Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Briefs met tapes versus pull-ups voor urine-incontinentie bij oudere mensen met milde tot matige dementie (CUPID) (CUPID)

6 mei 2025 bijgewerkt door: University of Alberta

Een gerandomiseerde cross-over trial van slips met tapes versus pull-ups voor de beheersing van urine-incontinentie bij thuiswonende ouderen met milde tot matige dementie (CUPID)

Urine-incontinentie is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat de kwaliteit van leven van ouderen aanzienlijk aantast. Het risico op urine-incontinentie is verhoogd bij mensen met dementie. Veel producten helpen bij het beheersen van urine-incontinentie, waarbij veel mensen ervoor kiezen om incontinentieproducten te gebruiken. Het doel van deze studie is om twee inperkingsproducten te onderzoeken en te vergelijken - pull-ups en stijlslips met tapes, bij zelfmanagement van urine-incontinentie bij mensen met dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie komt vaak voor op latere leeftijd en het risico op incontinentie is verhoogd bij mensen met dementie (PLWD). Voor velen wordt incontinentie onder controle gehouden met inperkingsproducten voor toiletbezoek, ongeacht andere mogelijke behandelingen. Naarmate toiletbezoek moeilijker wordt en incontinentie waarschijnlijker wordt, kan een insluitingsproduct dat normaal ondergoed nabootst, dat bekend is bij de PLWD, een aantrekkelijke optie zijn om succesvol toiletgebruik en zelfbeheer van continentie met inperkingsproducten en toiletgebruik zo lang mogelijk te behouden. Deze studie is bedoeld om de relatieve voor- of nadelen van insluiting te onderzoeken met slips met tapes of pull-ups in het zelfbeheer van continentie door inperkingsproducten en toiletbezoek bij PLWD.

Hoofddoel

De voor- en nadelen onderzoeken van zelfmanagement van urine-incontinentie door te trekken in vergelijking met stijlslips met tapes in PLWD.

Onderzoeksmethode/procedures

Deze studie zal een driefasenontwerp omvatten

Een verkennend onderzoek met een kleine steekproef om de haalbaarheid van werving, opzet en uitvoering van de proef vast te stellen en om berekening van een effectgrootte voor de primaire uitkomst van de proef mogelijk te maken, inclusief interviews met zorgpartners en verkenning van kwalitatieve factoren die in gebruik zijn en niet elders zijn vastgelegd, economische variabelen en kosten.

Een cross-over studie met een interval wash-out (pre-trial care) periode. Elke deelnemer ondergaat een driedaagse beoordeling van de ernst van de incontinentie om ervoor te zorgen dat hij in aanmerking komt en vervolgens, in willekeurige volgorde, een gebruiksperiode van vier weken van één onderzoeksproduct, twee weken terugkeer naar zijn gebruikelijke zorg (de zorgmethoden die voorafgaand aan de proef aanvang) en daarna een gebruiksperiode van vier weken van het vergelijkende onderzoeksproduct.

Een nabehandelingsfase, kwalitatief semi-gestructureerd interview met PLWD en hun zorgpartners om de indrukken van het gebruik van elk onderzoeksproduct te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om zelfstandig of zelfstandig naar het toilet te gaan op aanwijzing of instructie om dit te doen.
  • Zelfstandig mobiel, met of zonder loophulpmiddelen
  • Gebruik van elk type continentieproduct, voor de behandeling van matige incontinentie.
  • Matige ernst van incontinentie zoals gemeten met de Incontinence Severity (Sandvik)-index.
  • Beschikbaarheid van zorgpartner die bereid is mee te werken en deel te nemen aan trailprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan dagelijkse hulp bij behendigheid om een ​​continentieproduct aan te brengen
  • Tailleomvang of lichaamsvorm waardoor elke maat van een van de onderzoeksproducten niet van toepassing is
  • PLWD kan de behoefte aan toilet niet aangeven
  • PLWD met aanzienlijke fecale incontinentie
  • Permanent verblijf in verpleeghuis of naar verwachting binnen twee maanden na binnenkomst in het verpleeghuis
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, PLWD niet in staat stelt deel te nemen aan de noodzakelijke trailprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optrekken
Pull-up continentie producten
Apparaat: Optrekken
Deelnemers wordt gevraagd om pull-ups continentieproducten te dragen voor de duur van vier weken
Experimenteel: Gestyled slipje met tapes
Apparaat: Gestileerde Slip met tapes
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende vier weken een gestyled slipje met tapes te dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geslaagde toiletgangafleveringen
Tijdsspanne: 56 dagen
Tussen groepsverandering in het aandeel van "succesvolle toiletgangepisodes", gedefinieerd als episoden van zelfstandig toiletgebruik met gebruik van maandverband en opnieuw aanbrengen zonder lekkage, verkeerde toepassing of mislukking, tussen nulmeting en einde van het onderzoeksproduct.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebruikte continentieproducten
Tijdsspanne: 56 dagen
Aantal meer gebruikte producten dan noodzakelijk geacht [2/24 uur] volgens de mate van incontinentie.
56 dagen
Aantal onbedoelde lekkages
Tijdsspanne: 56 dagen
Aantal onbedoeld lekkende producten als gevolg van verkeerde toepassing, gemiddeld per 24 uur over de duur van het onderzoek
56 dagen
Aantal afleveringen dat leidt tot onbedoeld vuile of natte kleding
Tijdsspanne: 56 dagen
Verschil in het aantal afleveringen dat leidde tot natte of onbedoeld vervuilde kleding, tussen onderzoeksproducten tijdens de duur van het onderzoek.
56 dagen
Aantal wasafleveringen
Tijdsspanne: 56 dagen
Verschillen in het aantal wasbeurten (kleding of beddengoed) tussen onderzoeksproducten tijdens de duur van het onderzoek
56 dagen
Aantal uren zorgpartnertijd
Tijdsspanne: 56 dagen
Verschil in de tijd van de zorgpartner bij het handhaven van continentie met onderzoeksproducten en toiletbezoek tijdens de duur van het onderzoek
56 dagen
Kosten zorgpartnertijd
Tijdsspanne: 56 dagen
Verschil in zorgpartnerkosten (berekend tegen minimumloon per uur) bij het handhaven van continentie met onderzoeksproducten en toiletbezoek tijdens de duur van het onderzoek
56 dagen
Kwaliteit van leven bij baseline en einde studie
Tijdsspanne: 56 dagen

Verandering in metingen van kwaliteit van leven tussen baseline-evaluatie en het einde van de studie met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor de ziekte van Alzheimer (ADQoL).

De ADQoL-scores kunnen worden berekend op basis van patiënt- en zorgverlenerrapporten en kunnen worden gecombineerd tot één enkele score, met totaalscores van 13 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
56 dagen
Zarit lastindex
Tijdsspanne: 56 dagen
Vergelijking van de verandering in de belastingsindex van Zarit tussen de basislijn en het einde van het gebruik van het onderzoeksproduct vergeleken tussen producten. Zarit-lastindex bestaat uit 22 items die worden gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen die kan variëren tussen 0 en 88 (88 = meer last)
56 dagen
Aantal Zorgpartners tevreden over behandeling
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeling van tevredenheid van personen met dementie en zorgpartner over elk onderzoeksproduct en het gebruik ervan, beoordeeld aan het einde van elke testperiode
56 dagen
Aantal PLWD tevreden met behandeling
Tijdsspanne: 56 dagen
Indrukken van gebruiksgemak en gebruikerstevredenheid van de kant van personen met dementie en zorgpartner, aan het einde van elke periode van gebruik van het onderzoeksproduct, beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Essity Hygiene and Health AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUPID-CDMW-1019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren