Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Truser med tape versus pull-ups for urininkontinens hos eldre mennesker med mild til moderat demens (CUPID) (CUPID)

6. mai 2025 oppdatert av: University of Alberta

En randomisert cross-over-utprøving av truser med tape versus pull-ups for inneslutning av urininkontinens i lokalsamfunn Eldre mennesker som lever med mild til moderat demens (CUPID)

Urininkontinens er et vanlig helseproblem som i betydelig grad påvirker eldre menneskers livskvalitet. Risikoen for urininkontinens er økt hos personer som lever med demens. Mange produkter hjelper håndteringen av urininkontinens, med mange mennesker som velger å håndtere inkontinens med inneslutningsprodukter. Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne to inneslutningsprodukter - pull ups og style truser med tape, i selvbehandling av urininkontinens hos personer som lever med demens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er vanlig senere i livet og risikoen for inkontinens er økt hos personer som lever med demens (PLWD). For mange håndteres inkontinens med toaletthjelpsprodukter, uavhengig av andre potensielle behandlinger. Ettersom toalettbesøk blir vanskeligere og inkontinens mer sannsynlig, kan et inneslutningsprodukt som etterligner normalt undertøy, som er kjent for PLWD, være et attraktivt alternativ for å bevare vellykket toalettbesøk og selvkontroll av kontinens med inneslutningsprodukter og toalettbesøk så lenge som mulig. Denne studien er utformet for å utforske de relative fordelene eller ulempene ved inneslutning med enten truser med tape eller pull-ups i selvstyringen av kontinens med inneslutningsprodukter og toalettbesøk i PLWD.

Hovedmål

Å undersøke fordeler og ulemper ved selvbehandling av urininkontinens ved drag sammenlignet med stiltruser med tape i PLWD.

Forskningsmetode/prosedyrer

Denne studien vil omfatte et trefasedesign

Et lite utvalg, utforskende studie for å fastslå gjennomførbarheten av rekruttering, utprøvingsdesign og gjennomføring og for å muliggjøre beregning av en effektstørrelse for forsøkets primære utfall inkludert omsorgspartnerintervjuer og utforskning av kvalitative faktorer i bruk som ikke fanges opp andre steder, økonomiske variabler og kostnader.

En crossover-studie med en intervallutvaskingsperiode (pre-trial care). Hver deltaker vil gjennomgå en 3-dagers vurdering av alvorlighetsgraden av inkontinens for å sikre kvalifisering og deretter, i tilfeldig rekkefølge, en fire-ukers periode med bruk av ett undersøkelsesprodukt, en to ukers tilbakevending til vanlig behandling (pleiemetodene som ble utført før utprøving) oppstart) og deretter en fire ukers bruksperiode for det sammenlignende undersøkelsesproduktet.

Et kvalitativt semistrukturert intervju etter behandlingsfasen med PLWD og deres omsorgspartnere for å diskutere inntrykkene av bruken av hvert undersøkelsesprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan ta toalettet uavhengig eller uavhengig etter oppfordring eller instruks om å gjøre det.
  • Selvstendig mobil, med eller uten ganghjelpemidler
  • Bruk av alle typer kontinensprodukter for behandling av moderat inkontinens.
  • Moderat inkontinens alvorlighetsgrad målt ved Incontinence Severity (Sandvik) indeks.
  • Tilgjengelighet av omsorgspartner som er villig til å samarbeide og delta i løypeprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for daglig hjelp med fingerferdighet for å påføre ethvert kontinensprodukt
  • Midjestørrelse eller kroppsform som gjør enhver størrelse på begge undersøkelsesproduktene uanvendelige
  • PLWD kan ikke indikere behovet for toalett
  • PLWD med betydelig fekal inkontinens
  • Fast bosted på sykehjem eller forventes å komme inn på sykehjem innen to måneder etter innreise
  • Tilstedeværelse av andre forhold, som etter etterforskerens mening gjør at PLWD ikke kan delta i de nødvendige løypeprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pull ups
Pull-up kontinensprodukter
Deltakerne vil bli bedt om å bruke pull-ups kontinensprodukter i fire uker
Eksperimentell: Stylet truse med tape
Deltakerne vil bli bedt om å bruke stylede truser med tape i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede toalettbesøksepisoder
Tidsramme: 56 dager
Mellom gruppeendring i andelen "vellykkede toalettbesøksepisoder", definert som episoder med uavhengig toalettbesøk med putebruk og gjenpåføring uten lekkasje, feilpåføring eller svikt, mellom baseline-måling og slutten av studiens undersøkelsesprodukt.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kontinensprodukter brukt
Tidsramme: 56 dager
Antall produkter brukt utover det som anses nødvendig [2/24h] i henhold til grad av inkontinens.
56 dager
Antall utilsiktede lekkasjer
Tidsramme: 56 dager
Antall utilsiktet lekkasje av produkter på grunn av feilpåføring, gjennomsnitt per 24 timer i løpet av studiens varighet
56 dager
Antall episoder som fører til utilsiktet skitne eller våte klær
Tidsramme: 56 dager
Forskjell i antall episoder som fører til våte eller utilsiktet skitne klær, mellom undersøkelsesprodukter i løpet av studiens varighet.
56 dager
Antall vaskeepisoder
Tidsramme: 56 dager
Forskjeller i antall vaskeepisoder (enten klær eller sengetøy) mellom undersøkelsesprodukter i løpet av studiens varighet
56 dager
Antall timer omsorgspartnertid
Tidsramme: 56 dager
Forskjell i omsorgspartnertid for å opprettholde kontinens med undersøkelsesprodukter og toalettbesøk i løpet av studiens varighet
56 dager
Kostnader for omsorgspartnertid
Tidsramme: 56 dager
Forskjell i omsorgspartnerkostnad (beregnet til minstelønn per time) for å opprettholde kontinens med undersøkelsesprodukter og toalettbesøk i løpet av studiens varighet
56 dager
Livskvalitet ved baseline og slutten av studiet
Tidsramme: 56 dager

Endring i livskvalitetsmål mellom baselinevurdering og studieslutt ved bruk av livskvalitets Alzheimers sykdom (ADQoL) validert spørreskjema.

ADQoL-skårene kan beregnes basert på pasient- og omsorgspersoners rapporter og kan kombineres til én enkelt skåre, med totalskåre fra 13 til 52, med høyere skåre som indikerer bedre QoL

56 dager
Zarit byrdeindeks
Tidsramme: 56 dager
Sammenligning av endring i Zarit-byrdeindeksen mellom baseline og slutten av bruk av undersøkelsesprodukt sammenlignet mellom produktene. Zarit byrdeindeks består av 22 elementer som brukes til å beregne en total poengsum som kan variere mellom 0 og 88 (88 = mer byrde)
56 dager
Antall omsorgspartnere som er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 56 dager
Personer som lever med demens og omsorgspartner vurdering av tilfredshet med hvert undersøkelsesprodukt og bruken av det, vurdert ved slutten av hver testperiode
56 dager
Antall PLWD fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 56 dager
Inntrykk av brukervennlighet og brukertilfredshet fra personer som lever med demens og omsorgspartner, ved slutten av hver periode med bruk av undersøkelsesprodukt, vurdert ved semistrukturert intervju
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Pull Ups

Abonnere