Alushousut, joissa on teippiä verrattuna vetämään virtsankarkailua iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia (CUPID) (CUPID)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta
Satunnaistettu ristikoe alushousuista, joissa on teippiä ja vetonauhoja virtsanpidätyskyvyttömyyden estämiseksi yhteisössä asuvilla iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia (CUPID)
Virtsankarkailu on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa merkittävästi ikääntyneiden ihmisten elämänlaatuun.
Virtsainkontinenssin riski on lisääntynyt dementiaa sairastavilla ihmisillä.
Monet tuotteet auttavat virtsankarkailun hallinnassa, ja monet ihmiset päättävät hoitaa inkontinenssin eristystuotteilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla kahta eristystuotetta - vetohousuja ja teippihousuja - virtsankarkailun itsehoidossa dementiaa sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu on yleistä myöhemmällä iällä, ja inkontinenssin riski on lisääntynyt ihmisillä, joilla on dementia (PLWD). Monilla inkontinenssia hoidetaan vessassa käymisen apuvälineillä riippumatta muista mahdollisista hoidoista. Kun vessassa käyminen vaikeutuu ja inkontinenssin todennäköisyys kasvaa, normaalia alusvaatteita jäljittelevä suojatuote, joka on tuttu PLWD:lle, voi olla houkutteleva vaihtoehto onnistuneen wc-käytön ja pidätyskyvyn itsehallinnan säilyttämiseksi suojatuotteilla ja wc-käytöllä mahdollisimman pitkään. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suhteellisia etuja tai haittoja eristämisestä joko teippaavilla alushousuilla tai vetonauhoilla pidätyskyvyn itsehallinnassa eristystuotteiden ja wc-käytön avulla PLWD:ssä.
Ensisijainen tavoite
Tutkia virtsanpidätyskyvyttömyyden itsehoidon hyötyjä ja haittoja vetämällä verrattuna PLWD:n teippihousuihin.
Tutkimusmenetelmä/menettelyt
Tämä tutkimus käsittää kolmivaiheisen suunnittelun
Pieni otos, tutkiva tutkimus, jolla varmistetaan rekrytoinnin, kokeiden suunnittelun ja toteuttamisen toteutettavuus ja mahdollistetaan kokeen ensisijaisen tuloksen vaikutuksen koon laskeminen, mukaan lukien hoitokumppanien haastattelut ja sellaisten käytössä olevien laadullisten tekijöiden tutkiminen, joita ei ole otettu muualta, taloudelliset muuttujat ja kustannukset.
Crossover-tutkimus, jossa on intervallipesujakso (esitutkimus). Jokaiselle osallistujalle tehdään 3 päivän inkontinenssin vakavuusarvioinnin kelpoisuuden varmistamiseksi ja sitten satunnaisessa järjestyksessä neljän viikon yhden tutkimustuotteen käyttöjakso, kahden viikon paluu tavanomaiseen hoitoonsa (ennen koetta suoritetut hoitomenetelmät aloitus) ja sen jälkeen neljän viikon mittaisen vertailevan tutkimustuotteen käyttöjakso.
Hoidon jälkeinen vaihe, kvalitatiivinen puolistrukturoitu haastattelu PLWD:n ja heidän hoitokumppaneidensa kanssa keskustellakseen vaikutelmista kunkin tutkimustuotteen käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy käymään wc:ssä itsenäisesti tai itsenäisesti kehotuksesta tai ohjeesta.
- Itsenäisesti liikuteltava, kävelyapuvälineillä tai ilman
- Minkä tahansa tyyppisten pidätyskyvyttömyystuotteiden käyttö kohtalaisen inkontinenssin hoitoon.
- Keskivaikea inkontinenssin vakavuus mitattuna inkontinenssin vakavuusindeksillä (Sandvik).
- Saatavilla hoitokumppani, joka on halukas tekemään yhteistyötä ja osallistumaan polkumenettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitset päivittäistä apua kätevyyden kanssa minkä tahansa kontinenssituotteen levittämisessä
- Vyötärön koko tai vartalon muoto, mikä tekee kummastakaan tutkimustuotteesta soveltumattoman
- PLWD ei pysty osoittamaan WC:n tarvetta
- PLWD, johon liittyy merkittävä ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Pysyvä asuinpaikka vanhainkodissa tai hänen odotetaan saapuvan hoitokotiin kahden kuukauden kuluessa polun saapumisesta
- Minkä tahansa muun sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekee PLWD:n kykenemättömäksi osallistumaan tarvittaviin jäljitystoimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuanvedot
Pull-up-kontinenssituotteet
|
Osallistujia pyydetään käyttämään pull-up-kontinenssituotteita neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Tyylikkäät alushousut teipillä
|
Osallistujia pyydetään käyttämään tyylikkäitä alushousuja teipillä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden WC-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
"Onnistuneiden wc-käyntijaksojen" osuuden ryhmämuutos, joka määritellään itsenäisen wc-käynnin jaksoiksi, joissa on tyynyn käyttö ja uudelleenkäyttö ilman vuotoa, väärinkäyttöä tai epäonnistumista, lähtötilanteen mittauksen ja tutkimustuotteen päättymisen välillä.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen kontinenssituotteiden määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Käytettyjen tuotteiden määrä ylittää tarpeellisiksi katsotut [2/24h] inkontinenssiasteen mukaan.
|
56 päivää
|
|
Tahattomien vuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Väärästä käytöstä johtuvien tahattomasti vuotaneiden tuotteiden määrä, keskimäärin 24 tuntia kohti tutkimuksen aikana
|
56 päivää
|
|
Niiden jaksojen määrä, jotka johtavat tahattomasti likaantuneisiin tai märkiin vaatteisiin
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ero kosteisiin tai tahattomasti likaantuneisiin vaatteisiin johtaneiden jaksojen lukumäärässä tutkimustuotteiden välillä tutkimuksen aikana.
|
56 päivää
|
|
Pesujaksojen määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Erot pyykinpesujaksojen (joko vaatteiden tai liinavaatteiden) lukumäärässä tutkimustuotteiden välillä tutkimuksen aikana
|
56 päivää
|
|
Hoitokumppanin ajan tuntien lukumäärä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ero hoitokumppanin ajassa pidättyväisyyden säilyttämisessä tutkimustuotteilla ja wc:ssä tutkimuksen aikana
|
56 päivää
|
|
Hoitokumppanin ajan hinta
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ero hoitokumppanin kustannuksissa (maksetaan minimipalkalla per tunti) tutkimustuotteiden ja wc-käytön pitämisessä tutkimuksen aikana
|
56 päivää
|
|
Elämänlaatu tutkimuksen alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Elämänlaadun muutos mittaa lähtötilanteen arvioinnin ja tutkimuksen päättymisen välillä käyttämällä elämänlaadun Alzheimerin taudin (ADQoL) validoitua kyselylomaketta. ADQoL-pisteet voidaan laskea potilaiden ja hoitajan raporttien perusteella, ja ne voidaan yhdistää yhdeksi pistemääräksi, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 13-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
56 päivää
|
|
Zarit-taakkaindeksi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Zaritin kuormitusindeksin muutoksen vertailu lähtötilanteen ja tutkimustuotteen käytön lopun välillä verrattuna tuotteiden välillä.
Zarit-taakkaindeksi koostuu 22 pisteestä, joita käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen, joka voi vaihdella välillä 0-88 (88 = enemmän taakkaa)
|
56 päivää
|
|
Hoitoon tyytyväisten hoitokumppaneiden määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Dementiaa sairastavien ja hoitokumppanin tyytyväisyysarvio kuhunkin tutkimustuotteeseen ja sen käyttöön, arvioituna kunkin testausjakson lopussa
|
56 päivää
|
|
Hoitoon tyytyväisten PLWD:n lukumäärä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Dementiaa sairastavien ja hoitokumppanin vaikutelmat käytön helppoudesta ja käyttäjätyytyväisyydestä kunkin tutkimustuotteen käyttöjakson lopussa, arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hilmer SN, Perera V, Mitchell S, Murnion BP, Dent J, Bajorek B, Matthews S, Rolfson DB. The assessment of frailty in older people in acute care. Australas J Ageing. 2009 Dec;28(4):182-8. doi: 10.1111/j.1741-6612.2009.00367.x.
- Logsdon, R.G., , Gibbons, L.E., McCurry, S.M., Teri, L., Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of mental health and ageing, 1999. 5: p. 21-25.
- Volz-Sidiropoulou E, Rings T, Wagg AS, Leistner N, Gauggel S, Kirschner-Hermanns R. Development and initial psychometric properties of the 'ICIQ-Cog': a new assessment tool to measure the disease-related impact and care effort associated with incontinence in cognitively impaired adults. BJU Int. 2018 Aug;122(2):309-316. doi: 10.1111/bju.14186. Epub 2018 Apr 10.
- Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Measuring life-space mobility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Nov;51(11):1610-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51512.x.
- Gotoh M, Matsukawa Y, Yoshikawa Y, Funahashi Y, Kato M, Hattori R. Impact of urinary incontinence on the psychological burden of family caregivers. Neurourol Urodyn. 2009;28(6):492-6. doi: 10.1002/nau.20675.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M., Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 2000. 19: p. 494-507.
- Lesen E, Bjorholt I, Ingelgard A, Olson FJ. EXPLORATION AND PREFERENTIAL RANKING OF PATIENT BENEFITS OF MEDICAL DEVICES: A NEW AND GENERIC INSTRUMENT FOR HEALTH ECONOMIC ASSESSMENTS. Int J Technol Assess Health Care. 2017 Jan;33(4):463-471. doi: 10.1017/S0266462317000848. Epub 2017 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Dementia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUPID-CDMW-1019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuanvedot
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhassyöpä | Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
-
NeoTract, Inc.ValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
-
NeoTract, Inc.ValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu | Akuutti virtsanpidätysYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiAktiivinen, ei rekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuRanska
-
Ohio State UniversityValmisDelirium | Kriittinen sairaus | Kognitiivinen rajoite | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisEksostoosit, useat perinnöllisetItalia
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi
-
Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)ValmisLähentymisen riittämättömyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska, Venäjän federaatio, Belgia, Alankomaat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiLopetettuKiinteät kasvaimet | AivokasvaimetYhdysvallat