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軽度から中等度の認知症 (CUPID) の高齢者における尿失禁に対するテープ付きブリーフとプルアップ (CUPID)

2025年5月6日 更新者：University of Alberta

軽度から中等度の認知症 (CUPID) を患っている地域在住の高齢者における尿失禁を封じ込めるためのテープ付きブリーフとプルアップの無作為クロスオーバー試験

尿失禁は、高齢者の生活の質に大きな影響を与える一般的な健康問題です。 認知症の人は尿失禁のリスクが高くなります。 多くの製品が尿失禁の管理に役立ち、多くの人が尿失禁を封じ込め製品で管理することを選択しています。 この研究の目的は、認知症患者の尿失禁の自己管理において、プルアップとテープ付きスタイル ブリーフの 2 つの封じ込め製品を調べて比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

尿失禁は晩年によく見られ、失禁のリスクは認知症 (PLWD) とともに生きる人々で増加します。 多くの場合、失禁は、他の潜在的な治療法に関係なく、トイレ補助封じ込め製品で管理されています. 排泄がより困難になり、失禁の可能性が高くなるため、PLWD になじみのある通常の下着を模倣した封じ込め製品は、封じ込め製品と排泄による排泄の成功と自制の自己管理を可能な限り長く維持するための魅力的な選択肢となる可能性があります。 この研究は、PLWD における封じ込め製品とトイレによる自制の自己管理において、テープ付きブリーフまたはプルアップのいずれかを使用した封じ込めの相対的な利点または欠点を調査するように設計されています。

第一目的

PLWD におけるテープを使用したスタイル ブリーフと比較して、プルによる尿失禁の自己管理の利点と欠点を調べること。

調査方法・手順

この調査は、3 段階の設計で構成されます。

募集、試験デザイン、および実施の実現可能性を確認し、ケアパートナーへのインタビューや、他では得られない使用中の質的要因、経済的変数、およびコストの調査を含む、試験の主要な結果の効果量の計算を可能にするための小さなサンプルの探索的研究。

インターバルウォッシュアウト（治験前ケア）期間を伴うクロスオーバー研究。 各参加者は、適格性を確認するために失禁の重症度の3日間の評価を受け、ランダムな順序で、1つの治験薬の4週間の使用期間、2週間の通常のケアへの復帰（試験前に行われたケア方法）開始)、その後、比較治験薬の 4 週間の使用期間。

各治験薬の使用の印象について話し合うための、PLWDおよびそのケアパートナーとの治療後の段階での質的半構造化インタビュー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロンプトまたは指示に従って、自分で、または自分でトイレをすることができます。
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、独立して移動可能
  • 中等度の失禁の管理のための、あらゆるタイプの失禁用製品の使用。
  • -失禁重症度（Sandvik）指数で測定した中等度の失禁重症度。
  • トレイル手順に協力し、参加することをいとわないケアパートナーの存在

除外基準:

  • 失禁用製品を使用するには、器用さに関する毎日の支援が必要
  • 治験薬のいずれかのサイズを適用できないウエストサイズまたは体型
  • PLWDはトイレの必要性を示すことができません
  • 重大な便失禁を伴うPLWD
  • ナーシングホームに永住するか、トレイルエントリーから2か月以内にナーシングホームに入る予定
  • 調査官の意見では、PLWDが必要なトレイル手順に参加できないその他の状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プルアップ
懸垂用失禁製品
デバイス：プルアップ
参加者は、4 週間の間、プルアップの失禁製品を着用するよう求められます。
実験的：テープ付きスタイルブリーフ
デバイス：テープ付きスタイルブリーフ
参加者は、4 週間の間、テープ付きのスタイリング ブリーフを着用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功したトイレ回数
時間枠：56日
「成功した排泄エピソード」の割合のグループ変更間で、ベースライン測定と研究調査製品の終了の間で、パッドの使用と漏れ、誤用または失敗のない再適用を伴う独立した排泄のエピソードとして定義されます。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した失禁製品の数
時間枠：56日
失禁の程度に応じて、必要とみなされる [2/24h] を超えて使用された製品の数。
56日
意図しない漏れの数
時間枠：56日
誤用により意図せず漏れた製品の数、調査期間中の 24 時間あたりの平均
56日
意図しない衣服の汚れや濡れにつながったエピソードの数
時間枠：56日
研究期間中の研究製品間の、濡れた、または意図せずに汚れた衣服につながるエピソード数の違い。
56日
洗濯回数
時間枠：56日
研究期間中の治験薬間の洗濯エピソード（衣服またはベッドリネンのいずれか）の数の違い
56日
介護パートナー時間数
時間枠：56日
研究期間中の治験薬とトイレでの自制を維持するケアパートナーの時間の差
56日
介護パートナー時間の費用
時間枠：56日
研究期間中の治験薬の自制と排泄を維持するためのケアパートナー費用（最低賃金/時間）の差
56日
ベースライン時および試験終了時の生活の質
時間枠：56日

生活の質アルツハイマー病（ADQoL）で検証されたアンケートを使用した、ベースライン評価と研究終了の間の生活の質の測定値の変化。

ADQoL スコアは、患者と介護者のレポートに基づいて計算でき、1 つのスコアに組み合わせることができます。合計スコアは 13 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
56日
ザリット負担指数
時間枠：56日
ベースラインと治験薬の使用終了時の Zarit 負荷指数の変化を製品間で比較。 Zarit負担指数は、合計スコアを計算するために使用される22項目で構成され、0から88までの範囲で計算されます(88 = より多くの負担)
56日
治療に満足しているケアパートナーの数
時間枠：56日
各試験期間の終了時に評価される、各治験薬およびその使用に対する認知症患者およびケアパートナーの満足度評価
56日
治療に満足したPLWDの数
時間枠：56日
半構造化インタビューによって評価された、治験薬使用の各期間の終わりに、認知症患者とケアパートナーの使いやすさとユーザー満足度の印象
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Essity Hygiene and Health AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2024年7月22日

研究の完了 (実際)

2024年7月22日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUPID-CDMW-1019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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