)

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote physiopathologique monocentrique, interventionnelle, prospective, ouverte et non randomisée qui vise à identifier chez les patients atteints de SEP à différents stades si la présence d'une inflammation périvasculaire rétinienne peut être détectée et quantifiée à l'aide de l'optique adaptative, qui est un non- examen invasif.

Les chercheurs recruteront des patients atteints de SEP en 3 sous-groupes, en fonction de leur phénotype (sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) sans névrite optique, SEP-RR avec névrite optique, SEP progressive), avec 15 patients dans chaque groupe.

15 volontaires sains (HV) seront également enrôlés.

La comparaison de ces groupes est nécessaire pour déterminer s'il existe des différences significatives, ce qui nous permet de mettre en évidence des biomarqueurs chez les patients atteints de SEP afin de permettre des conceptions d'essais hautement efficaces et robustes à l'avenir.

Pour tester l'hypothèse, l'étude comporte 3 visites sur 6 mois (M0, M3 et M6). Une évaluation neurologique, un prélèvement sanguin, une imagerie, une évaluation ophtalmologique et des évaluations d'ophtalmoscopie optique adaptative seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France
    - Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1:

Âge compris entre 18 et 60 ans.
SEP récurrente-rémittente (critères de McDonald 2017)
Moins de 10 ans d'ancienneté de la maladie
Sujet n'ayant jamais présenté d'épisode clinique de névrite optique
Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Groupe 2 :

Âge entre 18 et 60 ans
SEP récurrente-rémittente (critères de McDonald 2017)
Moins de 10 ans d'ancienneté de la maladie
Sujet présentant un épisode aigu de névrite optique rétrobulbaire dans les 3 mois suivant son apparition
Après un traitement optimal de la névrite optique rétrobulbaire
Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Groupe 3 :

Âge entre 18 et 60 ans
Sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire dans les 10 ans suivant la phase progressive ;
Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Groupe 4 (Sujets sains) :

Âge entre 18 et 60 ans
Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

Pour tous les patients (Groupe 1 ; 2 ; 3) :

Traitement par corticoïdes dans le mois suivant l'inclusion
Autre maladie neurologique, ophtalmologique ou systémique ;
Symptômes sévères de maladie chronique non contrôlée (rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire ou cardiaque ou toute maladie intercurrente non contrôlée à l'inclusion)
Dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min). Ce critère de non-inclusion sera vérifié par un test de créatinine sérique dans les six mois suivant l'inclusion ;
Contre-indication à l'IRM ;
Grossesse ou allaitement;
Refus d'être informé en cas d'IRM anormale (avec une anomalie médicale importante)
Incapacité de comprendre ou de signer le formulaire de consentement ;
Les majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté.

Pour les sujets sains (Groupe 4) :

Maladie neurologique, ophtalmologique ou systémique ;
Symptômes sévères de maladie chronique non contrôlée (rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire ou cardiaque ou toute maladie intercurrente non contrôlée à l'inclusion) ;
Contre-indication à l'IRM ;
Grossesse ou allaitement;
Refus d'être informé en cas d'IRM anormale (avec une anomalie médicale importante)
Incapacité de comprendre ou de signer le formulaire de consentement ;
Les majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de SEP Patients atteints de SEP-RR avec névrite optique, patients atteints de SEP-RR sans névrite optique ou patients atteints de SEP progressive	Autre: Ophtalmoscopie en Optique Adaptative (AOO) AOO permettra de détecter et de quantifier l'inflammation périvasculaire rétinienne chez les patients atteints de SEP par rapport aux volontaires sains (groupe témoin)
Autre: Groupe de contrôle Volontaires en bonne santé	Autre: Ophtalmoscopie en Optique Adaptative (AOO) AOO permettra de détecter et de quantifier l'inflammation périvasculaire rétinienne chez les patients atteints de SEP par rapport aux volontaires sains (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quantification de la largeur de la coiffe périvasculaire rétinienne à travers les phénotypes de SEP Délai: Ligne de base	Le critère d'évaluation principal est de quantifier la largeur de la coiffe périvasculaire rétinienne à travers les phénotypes de SEP, par rapport à un groupe de contrôle au départ.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variation de la taille du gainage périvasculaire Délai: mois 3 et mois 6	Variation de la taille de la gaine périvasculaire le long des vaisseaux rétiniens dans le pôle postérieur au cours du suivi (au mois 3 et au mois 6) chez les patients atteints de SEP et un groupe de contrôle	mois 3 et mois 6
Mesure de l'incapacité clinique avec EDSS Délai: mois 3 et mois 6	Évolution de l'incapacité clinique : Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS : 0 : examen neurologique normal ; 10 : décès du patient) au mois 3 pour les patients atteints de SEP avec névrite optique et au mois 6 pour tous les patients atteints de SEP	mois 3 et mois 6
Invalidité clinique mesurée avec MSFC Délai: mois 3 et mois 6	Évolution de l'incapacité clinique : composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) au mois 3 pour les patients atteints de SEP avec névrite optique et au mois 6 pour tous les patients atteints de SEP	mois 3 et mois 6
Nombre de rechutes Délai: mois 3 et mois 6	Évolution de l'incapacité clinique : nombre de poussées au mois 3 pour les patients atteints de SEP avec névrite optique et au mois 6 pour tous les patients atteints de SEP	mois 3 et mois 6
Présence d'œdème discal mesuré lors des mesures de tomographie en cohérence optique (OCT) Délai: mois 3 et mois 6	Evolution des mesures OCT (présence d'œdème discal) à 3 mois pour les patients SEP avec névrite optique et à 6 mois pour tous les patients SEP	mois 3 et mois 6
Épaisseur RNLF mesurée lors des mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) Délai: mois 3 et mois 6	Evolution des mesures OCT : épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL, µm) à 3 mois pour les patients SEP avec névrite optique et à 6 mois pour tous les patients SEP	mois 3 et mois 6
volume lésionnel parenchymateux T2 à l'IRM Délai: Ligne de base	Evolution des métriques IRM : volume lésionnel parenchymateux T2	Ligne de base
lésion T1 rehaussée par le gadolinium à l'IRM Délai: Ligne de base	Évolution des paramètres IRM : lésion T1 rehaussée de gadolinium	Ligne de base
section transversale du nerf optique à l'IRM Délai: Ligne de base	Évolution des métriques IRM : section transversale du nerf optique	Ligne de base
Hypersignal sur le nerf optique à l'IRM Délai: Ligne de base	Evolution des métriques IRM : Hypersignal sur le nerf optique	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gofas-Salas E, Mossad M, Beigneux Y, Norberg N, Castro Farias D, Vignal C, Paques M, Louapre C, Grieve K. In vivo characterization of a retinal cellular biomarker of inflammation in multiple sclerosis. Brain Commun. 2025 Nov 28;8(1):fcaf471. doi: 10.1093/braincomms/fcaf471. eCollection 2026.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C19-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Identification de l'inflammation périvasculaire rétinienne chez les patients atteints de sclérose en plaques à l'aide de l'optique adaptative (RETIMUS) (RETIMUS)