Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trusser med tape versus pull-ups for urininkontinens hos ældre mennesker med let til moderat demens (CUPID) (CUPID)

6. maj 2025 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret cross-over-forsøg med trusser med tape versus pull-ups til indeslutning af urininkontinens hos ældre mennesker, der lever med let til moderat demens (CUPID)

Urininkontinens er et almindeligt helbredsproblem, som i høj grad påvirker ældre menneskers livskvalitet. Risikoen for urininkontinens er øget hos mennesker, der lever med demens. Mange produkter hjælper håndteringen af ​​urininkontinens, hvor mange mennesker vælger at håndtere inkontinens med indeslutningsprodukter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne to indeslutningsprodukter - pull ups og style trusser med tape, i selvbehandling af urininkontinens hos mennesker, der lever med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er almindelig senere i livet, og risikoen for inkontinens er øget hos mennesker, der lever med demens (PLWD). For mange håndteres inkontinens med indeslutningsprodukter til toilethjælp, uanset andre potentielle behandlinger. Efterhånden som toiletbesøg bliver vanskeligere og inkontinens mere sandsynligt, kan et indeslutningsprodukt, der efterligner normalt undertøj, som er velkendt for PLWD, være en attraktiv mulighed for at bevare vellykket toiletbesøg og selvstyring af kontinens med indeslutningsprodukter og toiletbesøg så længe som muligt. Denne undersøgelse er designet til at udforske de relative fordele eller ulemper ved indeslutning med enten trusser med tape eller pull ups i selvstyringen af ​​kontinens med indeslutningsprodukter og toiletbesøg i PLWD.

Primært mål

At undersøge fordele og ulemper ved selvstyring af urininkontinens ved træk sammenlignet med styletrusser med tape i PLWD.

Forskningsmetode/Procedurer

Denne undersøgelse vil omfatte et trefaset design

En lille stikprøve, eksplorativ undersøgelse for at fastslå gennemførligheden af ​​rekruttering, forsøgsdesign og -gennemførelse og for at muliggøre beregning af en effektstørrelse for forsøgets primære resultat, herunder plejepartnerinterviews og udforskning af kvalitative faktorer i brug, der ikke er fanget andre steder, økonomiske variabler og omkostninger.

En crossover-undersøgelse med en interval-udvaskningsperiode (forundersøgelse). Hver deltager vil gennemgå en 3-dages vurdering af inkontinensens sværhedsgrad for at sikre berettigelse og derefter, i tilfældig rækkefølge, en fire-ugers periode med brug af et forsøgsprodukt, en to ugers tilbagevenden til deres sædvanlige behandling (plejemetoderne, der blev udført før forsøget påbegyndelse) og derefter en fire-ugers periode med brug af det sammenlignende forsøgsprodukt.

En efterbehandlingsfase, kvalitativ semistruktureret interview med PLWD og deres plejepartnere for at diskutere indtrykket af brugen af ​​hvert forsøgsprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at gå på toilettet uafhængigt eller uafhængigt efter opfordring eller instruktion om at gøre det.
  • Uafhængigt mobil, med eller uden ganghjælpemidler
  • Brug af enhver form for kontinensprodukter til håndtering af moderat inkontinens.
  • Moderat inkontinens sværhedsgrad målt ved inkontinens sværhedsgrad (Sandvik) indeks.
  • Tilgængelighed af plejepartner, der er villig til at samarbejde og deltage i sporprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for daglig hjælp med fingerfærdighed til at påføre ethvert kontinensprodukt
  • Taljestørrelse eller kropsform, som gør enhver størrelse af begge undersøgelsesprodukter uanvendelig
  • PLWD ude af stand til at indikere behovet for at toilet
  • PLWD med betydelig fækal inkontinens
  • Fast bopæl på plejehjem eller forventes at komme på plejehjem inden for to måneder efter indrejse
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening gør PLWD ude af stand til at deltage i de nødvendige sporprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armhævninger
Pull-up kontinensprodukter
Deltagerne vil blive bedt om at bære pull-ups kontinensprodukter i fire ugers varighed
Eksperimentel: Stylede trusser med tape
Deltagerne vil blive bedt om at bære stylede trusser med tape i fire ugers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede toiletbesøg
Tidsramme: 56 dage
Mellem gruppeændring i andelen af ​​"vellykkede toiletbesøg" defineret som episoder af uafhængig toiletbesøg med brug af puder og genpåføring uden lækage, fejlpåføring eller fejl, mellem baselinemåling og afslutning af undersøgelsesproduktet.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anvendte kontinensprodukter
Tidsramme: 56 dage
Antal anvendte produkter ud over det, der skønnes nødvendigt [2/24h] i henhold til graden af ​​inkontinens.
56 dage
Antal utilsigtede lækager
Tidsramme: 56 dage
Antal utilsigtet utætte produkter på grund af forkert anvendelse, gennemsnit pr. 24 timer i løbet af undersøgelsen
56 dage
Antal episoder, der fører til utilsigtet snavset eller vådt tøj
Tidsramme: 56 dage
Forskel i antallet af episoder, der fører til vådt eller utilsigtet snavset tøj, mellem undersøgelsesprodukter i løbet af undersøgelsens varighed.
56 dage
Antal vaskepisoder
Tidsramme: 56 dage
Forskelle i antallet af vasketøjsepisoder (enten tøj eller sengetøj) mellem undersøgelsesprodukter i løbet af undersøgelsen
56 dage
Antal timers plejepartnertid
Tidsramme: 56 dage
Forskel i plejepartnerens tid med hensyn til at opretholde kontinens med undersøgelsesprodukter og toiletbesøg i løbet af undersøgelsen
56 dage
Udgifter til plejepartnertid
Tidsramme: 56 dage
Forskel i plejepartneromkostninger (beregnet til minimumsløn pr. time) for at opretholde kontinens med undersøgelsesprodukter og toiletbesøg i løbet af undersøgelsen
56 dage
Livskvalitet ved baseline og afslutning af studiet
Tidsramme: 56 dage

Ændring i livskvalitetsmål mellem baseline vurdering og afslutning af studiet ved hjælp af livskvalitet Alzheimers sygdom (ADQoL) valideret spørgeskema.

ADQoL-scorerne kan beregnes baseret på patient- og omsorgspersoners rapporter og kan kombineres til en enkelt score, med samlede scorer fra 13 til 52, med højere score, der indikerer bedre QoL

56 dage
Zarit byrdeindeks
Tidsramme: 56 dage
Sammenligning af ændring i Zarit-byrdeindekset mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesproduktanvendelse sammenlignet mellem produkter. Zarit byrdeindeks består af 22 elementer, der bruges til at beregne en samlet score, der kan variere mellem 0 og 88 (88 = mere byrde)
56 dage
Antal plejepartnere, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: 56 dage
Personer, der lever med demens og plejepartner vurdering af tilfredshed med hvert forsøgsprodukt og dets anvendelse, vurderet ved slutningen af ​​hver testperiode
56 dage
Antal PLWD tilfredse med behandlingen
Tidsramme: 56 dage
Indtryk af brugervenlighed og brugertilfredshed hos personer, der lever med demens og plejepartner, ved slutningen af ​​hver periode med brug af forsøgsprodukt, vurderet ved semistruktureret interview
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Armhævninger

Abonner