Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трусы с тейпами в сравнении с подтягиваниями при недержании мочи у пожилых людей с легкой и умеренной деменцией (КУПИДОН) (CUPID)

6 мая 2025 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное перекрестное исследование трусов с тейпами в сравнении с подтягиваниями для сдерживания недержания мочи у пожилых людей, живущих в сообществе, с легкой и умеренной деменцией (КУПИДОН)

Недержание мочи является распространенной проблемой со здоровьем, которая существенно влияет на качество жизни пожилых людей. Риск недержания мочи повышен у людей, живущих с деменцией. Многие продукты помогают справиться с недержанием мочи, и многие люди предпочитают лечить недержание с помощью сдерживающих продуктов. Целью данного исследования является изучение и сравнение двух средств сдерживания — подтягиваний и трусов с лентами — в самоконтроле недержания мочи у людей, живущих с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание мочи часто встречается в более позднем возрасте, и риск недержания мочи повышен у людей, живущих с деменцией (PLWD). Для многих с недержанием справляются с помощью сдерживающих продуктов, помогающих пользоваться туалетом, независимо от других возможных методов лечения. По мере того, как ходить в туалет становится все труднее, а недержание более вероятным, защитное изделие, имитирующее обычное нижнее белье, которое знакомо ЛЖВС, может стать привлекательным вариантом для сохранения успешного хождения в туалет и самостоятельного контроля недержания мочи с помощью сдерживающих средств и пользования туалетом как можно дольше. Это исследование предназначено для изучения относительных преимуществ или недостатков сдерживания с помощью трусов с тейпами или подтягиваний в самоконтроле воздержания с помощью средств сдерживания и использования туалета у ЛОВЗ.

Основная цель

Изучить преимущества и недостатки самостоятельного лечения недержания мочи с помощью натяжения по сравнению со стилем трусов с тейпами у PLWD.

Метод исследования/процедуры

Это исследование будет включать трехэтапный дизайн

Небольшая выборка, предварительное исследование для определения возможности набора, дизайна и проведения испытания, а также для обеспечения возможности расчета размера эффекта для основного результата испытания, включая интервью с партнером по уходу и изучение используемых качественных факторов, не отраженных в других источниках, экономических переменных и затрат.

Перекрестное исследование с интервальным периодом вымывания (досудебная помощь). Каждый участник пройдет 3-дневную оценку тяжести недержания мочи, чтобы убедиться, что он соответствует требованиям, а затем, в случайном порядке, четырехнедельный период использования одного исследуемого продукта, двухнедельный период возвращения к обычному уходу (методы ухода, предпринятые до испытания). начало), а затем четырехнедельный период использования сравнительного исследуемого продукта.

Фаза после лечения, качественное полуструктурированное интервью с ЛСИ и их партнерами по уходу для обсуждения впечатлений от использования каждого исследуемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен пользоваться туалетом самостоятельно или самостоятельно, следуя указаниям или инструкциям.
  • Самостоятельно передвигается, с помощью или без помощи при ходьбе
  • Использование любого типа препаратов для лечения недержания мочи при умеренном недержании мочи.
  • Умеренная тяжесть недержания мочи по индексу тяжести недержания мочи (Sandvik).
  • Наличие партнера по уходу, готового сотрудничать и участвовать в следовых процедурах

Критерий исключения:

  • Потребность в ежедневной помощи с ловкостью, чтобы применить любой продукт воздержания
  • Размер талии или форма тела, которые делают любой размер исследуемого продукта неприменимым.
  • PLWD не может указать на потребность в туалете
  • PLWD со значительным недержанием кала
  • Постоянное проживание в доме престарелых или ожидается поступление в дом престарелых в течение двух месяцев после поступления в след.
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению следователя, лишает ЛСИ возможности участвовать в необходимых следственных действиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтягивания
Подтягивающие изделия для воздержания
Устройство: Подтягивания
Участников попросят носить изделия для удержания мочи в течение четырех недель.
Экспериментальный: Стильные трусы с лентами
Устройство: Стильные трусы с лентами
Участникам будет предложено носить стилизованные трусы с лентами в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных эпизодов посещения туалета
Временное ограничение: 56 дней
Между группами изменяется доля «успешных эпизодов туалета», определяемых как эпизоды самостоятельного посещения туалета с использованием прокладки и повторного применения без протекания, неправильного применения или неудачи, между исходным измерением и концом исследования исследуемого продукта.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество используемых средств для удержания мочи
Временное ограничение: 56 дней
Количество продуктов, использованных сверх необходимого [2/24 часа] в зависимости от степени недержания мочи.
56 дней
Количество непреднамеренных утечек
Временное ограничение: 56 дней
Количество непреднамеренных утечек продуктов из-за неправильного применения, в среднем за 24 часа на протяжении всего исследования.
56 дней
Количество эпизодов, приводящих к непреднамеренному загрязнению или намоканию одежды
Временное ограничение: 56 дней
Разница в количестве эпизодов, приводящих к намоканию или непреднамеренному загрязнению одежды, между исследуемыми продуктами на протяжении исследования.
56 дней
Количество циклов стирки
Временное ограничение: 56 дней
Различия в количестве эпизодов стирки (одежды или постельного белья) между исследуемыми продуктами на протяжении всего исследования.
56 дней
Количество часов ухода за партнером
Временное ограничение: 56 дней
Разница во времени партнера, осуществляющего уход, в поддержании воздержания от исследуемых продуктов и использовании туалета на протяжении всего исследования.
56 дней
Стоимость времени партнера по уходу
Временное ограничение: 56 дней
Разница в стоимости партнера по уходу (из расчета минимальной заработной платы в час) в поддержании воздержания с помощью исследуемых продуктов и использовании туалета на протяжении всего исследования.
56 дней
Качество жизни на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 56 дней

Изменение показателей качества жизни между исходной оценкой и концом исследования с использованием валидированного опросника качества жизни при болезни Альцгеймера (ADQoL).

Баллы ADQoL могут быть рассчитаны на основе отчетов пациентов и лиц, осуществляющих уход, и могут быть объединены в единую оценку с общим количеством баллов от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
56 дней
Индекс нагрузки Зарит
Временное ограничение: 56 дней
Сравнение изменения индекса бремени Zarit между исходным уровнем и концом использования исследуемого продукта по сравнению с другими продуктами. Индекс бремени Zarit состоит из 22 пунктов, используемых для расчета общего балла, который может варьироваться от 0 до 88 (88 = больше бремени).
56 дней
Количество партнеров по медицинскому обслуживанию, довольных лечением
Временное ограничение: 56 дней
Лица, живущие с деменцией, и их партнеры по уходу оценивают удовлетворенность каждым исследуемым продуктом и его использованием в конце каждого периода тестирования
56 дней
Количество ЛСИ, удовлетворенных лечением
Временное ограничение: 56 дней
Впечатления от простоты использования и удовлетворенности пользователей со стороны лиц, живущих с деменцией, и лиц, осуществляющих уход, в конце каждого периода использования исследуемого продукта, оцениваемые с помощью полуструктурированного интервью
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Essity Hygiene and Health AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUPID-CDMW-1019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подтягивания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться