Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slipy s páskami versus vytahování při močové inkontinenci u starších lidí s mírnou až středně těžkou demencí (CUPID) (CUPID)

6. května 2025 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná zkřížená zkouška slipů s páskami versus vytahování pro omezení močové inkontinence v komunitních bytech Starší lidé žijící s mírnou až středně těžkou demencí (CUPID)

Močová inkontinence je častým zdravotním problémem, který výrazně ovlivňuje kvalitu života starších lidí. Riziko močové inkontinence je zvýšené u lidí žijících s demencí. Mnoho produktů pomáhá zvládat inkontinenci moči, přičemž mnoho lidí se rozhodlo pro léčbu inkontinence pomocí produktů na zabránění úniku moči. Účelem této studie je prozkoumat a porovnat dva produkty pro omezení úniku moči - stahovací kalhotky a stylové slipy s páskami v self-managementu močové inkontinence u lidí žijících s demencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence je v pozdějším věku běžná a riziko inkontinence se zvyšuje u lidí žijících s demencí (PLWD). Pro mnohé je inkontinence zvládnuta pomocí toaletních asistenčních produktů, bez ohledu na další potenciální léčbu. Vzhledem k tomu, že toaleta se stává obtížnější a inkontinence pravděpodobnější, může být ochranný výrobek, který napodobuje normální spodní prádlo, který je známý pro PLWD, atraktivní možností pro zachování úspěšné toalety a vlastní zvládání kontinence pomocí ochranných výrobků a toalet po co nejdelší dobu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala relativní výhody nebo nevýhody zadržování pomocí kalhotek s páskami nebo stahovacích kalhotek při samostatném zvládání kontinence pomocí ochranných produktů a toalet v PLWD.

Primární cíl

Prozkoumat výhody a nevýhody samoléčby močové inkontinence tahy ve srovnání se stylovými kalhotkami s páskami v PLWD.

Metoda/Postupy výzkumu

Tato studie bude zahrnovat třífázový design

Malý vzorek, průzkumná studie ke zjištění proveditelnosti náboru, návrhu a provedení studie a umožňující výpočet velikosti účinku pro primární výsledek studie, včetně rozhovorů s pečovatelskými partnery a zkoumání kvalitativních faktorů, které nejsou zachyceny jinde, ekonomických proměnných a nákladů.

Zkřížená studie s intervalovým vymývacím obdobím (předběžná péče). Každý účastník podstoupí 3denní hodnocení závažnosti inkontinence, aby se zajistila způsobilost, a poté, v náhodném pořadí, čtyřtýdenní období používání jednoho hodnoceného produktu, dvoutýdenní návrat ke své obvyklé péči (metody péče prováděné před zkouškou zahájení) a poté čtyřtýdenní období používání srovnávacího hodnoceného přípravku.

Fáze po léčbě, kvalitativní polostrukturovaný rozhovor s PLWD a jejich pečovatelskými partnery k prodiskutování dojmů z použití každého hodnoceného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost toalety samostatně nebo samostatně na základě výzvy nebo pokynů k tomu.
  • Samostatně mobilní, s pomůckami pro chůzi nebo bez nich
  • Použití jakéhokoli typu inkontinenčního produktu pro léčbu středně těžké inkontinence.
  • Střední závažnost inkontinence měřená indexem závažnosti inkontinence (Sandvik).
  • Dostupnost pečovatelského partnera ochotného spolupracovat a podílet se na postupech stezky

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba každodenní pomoci se zručností při aplikaci jakéhokoli inkontinenčního produktu
  • Velikost pasu nebo tvar těla, který činí jakoukoli velikost jakéhokoli hodnoceného produktu nepoužitelnou
  • PLWD nedokáže indikovat potřebu toalety
  • PLWD s významnou fekální inkontinencí
  • Trvalé bydliště v pečovatelském domě nebo se očekává, že vstoupí do pečovatelského domu do dvou měsíců od vstupu na stezku
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru vyšetřovatele znemožňuje PLWD účastnit se nezbytných postupů na cestě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kliky
Stahovací prostředky pro kontinenci
Přístroj: Kliky
Účastníci budou požádáni, aby nosili stahovací výrobky pro kontinenci po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Stylové slipy s pásky
Přístroj: Stylové kalhotky s páskami
Účastníci budou požádáni, aby nosili stylové slipy s páskami po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných toaletních epizod
Časové okno: 56 dní
Mezi skupinovou změnou podílu „úspěšných epizod toalety“, definovaných jako epizody samostatné toalety s použitím vložky a opětovné aplikace bez úniku, nesprávného použití nebo selhání, mezi základním měřením a hodnoceným produktem na konci studie.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých prostředků pro kontinenci
Časové okno: 56 dní
Počet použitých produktů nad rámec toho, co je považováno za nezbytné [2/24h] podle stupně inkontinence.
56 dní
Počet neúmyslných úniků
Časové okno: 56 dní
Počet neúmyslně unikajících produktů v důsledku nesprávné aplikace, průměr za 24 hodin po dobu trvání studie
56 dní
Počet epizod vedoucích k neúmyslně znečištěnému nebo mokrému oblečení
Časové okno: 56 dní
Rozdíl v počtu epizod vedoucích k mokrému nebo neúmyslně znečištěnému oblečení mezi hodnocenými produkty během trvání studie.
56 dní
Počet epizod praní
Časové okno: 56 dní
Rozdíly v počtu epizod praní (buď oblečení nebo ložního prádla) mezi zkoumanými produkty během trvání studie
56 dní
Počet hodin času pečovatelského partnera
Časové okno: 56 dní
Rozdíl v době pečovatelských partnerů při udržování kontinence s hodnocenými produkty a toaletou po dobu trvání studie
56 dní
Náklady na péči o čas partnera
Časové okno: 56 dní
Rozdíl v nákladech pečovatelských partnerů (náklady na minimální mzdu za hodinu) při udržování zdrženlivosti u zkoumaných produktů a toalety po dobu trvání studie
56 dní
Kvalita života na začátku a na konci studie
Časové okno: 56 dní

Změna v měření kvality života mezi výchozím hodnocením a koncem studie pomocí validovaného dotazníku kvality života Alzheimerovy choroby (ADQoL).

Skóre ADQoL lze vypočítat na základě zpráv pacienta a pečovatele a lze je spojit do jediného skóre, přičemž celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
56 dní
Index zátěže Zarit
Časové okno: 56 dní
Srovnání změny indexu zátěže Zarit mezi výchozím stavem a koncem používání hodnoceného přípravku ve srovnání mezi přípravky. Index zátěže Zarit se skládá z 22 položek používaných k výpočtu celkového skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 88 (88 = větší zátěž)
56 dní
Počet pečovatelských partnerů spokojených s léčbou
Časové okno: 56 dní
Hodnocení spokojenosti osob žijících s demencí a pečovatelského partnera s každým hodnoceným přípravkem a jeho použitím, hodnocené na konci každého testovacího období
56 dní
Počet PLWD spokojených s léčbou
Časové okno: 56 dní
Dojmy ze snadného použití a spokojenosti uživatelů ze strany osob žijících s demencí a pečovatelského partnera na konci každého období používání zkoumaného produktu, hodnocené polostrukturovaným rozhovorem
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Essity Hygiene and Health AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUPID-CDMW-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kliky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit