- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290403
Truser med tape versus pull-ups for urininkontinens hos eldre mennesker med mild til moderat demens (CUPID) (CUPID)
En randomisert cross-over-utprøving av truser med tape versus pull-ups for inneslutning av urininkontinens i lokalsamfunn Eldre mennesker som lever med mild til moderat demens (CUPID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er vanlig senere i livet og risikoen for inkontinens er økt hos personer som lever med demens (PLWD). For mange håndteres inkontinens med toaletthjelpsprodukter, uavhengig av andre potensielle behandlinger. Ettersom toalettbesøk blir vanskeligere og inkontinens mer sannsynlig, kan et inneslutningsprodukt som etterligner normalt undertøy, som er kjent for PLWD, være et attraktivt alternativ for å bevare vellykket toalettbesøk og selvkontroll av kontinens med inneslutningsprodukter og toalettbesøk så lenge som mulig. Denne studien er utformet for å utforske de relative fordelene eller ulempene ved inneslutning med enten truser med tape eller pull-ups i selvstyringen av kontinens med inneslutningsprodukter og toalettbesøk i PLWD.
Hovedmål
Å undersøke fordeler og ulemper ved selvbehandling av urininkontinens ved drag sammenlignet med stiltruser med tape i PLWD.
Forskningsmetode/prosedyrer
Denne studien vil omfatte et trefasedesign
Et lite utvalg, utforskende studie for å fastslå gjennomførbarheten av rekruttering, utprøvingsdesign og gjennomføring og for å muliggjøre beregning av en effektstørrelse for forsøkets primære utfall inkludert omsorgspartnerintervjuer og utforskning av kvalitative faktorer i bruk som ikke fanges opp andre steder, økonomiske variabler og kostnader.
En crossover-studie med en intervallutvaskingsperiode (pre-trial care). Hver deltaker vil gjennomgå en 3-dagers vurdering av alvorlighetsgraden av inkontinens for å sikre kvalifisering og deretter, i tilfeldig rekkefølge, en fire-ukers periode med bruk av ett undersøkelsesprodukt, en to ukers tilbakevending til vanlig behandling (pleiemetodene som ble utført før utprøving) oppstart) og deretter en fire ukers bruksperiode for det sammenlignende undersøkelsesproduktet.
Et kvalitativt semistrukturert intervju etter behandlingsfasen med PLWD og deres omsorgspartnere for å diskutere inntrykkene av bruken av hvert undersøkelsesprodukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan ta toalettet uavhengig eller uavhengig etter oppfordring eller instruks om å gjøre det.
- Selvstendig mobil, med eller uten ganghjelpemidler
- Bruk av alle typer kontinensprodukter for behandling av moderat inkontinens.
- Moderat inkontinens alvorlighetsgrad målt ved Incontinence Severity (Sandvik) indeks.
- Tilgjengelighet av omsorgspartner som er villig til å samarbeide og delta i løypeprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Behov for daglig hjelp med fingerferdighet for å påføre ethvert kontinensprodukt
- Midjestørrelse eller kroppsform som gjør enhver størrelse på begge undersøkelsesproduktene uanvendelige
- PLWD kan ikke indikere behovet for toalett
- PLWD med betydelig fekal inkontinens
- Fast bosted på sykehjem eller forventes å komme inn på sykehjem innen to måneder etter innreise
- Tilstedeværelse av andre forhold, som etter etterforskerens mening gjør at PLWD ikke kan delta i de nødvendige løypeprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pull ups
Pull-up kontinensprodukter
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke pull-ups kontinensprodukter i fire uker
|
|
Eksperimentell: Stylet truse med tape
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke stylede truser med tape i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede toalettbesøksepisoder
Tidsramme: 56 dager
|
Mellom gruppeendring i andelen "vellykkede toalettbesøksepisoder", definert som episoder med uavhengig toalettbesøk med putebruk og gjenpåføring uten lekkasje, feilpåføring eller svikt, mellom baseline-måling og slutten av studiens undersøkelsesprodukt.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kontinensprodukter brukt
Tidsramme: 56 dager
|
Antall produkter brukt utover det som anses nødvendig [2/24h] i henhold til grad av inkontinens.
|
56 dager
|
|
Antall utilsiktede lekkasjer
Tidsramme: 56 dager
|
Antall utilsiktet lekkasje av produkter på grunn av feilpåføring, gjennomsnitt per 24 timer i løpet av studiens varighet
|
56 dager
|
|
Antall episoder som fører til utilsiktet skitne eller våte klær
Tidsramme: 56 dager
|
Forskjell i antall episoder som fører til våte eller utilsiktet skitne klær, mellom undersøkelsesprodukter i løpet av studiens varighet.
|
56 dager
|
|
Antall vaskeepisoder
Tidsramme: 56 dager
|
Forskjeller i antall vaskeepisoder (enten klær eller sengetøy) mellom undersøkelsesprodukter i løpet av studiens varighet
|
56 dager
|
|
Antall timer omsorgspartnertid
Tidsramme: 56 dager
|
Forskjell i omsorgspartnertid for å opprettholde kontinens med undersøkelsesprodukter og toalettbesøk i løpet av studiens varighet
|
56 dager
|
|
Kostnader for omsorgspartnertid
Tidsramme: 56 dager
|
Forskjell i omsorgspartnerkostnad (beregnet til minstelønn per time) for å opprettholde kontinens med undersøkelsesprodukter og toalettbesøk i løpet av studiens varighet
|
56 dager
|
|
Livskvalitet ved baseline og slutten av studiet
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i livskvalitetsmål mellom baselinevurdering og studieslutt ved bruk av livskvalitets Alzheimers sykdom (ADQoL) validert spørreskjema. ADQoL-skårene kan beregnes basert på pasient- og omsorgspersoners rapporter og kan kombineres til én enkelt skåre, med totalskåre fra 13 til 52, med høyere skåre som indikerer bedre QoL |
56 dager
|
|
Zarit byrdeindeks
Tidsramme: 56 dager
|
Sammenligning av endring i Zarit-byrdeindeksen mellom baseline og slutten av bruk av undersøkelsesprodukt sammenlignet mellom produktene.
Zarit byrdeindeks består av 22 elementer som brukes til å beregne en total poengsum som kan variere mellom 0 og 88 (88 = mer byrde)
|
56 dager
|
|
Antall omsorgspartnere som er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 56 dager
|
Personer som lever med demens og omsorgspartner vurdering av tilfredshet med hvert undersøkelsesprodukt og bruken av det, vurdert ved slutten av hver testperiode
|
56 dager
|
|
Antall PLWD fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 56 dager
|
Inntrykk av brukervennlighet og brukertilfredshet fra personer som lever med demens og omsorgspartner, ved slutten av hver periode med bruk av undersøkelsesprodukt, vurdert ved semistrukturert intervju
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hilmer SN, Perera V, Mitchell S, Murnion BP, Dent J, Bajorek B, Matthews S, Rolfson DB. The assessment of frailty in older people in acute care. Australas J Ageing. 2009 Dec;28(4):182-8. doi: 10.1111/j.1741-6612.2009.00367.x.
- Logsdon, R.G., , Gibbons, L.E., McCurry, S.M., Teri, L., Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of mental health and ageing, 1999. 5: p. 21-25.
- Volz-Sidiropoulou E, Rings T, Wagg AS, Leistner N, Gauggel S, Kirschner-Hermanns R. Development and initial psychometric properties of the 'ICIQ-Cog': a new assessment tool to measure the disease-related impact and care effort associated with incontinence in cognitively impaired adults. BJU Int. 2018 Aug;122(2):309-316. doi: 10.1111/bju.14186. Epub 2018 Apr 10.
- Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Measuring life-space mobility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Nov;51(11):1610-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51512.x.
- Gotoh M, Matsukawa Y, Yoshikawa Y, Funahashi Y, Kato M, Hattori R. Impact of urinary incontinence on the psychological burden of family caregivers. Neurourol Urodyn. 2009;28(6):492-6. doi: 10.1002/nau.20675.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M., Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 2000. 19: p. 494-507.
- Lesen E, Bjorholt I, Ingelgard A, Olson FJ. EXPLORATION AND PREFERENTIAL RANKING OF PATIENT BENEFITS OF MEDICAL DEVICES: A NEW AND GENERIC INSTRUMENT FOR HEALTH ECONOMIC ASSESSMENTS. Int J Technol Assess Health Care. 2017 Jan;33(4):463-471. doi: 10.1017/S0266462317000848. Epub 2017 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Demens
Andre studie-ID-numre
- CUPID-CDMW-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Pull Ups
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtPeristomal infeksjonsrate | Postintervensjonell blødning | Postintervensjonell dødelighetTyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringSelvklebende kapsulittPakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketNeoplasmer i magen | Bukspyttkjertelkreft
-
Damascus UniversityFullført
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHirschsprung sykdom | Total kolonisk aganglionose | Duhamel | SoaveKina
-
Riphah International UniversityFullført
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtSubluksasjon av inferior skulderIndia
-
Ohio State UniversityFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Kognitiv svikt | Mekanisk ventilasjonskomplikasjonForente stater
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeFullført