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Cuecas com fitas versus flexões para incontinência urinária em idosos com demência leve a moderada (CUPID) (CUPID)

25 de março de 2024 atualizado por: University of Alberta

Um estudo randomizado cruzado de resumos com fitas versus pull ups para a contenção da incontinência urinária em pessoas idosas residentes na comunidade que vivem com demência leve a moderada (CUPID)

A incontinência urinária é um problema de saúde comum que afeta significativamente a qualidade de vida dos idosos. O risco de incontinência urinária é aumentado em pessoas que vivem com demência. Muitos produtos auxiliam no tratamento da incontinência urinária, com muitas pessoas optando por administrar a incontinência com produtos de contenção. O objetivo deste estudo é examinar e comparar dois produtos de contenção - pull ups e cuecas estilo com fitas, na autogestão da incontinência urinária em pessoas que vivem com demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária é comum na velhice e o risco de incontinência aumenta em pessoas com demência (PLWD). Para muitos, a incontinência é controlada com produtos de contenção de assistência ao banheiro, independentemente de outros tratamentos potenciais. À medida que ir ao banheiro se torna mais difícil e a incontinência mais provável, um produto de contenção que imite a roupa íntima normal, que é familiar para as PLWD, pode ser uma opção atraente para preservar o sucesso do uso do banheiro e o autogerenciamento da continência com produtos de contenção e uso do banheiro pelo maior tempo possível. Este estudo é projetado para explorar os benefícios ou desvantagens relativos da contenção com cuecas com fitas ou pull ups no autogerenciamento da continência por produtos de contenção e toalete em PLWD.

Objetivo primário

Examinar os benefícios e desvantagens do autogerenciamento da incontinência urinária por puxões em comparação com cuecas estilo com fitas em PLWD.

Método/Procedimentos de Pesquisa

Este estudo compreenderá um projeto de três fases

Uma pequena amostra, estudo exploratório para verificar a viabilidade de recrutamento, desenho e condução do estudo e para permitir o cálculo de um tamanho de efeito para o resultado primário do estudo, incluindo entrevistas com parceiros de cuidados e exploração de fatores qualitativos em uso não capturados em outro lugar, variáveis ​​econômicas e custos.

Um estudo cruzado com um intervalo de washout (cuidados pré-julgamento). Cada participante passará por uma avaliação de 3 dias da gravidade da incontinência para garantir a elegibilidade e, em ordem aleatória, um período de quatro semanas de uso de um produto experimental, um retorno de duas semanas aos seus cuidados habituais (os métodos de cuidados realizados antes do teste início) e, em seguida, um período de quatro semanas de uso do produto experimental comparativo.

Uma fase pós-tratamento, entrevista semiestruturada qualitativa com PVHD e seus parceiros de cuidado para discutir as impressões sobre o uso de cada produto experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • Recrutamento
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian S Wagg, MD
        • Subinvestigador:
          • Saima Rajabali, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ir ao banheiro de forma independente ou independente seguindo solicitação ou instrução para fazê-lo.
  • Mobilidade independente, com ou sem auxiliares de marcha
  • Utilização de qualquer tipo de produto para continência, para o tratamento da incontinência moderada.
  • Gravidade da incontinência moderada medida pelo índice de Gravidade da Incontinência (Sandvik).
  • Disponibilidade de parceiro de cuidados disposto a cooperar e participar dos procedimentos de trilha

Critério de exclusão:

  • Necessidade de ajuda diária com destreza para aplicar qualquer produto de continência
  • Tamanho da cintura ou forma do corpo que torna qualquer tamanho de qualquer produto experimental inaplicável
  • PLWD incapaz de indicar a necessidade de ir ao banheiro
  • PLWD com incontinência fecal significativa
  • Residência permanente em casa de repouso ou entrada prevista para casa de repouso dentro de dois meses após a entrada na trilha
  • Presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impossibilite a PLWD de participar dos procedimentos de trilha necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pull ups
Produtos de continência pull-up
Dispositivo: Pull Ups
Os participantes serão solicitados a usar produtos de continência pull-ups durante quatro semanas
Experimental: Cuecas estilizadas com fitas
Dispositivo: Cuecas estilizadas com fitas
Os participantes serão convidados a usar cuecas estilizadas com fitas durante quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de uso do banheiro bem-sucedidos
Prazo: 56 dias
Entre a mudança de grupo na proporção de "episódios de toalete bem-sucedidos", definidos como episódios de toalete independente com uso de absorvente e reaplicação sem vazamento, aplicação incorreta ou falha, entre a medição inicial e o produto experimental no final do estudo.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de produtos de continência usados
Prazo: 56 dias
Número de produtos usados ​​além dos considerados necessários [2/24h] de acordo com o grau de incontinência.
56 dias
Número de vazamento não intencional
Prazo: 56 dias
Número de vazamentos involuntários de produtos devido a aplicação incorreta, média por 24h durante o estudo
56 dias
Número de episódios que levaram a roupas sujas ou molhadas involuntariamente
Prazo: 56 dias
Diferença no número de episódios que levaram a roupas molhadas ou sujas involuntariamente, entre os produtos sob investigação durante o estudo.
56 dias
Número de episódios de lavanderia
Prazo: 56 dias
Diferenças no número de episódios de lavagem (roupas ou roupas de cama) entre os produtos sob investigação durante o estudo
56 dias
Número de horas de cuidado do parceiro
Prazo: 56 dias
Diferença no tempo do parceiro de cuidados em manter a continência com produtos experimentais e ir ao banheiro durante a duração do estudo
56 dias
Custo do tempo do parceiro de cuidado
Prazo: 56 dias
Diferença no custo do parceiro de cuidados (custado em um salário mínimo por hora) em manter a continência com produtos sob investigação e ir ao banheiro durante a duração do estudo
56 dias
Qualidade de vida no início e no final do estudo
Prazo: 56 dias

Mudança nas medidas de qualidade de vida entre a avaliação inicial e o final do estudo usando o questionário validado da Doença de Alzheimer de Qualidade de Vida (ADQoL).

As pontuações do ADQoL podem ser calculadas com base nos relatórios do paciente e do cuidador e podem ser combinadas em uma única pontuação, com pontuações totais variando de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor QoL
56 dias
Índice de carga Zarit
Prazo: 56 dias
Comparação da mudança no índice de carga de Zarit entre a linha de base e o fim do uso do produto experimental em comparação entre os produtos. O índice de sobrecarga Zarit consiste em 22 itens usados ​​para calcular uma pontuação total que pode variar entre 0 e 88 (88 = mais sobrecarga)
56 dias
Número de Parceiros de Cuidados satisfeitos com o tratamento
Prazo: 56 dias
Pessoas que vivem com demência e avaliação de satisfação do parceiro de cuidados com cada produto experimental e seu uso, avaliado no final de cada período de teste
56 dias
Número de PVVIH satisfeitas com o tratamento
Prazo: 56 dias
Impressões de facilidade de uso e satisfação do usuário por parte das pessoas que vivem com demência e do parceiro de cuidado, ao final de cada período de uso do produto em investigação, avaliadas por entrevista semiestruturada
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Essity Hygiene and Health AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUPID-CDMW-1019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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