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Slip con nastri vs pull up per l'incontinenza urinaria nelle persone anziane con demenza da lieve a moderata (CUPID) (CUPID)

6 maggio 2025 aggiornato da: University of Alberta

Una prova incrociata randomizzata di slip con nastri e pull up per il contenimento dell'incontinenza urinaria nelle persone anziane che vivono in comunità che vivono con demenza da lieve a moderata (CUPID)

L'incontinenza urinaria è un problema di salute comune che influisce in modo significativo sulla qualità della vita delle persone anziane. Il rischio di incontinenza urinaria è aumentato nelle persone affette da demenza. Molti prodotti aiutano la gestione dell'incontinenza urinaria, con molte persone che scelgono di gestire l'incontinenza con prodotti di contenimento. Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare due prodotti di contenimento: pull up e slip di stile con nastri, nell'autogestione dell'incontinenza urinaria nelle persone che vivono con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è comune in età avanzata e il rischio di incontinenza è aumentato nelle persone affette da demenza (PLWD). Per molti, l'incontinenza viene gestita con prodotti per il contenimento dell'assistenza alla toilette, indipendentemente da altri potenziali trattamenti. Man mano che l'andare in bagno diventa più difficile e l'incontinenza più probabile, un prodotto contenitivo che imiti la normale biancheria intima, familiare al PLWD, può essere un'opzione interessante per preservare il più a lungo possibile l'andare in bagno con successo e l'autogestione della continenza con prodotti di contenimento e andare in bagno. Questo studio è progettato per esplorare i relativi vantaggi o svantaggi del contenimento con slip con nastri o pull up nell'autogestione della continenza mediante prodotti contenitivi e servizi igienici in PLWD.

Obiettivo primario

Esaminare i vantaggi e gli svantaggi dell'autogestione dell'incontinenza urinaria mediante tiri rispetto agli slip stile con nastri in PLWD.

Metodo/procedure di ricerca

Questo studio comprenderà un disegno in tre fasi

Un piccolo campione, studio esplorativo per accertare la fattibilità del reclutamento, progettazione e conduzione della sperimentazione e per consentire il calcolo di una dimensione dell'effetto per l'esito primario della sperimentazione, comprese le interviste ai partner di assistenza e l'esplorazione di fattori qualitativi in ​​uso non rilevati altrove, variabili economiche e costi.

Uno studio incrociato con un periodo di interruzione dell'intervallo (assistenza pre-trial). Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione di 3 giorni della gravità dell'incontinenza per garantire l'idoneità e quindi, in ordine casuale, un periodo di quattro settimane di utilizzo di un prodotto sperimentale, un ritorno di due settimane alle cure abituali (i metodi di cura intrapresi prima della prova inizio) e poi un periodo di quattro settimane di utilizzo del prodotto sperimentale comparativo.

Una fase post-trattamento, intervista qualitativa semi-strutturata con PLWD e i loro partner di assistenza per discutere le impressioni sull'uso di ciascun prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di andare in bagno indipendentemente o indipendentemente seguendo suggerimenti o istruzioni per farlo.
  • Mobile indipendente, con o senza ausili per la deambulazione
  • Uso di qualsiasi tipo di prodotto per l'incontinenza, per la gestione dell'incontinenza moderata.
  • Gravità moderata dell'incontinenza misurata dall'indice di gravità dell'incontinenza (Sandvik).
  • Disponibilità di partner di assistenza disposti a collaborare e partecipare alle procedure del percorso

Criteri di esclusione:

  • Necessità di aiuto quotidiano con destrezza per applicare qualsiasi prodotto per la continenza
  • Dimensione della vita o forma del corpo che rende inapplicabile qualsiasi dimensione di entrambi i prodotti sperimentali
  • PLWD incapace di indicare la necessità di servizi igienici
  • PLWD con significativa incontinenza fecale
  • Residenza permanente in casa di cura o previsto ingresso in casa di cura entro due mesi dall'ingresso in pista
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, renda la PLWD impossibilitata a partecipare alle necessarie procedure di verifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pull up
Prodotti per la continenza pull-up
Dispositivo: Pull up
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare prodotti per la continenza pull-up per la durata di quattro settimane
Sperimentale: Slip stile con fettucce
Dispositivo: Slip stile con fettucce
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare slip in stile con nastri per la durata di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di toilette riusciti
Lasso di tempo: 56 giorni
Tra il cambiamento di gruppo nella proporzione di "episodi di evacuazione riusciti", definiti come episodi di evacuazione indipendente con uso di assorbenti e riapplicazione senza perdite, applicazione errata o fallimento, tra la misurazione di base e il prodotto sperimentale alla fine dello studio.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prodotti per la continenza utilizzati
Lasso di tempo: 56 giorni
Numero di prodotti utilizzati in eccesso rispetto a quelli ritenuti necessari [2/24h] per grado di incontinenza.
56 giorni
Numero di perdite involontarie
Lasso di tempo: 56 giorni
Numero di prodotti che perdono involontariamente a causa di un'errata applicazione, in media ogni 24 ore per tutta la durata dello studio
56 giorni
Numero di episodi che portano a indumenti involontariamente sporchi o bagnati
Lasso di tempo: 56 giorni
Differenza nel numero di episodi che hanno portato a indumenti bagnati o involontariamente sporchi, tra i prodotti sperimentali per tutta la durata dello studio.
56 giorni
Numero di episodi di bucato
Lasso di tempo: 56 giorni
Differenze nel numero di episodi di bucato (vestiti o biancheria da letto) tra i prodotti sperimentali durante la durata dello studio
56 giorni
Numero di ore di tempo del partner di assistenza
Lasso di tempo: 56 giorni
Differenza nel tempo del partner di cura nel mantenere la continenza con prodotti sperimentali e andare in bagno per tutta la durata dello studio
56 giorni
Costo del tempo del partner di cura
Lasso di tempo: 56 giorni
Differenza nel costo del partner di assistenza (costato al salario minimo orario) nel mantenimento della continenza con i prodotti sperimentali e l'uso della toilette per tutta la durata dello studio
56 giorni
Qualità della vita al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 56 giorni

Variazione delle misure della qualità della vita tra la valutazione di base e la fine dello studio utilizzando il questionario convalidato sulla qualità della vita della malattia di Alzheimer (ADQoL).

I punteggi ADQoL possono essere calcolati in base ai rapporti del paziente e del caregiver e possono essere combinati in un unico punteggio, con punteggi totali compresi tra 13 e 52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL
56 giorni
Indice di onere Zarit
Lasso di tempo: 56 giorni
Confronto della variazione dell'indice di onere Zarit tra il basale e la fine dell'uso del prodotto sperimentale rispetto ai prodotti. L'indice di onere Zarit è composto da 22 elementi utilizzati per calcolare un punteggio totale che può variare tra 0 e 88 (88 = più onere)
56 giorni
Numero di care partner soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutazione della soddisfazione delle persone affette da demenza e del partner assistenziale rispetto a ciascun prodotto sperimentale e al suo utilizzo, valutata alla fine di ciascun periodo di test
56 giorni
Numero di PLWD soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
Impressioni di facilità d'uso e soddisfazione dell'utente da parte delle persone affette da demenza e del partner assistenziale, al termine di ciascun periodo di utilizzo del prodotto sperimentale, valutate mediante intervista semi-strutturata
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Essity Hygiene and Health AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUPID-CDMW-1019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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