轻度至中度痴呆症 (CUPID) 老年人尿失禁的带胶带内裤与引体向上 (CUPID)
2025年5月6日 更新者：University of Alberta
在社区居住的患有轻度至中度痴呆症 (CUPID) 的老年人中，使用胶带与引体向上控制尿失禁的随机交叉试验
尿失禁是一种常见的健康问题，严重影响老年人的生活质量。
患有痴呆症的人尿失禁的风险会增加。
许多产品有助于控制尿失禁，许多人选择使用密封产品来控制尿失禁。
本研究的目的是检查和比较两种围堵产品——引体向上和带胶带式内裤，对痴呆症患者尿失禁的自我管理。
研究概览
详细说明
尿失禁在晚年很常见，失禁的风险在痴呆症患者 (PLWD) 中增加。 对于许多人来说，失禁是通过如厕辅助控制产品来控制的，而不管其他潜在的治疗方法。 随着如厕变得越来越困难和失禁的可能性越来越大，一种模仿普通内衣的封闭产品（PLWD 很熟悉）可能是一个有吸引力的选择，以尽可能长时间地保持成功的如厕和自我管理失禁以及如厕。 本研究旨在探讨在 PLWD 中使用带内裤和拉带进行控制产品和如厕的自我管理中的相对优势或劣势。
主要目标
与 PLWD 中的带式内裤相比，检查通过拉动自我管理尿失禁的利弊。
研究方法/程序
这项研究将包括一个三阶段设计
一项小样本探索性研究，以确定招募、试验设计和实施的可行性，并能够计算试验主要结果的效应量，包括护理伙伴访谈和探索其他地方未捕获的使用中的定性因素、经济变量和成本。
具有间隔清除（试验前护理）期的交叉研究。 每个参与者将接受为期 3 天的尿失禁严重程度评估以确保符合资格，然后以随机顺序进行为期 4 周的使用一种研究产品，两周后恢复常规护理（试验前采用的护理方法开始），然后使用比较研究产品的四个星期。
治疗后阶段，与 PLWD 及其护理伙伴进行定性半结构化访谈，讨论使用每种研究产品的印象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够独立或按照提示或指示独立如厕。
- 独立移动，带或不带助行器
- 使用任何类型的失禁产品来控制中度失禁。
- 通过失禁严重程度 (Sandvik) 指数测量的中度失禁严重程度。
- 愿意合作和参与试验程序的护理伙伴的可用性
排除标准：
- 需要每天帮助灵巧地使用任何失禁产品
- 腰围尺寸或体型使得任一尺寸的研究产品不适用
- PLWD 无法表明需要上厕所
- 严重大便失禁的 PLWD
- 在疗养院永久居住或预计在进入后两个月内进入疗养院
- 存在任何其他条件，调查员认为这些条件使 PLWD 无法参与必要的追踪程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：引体向上
上拉失禁产品
|
参与者将被要求在四个星期内佩戴引体向上节制产品
|
|
实验性的：饰带式三角裤
|
参与者将被要求在四个星期内穿着带胶带的款式三角裤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如厕成功次数
大体时间：56天
|
在基线测量和研究调查产品结束之间，“成功如厕事件”比例的组间变化，定义为使用垫子独立如厕并重新应用而没有泄漏、误用或失败的事件。
|
56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用的节制产品数量
大体时间：56天
|
根据失禁程度，使用的产品数量超过认为必要的 [2/24h]。
|
56天
|
|
无意泄漏次数
大体时间：56天
|
由于误用而无意泄漏的产品数量，在研究期间平均每 24 小时
|
56天
|
|
导致衣服被无意弄脏或弄湿的次数
大体时间：56天
|
在研究期间，研究产品之间导致弄湿或无意弄脏衣服的事件次数存在差异。
|
56天
|
|
洗衣次数
大体时间：56天
|
在研究期间，研究产品之间洗衣次数（衣服或床单）的差异
|
56天
|
|
护理伙伴时间的小时数
大体时间：56天
|
在研究期间，护理伙伴在使用研究产品保持节制和如厕方面的时间差异
|
56天
|
|
护理合作伙伴时间成本
大体时间：56天
|
在研究期间保持对研究产品的控制和如厕的护理伙伴成本差异（按每小时最低工资计算）
|
56天
|
|
基线和研究结束时的生活质量
大体时间：56天
|
使用阿尔茨海默病生活质量 (ADQoL) 验证问卷调查基线评估和研究结束之间的生活质量变化。 ADQoL 分数可以根据患者和护理人员的报告计算得出，并可以合并为一个分数，总分范围为 13 至 52，分数越高表示 QoL 越好 |
56天
|
|
扎瑞特负担指数
大体时间：56天
|
比较产品之间比较的基线和研究产品使用结束之间 Zarit 负担指数的变化。
Zarit 负担指数由 22 个项目组成，用于计算范围在 0 到 88 之间的总分（88 = 更多负担）
|
56天
|
|
对治疗满意的护理伙伴人数
大体时间：56天
|
痴呆症患者和护理伙伴对每种研究产品及其使用的满意度评估，在每个测试期结束时进行评估
|
56天
|
|
对治疗满意的 PLWD 人数
大体时间：56天
|
在每个研究产品使用期结束时，通过半结构化访谈评估痴呆症患者和护理伙伴对易用性和用户满意度的印象
|
56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hilmer SN, Perera V, Mitchell S, Murnion BP, Dent J, Bajorek B, Matthews S, Rolfson DB. The assessment of frailty in older people in acute care. Australas J Ageing. 2009 Dec;28(4):182-8. doi: 10.1111/j.1741-6612.2009.00367.x.
- Logsdon, R.G., , Gibbons, L.E., McCurry, S.M., Teri, L., Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of mental health and ageing, 1999. 5: p. 21-25.
- Volz-Sidiropoulou E, Rings T, Wagg AS, Leistner N, Gauggel S, Kirschner-Hermanns R. Development and initial psychometric properties of the 'ICIQ-Cog': a new assessment tool to measure the disease-related impact and care effort associated with incontinence in cognitively impaired adults. BJU Int. 2018 Aug;122(2):309-316. doi: 10.1111/bju.14186. Epub 2018 Apr 10.
- Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Measuring life-space mobility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Nov;51(11):1610-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51512.x.
- Gotoh M, Matsukawa Y, Yoshikawa Y, Funahashi Y, Kato M, Hattori R. Impact of urinary incontinence on the psychological burden of family caregivers. Neurourol Urodyn. 2009;28(6):492-6. doi: 10.1002/nau.20675.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M., Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 2000. 19: p. 494-507.
- Lesen E, Bjorholt I, Ingelgard A, Olson FJ. EXPLORATION AND PREFERENTIAL RANKING OF PATIENT BENEFITS OF MEDICAL DEVICES: A NEW AND GENERIC INSTRUMENT FOR HEALTH ECONOMIC ASSESSMENTS. Int J Technol Assess Health Care. 2017 Jan;33(4):463-471. doi: 10.1017/S0266462317000848. Epub 2017 Oct 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.