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Slips mit Tapes im Vergleich zu Klimmzügen bei Harninkontinenz bei älteren Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz (CUPID) (CUPID)

25. März 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte Cross-Over-Studie von Slips mit Tapes versus Klimmzügen zur Eindämmung von Harninkontinenz bei älteren Menschen in Gemeinschaftsunterkünften mit leichter bis mittelschwerer Demenz (CUPID)

Harninkontinenz ist ein häufiges Gesundheitsproblem, das die Lebensqualität älterer Menschen erheblich beeinträchtigt. Das Risiko einer Harninkontinenz ist bei Menschen mit Demenz erhöht. Viele Produkte unterstützen die Behandlung von Harninkontinenz, wobei sich viele Menschen dafür entscheiden, Inkontinenz mit Eindämmungsprodukten zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich zweier Eindämmungsprodukte – Klimmzüge und Style-Slips mit Bändern – zur Selbstbehandlung von Harninkontinenz bei Menschen mit Demenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist im späteren Leben häufig und das Inkontinenzrisiko ist bei Menschen mit Demenz (PLWD) erhöht. Für viele wird Inkontinenz unabhängig von anderen möglichen Behandlungen mit Toilettenhilfe-Eindämmungsprodukten behandelt. Da der Toilettengang schwieriger und Inkontinenz wahrscheinlicher wird, kann ein Eindämmungsprodukt, das normale Unterwäsche nachahmt, die Menschen mit Menschen mit Behinderungen vertraut ist, eine attraktive Option sein, um den erfolgreichen Toilettengang und das Selbstmanagement der Kontinenz mit Eindämmungsprodukten und Toilettengang so lange wie möglich aufrechtzuerhalten. Diese Studie soll die relativen Vor- und Nachteile der Eindämmung entweder mit Slips mit Tapes oder Klimmzügen beim Selbstmanagement der Kontinenz durch Eindämmungsprodukte und Toilettengang bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen untersuchen.

Primäres Ziel

Untersuchung der Vor- und Nachteile des Selbstmanagements der Harninkontinenz durch Ziehen im Vergleich zu Stilslips mit Tapes bei PLWD.

Forschungsmethode/-verfahren

Diese Studie wird ein dreiphasiges Design umfassen

Eine explorative Studie mit kleinen Stichproben, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung, des Studiendesigns und der Durchführung zu ermitteln und die Berechnung einer Effektgröße für das primäre Ergebnis der Studie zu ermöglichen, einschließlich Interviews mit Pflegepartnern und der Untersuchung von qualitativen Nutzungsfaktoren, die an anderer Stelle nicht erfasst wurden, wirtschaftlichen Variablen und Kosten.

Eine Crossover-Studie mit einer Intervall-Washout-Periode (Vorbehandlung). Jeder Teilnehmer wird einer 3-tägigen Bewertung des Schweregrades der Inkontinenz unterzogen, um die Eignung sicherzustellen, und dann, in zufälliger Reihenfolge, einer vierwöchigen Anwendung eines Prüfprodukts, einer zweiwöchigen Rückkehr zu seiner üblichen Pflege (die vor der Studie durchgeführten Pflegemethoden). Beginn) und dann eine vierwöchige Anwendungsdauer des Vergleichsprüfpräparats.

Eine Nachbehandlungsphase, ein qualitatives halbstrukturiertes Interview mit Menschen mit Menschen mit Behinderungen und ihren Pflegepartnern, um die Eindrücke der Verwendung jedes Prüfprodukts zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Rekrutierung
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian S Wagg, MD
        • Unterermittler:
          • Saima Rajabali, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, selbstständig oder selbstständig nach Aufforderung oder Anweisung zur Toilette zu gehen.
  • Selbständig mobil, mit oder ohne Gehhilfen
  • Verwendung jeglicher Art von Kontinenzprodukten zur Behandlung von mittelschwerer Inkontinenz.
  • Moderater Schweregrad der Inkontinenz, gemessen anhand des Sandvik-Index (Incontinence Severity Index).
  • Verfügbarkeit eines Betreuungspartners, der bereit ist, zusammenzuarbeiten und an Trail-Verfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an täglicher Hilfe bei der Geschicklichkeit, um Kontinenzprodukte anzuwenden
  • Taillengröße oder Körperform, die jede Größe eines der Prüfpräparate unanwendbar macht
  • Personen mit Menschen mit Behinderungen sind nicht in der Lage, die Notwendigkeit einer Toilette anzugeben
  • PLWD mit erheblicher Stuhlinkontinenz
  • Ständiger Aufenthalt in einem Pflegeheim oder voraussichtlicher Eintritt in ein Pflegeheim innerhalb von zwei Monaten nach dem Eintritt in den Trail
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers Menschen mit Menschen mit Menschenleben nicht in der Lage macht, an den erforderlichen Ermittlungsverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klimmzüge
Pull-up-Kontinenzprodukte
Gerät: Klimmzüge
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer von vier Wochen Klimmzug-Kontinenzprodukte zu tragen
Experimental: Gestylter Slip mit Bändern
Gerät: Gestylter Slip mit Bändern
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer von vier Wochen gestylte Slips mit Bändern zu tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Toilettengänge
Zeitfenster: 56 Tage
Änderung des Anteils der „erfolgreichen Toilettengänge“ zwischen den Gruppen, definiert als Episoden des selbstständigen Toilettengangs mit Pad-Benutzung und erneutem Anlegen ohne Auslaufen, falsches Anlegen oder Versagen, zwischen Baseline-Messung und Studienende Prüfprodukt.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Kontinenzprodukte
Zeitfenster: 56 Tage
Anzahl der Produkte, die über die als notwendig erachteten hinaus verwendet werden [2/24h], je nach Grad der Inkontinenz.
56 Tage
Anzahl unbeabsichtigter Leckagen
Zeitfenster: 56 Tage
Anzahl unbeabsichtigt auslaufender Produkte aufgrund falscher Anwendung, Durchschnitt pro 24 h über die Dauer der Studie
56 Tage
Anzahl der Episoden, die zu unbeabsichtigt verschmutzter oder nasser Kleidung führten
Zeitfenster: 56 Tage
Unterschied in der Anzahl der Episoden, die zu nasser oder unbeabsichtigt verschmutzter Kleidung führten, zwischen Prüfprodukten über die Dauer der Studie.
56 Tage
Anzahl der Waschvorgänge
Zeitfenster: 56 Tage
Unterschiede in der Anzahl der Waschvorgänge (entweder Kleidung oder Bettwäsche) zwischen den Prüfprodukten während der Dauer der Studie
56 Tage
Anzahl der Stunden der Betreuungspartnerzeit
Zeitfenster: 56 Tage
Unterschied in der Zeit des Pflegepartners bei der Aufrechterhaltung der Kontinenz mit Prüfprodukten und beim Toilettengang über die Dauer der Studie
56 Tage
Kosten für Pflegepartnerzeit
Zeitfenster: 56 Tage
Differenz der Pflegepartnerkosten (Kosten zum Mindestlohn pro Stunde) für die Aufrechterhaltung der Kontinenz mit Prüfprodukten und Toilettengang über die Dauer der Studie
56 Tage
Lebensqualität zu Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: 56 Tage

Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline-Beurteilung und Ende der Studie unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur Alzheimer-Krankheit (ADQoL) zur Lebensqualität.

Die ADQoL-Scores können basierend auf Berichten von Patienten und Pflegekräften berechnet und zu einem einzigen Score kombiniert werden, wobei die Gesamtscores zwischen 13 und 52 liegen, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen
56 Tage
Zarit-Belastungsindex
Zeitfenster: 56 Tage
Vergleich der Veränderung des Zarit-Belastungsindex zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Verwendung des Prüfpräparats im Vergleich zwischen den Produkten. Der Zarit-Belastungsindex besteht aus 22 Elementen, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl verwendet werden, die zwischen 0 und 88 liegen kann (88 = höhere Belastung)
56 Tage
Anzahl der Pflegepartner, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 56 Tage
Bewertung der Zufriedenheit von Personen mit Demenz und Pflegepartnern mit jedem Prüfprodukt und seiner Verwendung, bewertet am Ende jeder Testperiode
56 Tage
Anzahl der Menschen mit Menschen mit Behinderungen, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 56 Tage
Eindrücke der Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit von Seiten der mit Demenz lebenden Personen und Pflegepartner, am Ende jeder Periode der Verwendung des Prüfprodukts, erhoben durch halbstrukturiertes Interview
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Essity Hygiene and Health AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUPID-CDMW-1019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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