A szalagos nadrágok a vizelet inkontinencia miatti felhúzással szemben enyhe és közepes fokú demenciában (CUPID) szenvedő idős embereknél (CUPID)
Véletlenszerű keresztezési kísérlet a szalagos rövidnadrágok és a felhúzások között a vizelet inkontinencia visszaszorítására enyhe és közepes fokú demenciában (CUPID) élő idős embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet inkontinencia gyakori a későbbi életkorban, és az inkontinencia kockázata megnövekszik a demenciában (PLWD) élőknél. Sokak számára az inkontinenciát a WC-használatot segítő eszközökkel kezelik, függetlenül az egyéb lehetséges kezelésektől. Mivel a tisztálkodás egyre nehezebbé válik, és az inkontinencia egyre valószínűbbé válik, a PLWD-ben ismert, normál fehérneműt utánzó védőtermék vonzó lehetőség lehet a sikeres tisztálkodás és a kontinencia visszatartó termékekkel és tisztálkodással való önkezelésének megőrzésére, ameddig csak lehetséges. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a ragasztószalaggal ellátott rövidnadrágok vagy felhúzások elszigetelésének relatív előnyeit vagy hátrányait a kontinencia elszigetelési termékekkel és WC-vel való önkezelésében PLWD-ben.
Elsődleges feladat
Megvizsgálni a vizelet inkontinencia húzással történő önkezelésének előnyeit és hátrányait a szalagos nadrágokhoz képest PLWD-ben.
Kutatási módszer/eljárások
Ez a tanulmány háromfázisú tervezést fog tartalmazni
Egy kis mintás, feltáró tanulmány a toborzás, a vizsgálat megtervezésének és lebonyolításának megvalósíthatóságának megállapítására, valamint a vizsgálat elsődleges kimenetelének hatásméretének kiszámítására, beleértve a gondozópartneri interjúkat és a máshol nem rögzített minőségi tényezők, a gazdasági változók és a költségek feltárását.
Keresztezett vizsgálat intervallum kimosási (pre-trial care) időszakkal. Minden résztvevő 3 napos vizsgálaton esik át az inkontinencia súlyosságáról, hogy megbizonyosodjon a jogosultságról, majd véletlenszerű sorrendben négyhetes időszakon keresztül egy vizsgálati készítményt használnak, és két hétig visszatérnek a szokásos gondozáshoz (a vizsgálat előtt elvégzett kezelési módszerek). kezdete), majd az összehasonlító vizsgálati készítmény négyhetes felhasználási időszaka.
Kezelés utáni fázis, kvalitatív, félig strukturált interjú a PLWD-vel és gondozási partnereikkel, hogy megvitassák az egyes vizsgálati termékek használatával kapcsolatos benyomásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes önállóan vagy önállóan WC-re járni az erre vonatkozó felszólítás vagy utasítás alapján.
- Önállóan mobil, járássegítővel vagy anélkül
- Bármilyen típusú kontinenciatermék használata mérsékelt inkontinencia kezelésére.
- Mérsékelt inkontinencia súlyossága az inkontinencia súlyossági (Sandvik) indexével mérve.
- Együttműködni és a nyomkövetési eljárásokban részt vevő gondozó partner elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Mindennapi kézügyességi segítségre van szüksége bármilyen kontinenciatermék felviteléhez
- Derékbőség vagy testforma, ami miatt bármelyik vizsgálati termék bármely mérete nem alkalmazható
- A PLWD nem tudja jelezni a WC szükségességét
- PLWD jelentős széklet inkontinenciával
- Állandó tartózkodási hely idősek otthonában, vagy várhatóan az idősek otthonába kerül a nyomvonalra való belépéstől számított két hónapon belül
- Bármilyen egyéb olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a PLWD-t nem tud részt venni a szükséges nyomkövetési eljárásokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Húzódzkodás
Felhúzható kontinencia termékek
|
A résztvevőknek négy hétig felhúzható kontinenciatermékeket kell viselniük
|
|
Kísérleti: Stílusos rövidnadrág szalagokkal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy négy hétig viseljenek szalagos fazonú rövidnadrágot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres vécézési epizódok száma
Időkeret: 56 nap
|
A „sikeres WC-használati epizódok” arányának csoportos változása, amelyet a független WC-használat epizódjaiként határoztak meg betéthasználattal és szivárgás, helytelen alkalmazás vagy meghibásodás nélkül, az alapmérés és a vizsgálati termék vége között.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasznált kontinencia termékek száma
Időkeret: 56 nap
|
A szükségesnek ítéltnél [2/24h] használt termékek száma az inkontinencia mértéke szerint.
|
56 nap
|
|
A nem szándékos szivárgások száma
Időkeret: 56 nap
|
A helytelen alkalmazás miatt nem szándékosan szivárgó termékek száma, átlagosan 24 óránként a vizsgálat időtartama alatt
|
56 nap
|
|
Azon epizódok száma, amelyek véletlenül szennyezett vagy nedves ruházathoz vezetnek
Időkeret: 56 nap
|
A vizes vagy nem szándékosan szennyezett ruházathoz vezető epizódok számának különbsége a vizsgálati termékek között a vizsgálat időtartama alatt.
|
56 nap
|
|
Mosási epizódok száma
Időkeret: 56 nap
|
Különbségek a mosási epizódok számában (akár ruha, akár ágynemű) a vizsgált termékek között a vizsgálat időtartama alatt
|
56 nap
|
|
A gondozópartneri idő órák száma
Időkeret: 56 nap
|
Különbség a gondozási partnerek idejében a vizsgálati termékekkel való kontinencia fenntartásában és a WC-használatban a vizsgálat időtartama alatt
|
56 nap
|
|
A gondozási partner idejének költsége
Időkeret: 56 nap
|
Különbség a gondozó partner költségeiben (minimálbér óránként) a vizsgálati termékekkel való kontinencia fenntartásában és a tisztálkodásban a vizsgálat időtartama alatt
|
56 nap
|
|
Életminőség a vizsgálat kezdetén és végén
Időkeret: 56 nap
|
Az életminőség változása a kiindulási értékelés és a vizsgálat vége között az életminőség Alzheimer-kór (ADQoL) által validált kérdőív használatával. Az ADQoL-pontszámok kiszámíthatók a betegek és a gondozói jelentések alapján, és egyetlen pontszámmá kombinálhatók, ahol az összpontszám 13-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. |
56 nap
|
|
Zarit teher index
Időkeret: 56 nap
|
A Zarit terhelési index változásának összehasonlítása az alapvonal és a vizsgálati termék felhasználásának vége között a termékek összehasonlítása között.
A Zarit terhelési indexe 22 elemből áll, amelyek a 0 és 88 közötti összpontszám kiszámítására szolgálnak (88 = több terhelés)
|
56 nap
|
|
A kezeléssel elégedett gondozási partnerek száma
Időkeret: 56 nap
|
A demenciában élő személyek és a gondozó partner elégedettségének értékelése az egyes vizsgálati készítménnyel és azok használatával, minden vizsgálati időszak végén értékelve
|
56 nap
|
|
A kezeléssel elégedett PLWD-k száma
Időkeret: 56 nap
|
A demenciában élők és a gondozó partnerek könnyű használatának és felhasználói elégedettségének benyomásai minden vizsgálati termékhasználati időszak végén, félig strukturált interjúval értékelve
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hilmer SN, Perera V, Mitchell S, Murnion BP, Dent J, Bajorek B, Matthews S, Rolfson DB. The assessment of frailty in older people in acute care. Australas J Ageing. 2009 Dec;28(4):182-8. doi: 10.1111/j.1741-6612.2009.00367.x.
- Logsdon, R.G., , Gibbons, L.E., McCurry, S.M., Teri, L., Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of mental health and ageing, 1999. 5: p. 21-25.
- Volz-Sidiropoulou E, Rings T, Wagg AS, Leistner N, Gauggel S, Kirschner-Hermanns R. Development and initial psychometric properties of the 'ICIQ-Cog': a new assessment tool to measure the disease-related impact and care effort associated with incontinence in cognitively impaired adults. BJU Int. 2018 Aug;122(2):309-316. doi: 10.1111/bju.14186. Epub 2018 Apr 10.
- Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Measuring life-space mobility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Nov;51(11):1610-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51512.x.
- Gotoh M, Matsukawa Y, Yoshikawa Y, Funahashi Y, Kato M, Hattori R. Impact of urinary incontinence on the psychological burden of family caregivers. Neurourol Urodyn. 2009;28(6):492-6. doi: 10.1002/nau.20675.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M., Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 2000. 19: p. 494-507.
- Lesen E, Bjorholt I, Ingelgard A, Olson FJ. EXPLORATION AND PREFERENTIAL RANKING OF PATIENT BENEFITS OF MEDICAL DEVICES: A NEW AND GENERIC INSTRUMENT FOR HEALTH ECONOMIC ASSESSMENTS. Int J Technol Assess Health Care. 2017 Jan;33(4):463-471. doi: 10.1017/S0266462317000848. Epub 2017 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Elmebaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUPID-CDMW-1019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .