- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290403
Trusser med tape versus pull-ups for urininkontinens hos ældre mennesker med let til moderat demens (CUPID) (CUPID)
Et randomiseret cross-over-forsøg med trusser med tape versus pull-ups til indeslutning af urininkontinens hos ældre mennesker, der lever med let til moderat demens (CUPID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens er almindelig senere i livet, og risikoen for inkontinens er øget hos mennesker, der lever med demens (PLWD). For mange håndteres inkontinens med indeslutningsprodukter til toilethjælp, uanset andre potentielle behandlinger. Efterhånden som toiletbesøg bliver vanskeligere og inkontinens mere sandsynligt, kan et indeslutningsprodukt, der efterligner normalt undertøj, som er velkendt for PLWD, være en attraktiv mulighed for at bevare vellykket toiletbesøg og selvstyring af kontinens med indeslutningsprodukter og toiletbesøg så længe som muligt. Denne undersøgelse er designet til at udforske de relative fordele eller ulemper ved indeslutning med enten trusser med tape eller pull ups i selvstyringen af kontinens med indeslutningsprodukter og toiletbesøg i PLWD.
Primært mål
At undersøge fordele og ulemper ved selvstyring af urininkontinens ved træk sammenlignet med styletrusser med tape i PLWD.
Forskningsmetode/Procedurer
Denne undersøgelse vil omfatte et trefaset design
En lille stikprøve, eksplorativ undersøgelse for at fastslå gennemførligheden af rekruttering, forsøgsdesign og -gennemførelse og for at muliggøre beregning af en effektstørrelse for forsøgets primære resultat, herunder plejepartnerinterviews og udforskning af kvalitative faktorer i brug, der ikke er fanget andre steder, økonomiske variabler og omkostninger.
En crossover-undersøgelse med en interval-udvaskningsperiode (forundersøgelse). Hver deltager vil gennemgå en 3-dages vurdering af inkontinensens sværhedsgrad for at sikre berettigelse og derefter, i tilfældig rækkefølge, en fire-ugers periode med brug af et forsøgsprodukt, en to ugers tilbagevenden til deres sædvanlige behandling (plejemetoderne, der blev udført før forsøget påbegyndelse) og derefter en fire-ugers periode med brug af det sammenlignende forsøgsprodukt.
En efterbehandlingsfase, kvalitativ semistruktureret interview med PLWD og deres plejepartnere for at diskutere indtrykket af brugen af hvert forsøgsprodukt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at gå på toilettet uafhængigt eller uafhængigt efter opfordring eller instruktion om at gøre det.
- Uafhængigt mobil, med eller uden ganghjælpemidler
- Brug af enhver form for kontinensprodukter til håndtering af moderat inkontinens.
- Moderat inkontinens sværhedsgrad målt ved inkontinens sværhedsgrad (Sandvik) indeks.
- Tilgængelighed af plejepartner, der er villig til at samarbejde og deltage i sporprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Behov for daglig hjælp med fingerfærdighed til at påføre ethvert kontinensprodukt
- Taljestørrelse eller kropsform, som gør enhver størrelse af begge undersøgelsesprodukter uanvendelig
- PLWD ude af stand til at indikere behovet for at toilet
- PLWD med betydelig fækal inkontinens
- Fast bopæl på plejehjem eller forventes at komme på plejehjem inden for to måneder efter indrejse
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening gør PLWD ude af stand til at deltage i de nødvendige sporprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armhævninger
Pull-up kontinensprodukter
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære pull-ups kontinensprodukter i fire ugers varighed
|
|
Eksperimentel: Stylede trusser med tape
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære stylede trusser med tape i fire ugers varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede toiletbesøg
Tidsramme: 56 dage
|
Mellem gruppeændring i andelen af "vellykkede toiletbesøg" defineret som episoder af uafhængig toiletbesøg med brug af puder og genpåføring uden lækage, fejlpåføring eller fejl, mellem baselinemåling og afslutning af undersøgelsesproduktet.
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anvendte kontinensprodukter
Tidsramme: 56 dage
|
Antal anvendte produkter ud over det, der skønnes nødvendigt [2/24h] i henhold til graden af inkontinens.
|
56 dage
|
|
Antal utilsigtede lækager
Tidsramme: 56 dage
|
Antal utilsigtet utætte produkter på grund af forkert anvendelse, gennemsnit pr. 24 timer i løbet af undersøgelsen
|
56 dage
|
|
Antal episoder, der fører til utilsigtet snavset eller vådt tøj
Tidsramme: 56 dage
|
Forskel i antallet af episoder, der fører til vådt eller utilsigtet snavset tøj, mellem undersøgelsesprodukter i løbet af undersøgelsens varighed.
|
56 dage
|
|
Antal vaskepisoder
Tidsramme: 56 dage
|
Forskelle i antallet af vasketøjsepisoder (enten tøj eller sengetøj) mellem undersøgelsesprodukter i løbet af undersøgelsen
|
56 dage
|
|
Antal timers plejepartnertid
Tidsramme: 56 dage
|
Forskel i plejepartnerens tid med hensyn til at opretholde kontinens med undersøgelsesprodukter og toiletbesøg i løbet af undersøgelsen
|
56 dage
|
|
Udgifter til plejepartnertid
Tidsramme: 56 dage
|
Forskel i plejepartneromkostninger (beregnet til minimumsløn pr. time) for at opretholde kontinens med undersøgelsesprodukter og toiletbesøg i løbet af undersøgelsen
|
56 dage
|
|
Livskvalitet ved baseline og afslutning af studiet
Tidsramme: 56 dage
|
Ændring i livskvalitetsmål mellem baseline vurdering og afslutning af studiet ved hjælp af livskvalitet Alzheimers sygdom (ADQoL) valideret spørgeskema. ADQoL-scorerne kan beregnes baseret på patient- og omsorgspersoners rapporter og kan kombineres til en enkelt score, med samlede scorer fra 13 til 52, med højere score, der indikerer bedre QoL |
56 dage
|
|
Zarit byrdeindeks
Tidsramme: 56 dage
|
Sammenligning af ændring i Zarit-byrdeindekset mellem baseline og slutningen af undersøgelsesproduktanvendelse sammenlignet mellem produkter.
Zarit byrdeindeks består af 22 elementer, der bruges til at beregne en samlet score, der kan variere mellem 0 og 88 (88 = mere byrde)
|
56 dage
|
|
Antal plejepartnere, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: 56 dage
|
Personer, der lever med demens og plejepartner vurdering af tilfredshed med hvert forsøgsprodukt og dets anvendelse, vurderet ved slutningen af hver testperiode
|
56 dage
|
|
Antal PLWD tilfredse med behandlingen
Tidsramme: 56 dage
|
Indtryk af brugervenlighed og brugertilfredshed hos personer, der lever med demens og plejepartner, ved slutningen af hver periode med brug af forsøgsprodukt, vurderet ved semistruktureret interview
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hilmer SN, Perera V, Mitchell S, Murnion BP, Dent J, Bajorek B, Matthews S, Rolfson DB. The assessment of frailty in older people in acute care. Australas J Ageing. 2009 Dec;28(4):182-8. doi: 10.1111/j.1741-6612.2009.00367.x.
- Logsdon, R.G., , Gibbons, L.E., McCurry, S.M., Teri, L., Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of mental health and ageing, 1999. 5: p. 21-25.
- Volz-Sidiropoulou E, Rings T, Wagg AS, Leistner N, Gauggel S, Kirschner-Hermanns R. Development and initial psychometric properties of the 'ICIQ-Cog': a new assessment tool to measure the disease-related impact and care effort associated with incontinence in cognitively impaired adults. BJU Int. 2018 Aug;122(2):309-316. doi: 10.1111/bju.14186. Epub 2018 Apr 10.
- Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Measuring life-space mobility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Nov;51(11):1610-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51512.x.
- Gotoh M, Matsukawa Y, Yoshikawa Y, Funahashi Y, Kato M, Hattori R. Impact of urinary incontinence on the psychological burden of family caregivers. Neurourol Urodyn. 2009;28(6):492-6. doi: 10.1002/nau.20675.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M., Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 2000. 19: p. 494-507.
- Lesen E, Bjorholt I, Ingelgard A, Olson FJ. EXPLORATION AND PREFERENTIAL RANKING OF PATIENT BENEFITS OF MEDICAL DEVICES: A NEW AND GENERIC INSTRUMENT FOR HEALTH ECONOMIC ASSESSMENTS. Int J Technol Assess Health Care. 2017 Jan;33(4):463-471. doi: 10.1017/S0266462317000848. Epub 2017 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Demens
Andre undersøgelses-id-numre
- CUPID-CDMW-1019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Armhævninger
-
Göteborg UniversityAfsluttetGraviditet, høj risiko | Graviditet, ektopisk | Graviditet tidligtSverige
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageProstatakræft | Benign prostatahyperplasi (BPH)
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiAktiv, ikke rekrutterende
-
NeoTract, Inc.AfsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH)
-
NeoTract, Inc.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Akut urinretentionDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Mekanisk ventilationskomplikationForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetExostoser, multiple arveligeItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Øvre ekstremitetsfunktion | Respiratorisk funktionstest