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Slips avec bandes versus tractions pour l'incontinence urinaire chez les personnes âgées atteintes de démence légère à modérée (CUPID) (CUPID)

6 mai 2025 mis à jour par: University of Alberta

Un essai croisé randomisé de slips avec bandes par rapport à des tractions pour le confinement de l'incontinence urinaire chez les personnes âgées vivant avec une démence légère à modérée (CUPID)

L'incontinence urinaire est un problème de santé courant qui affecte considérablement la qualité de vie des personnes âgées. Le risque d'incontinence urinaire est accru chez les personnes atteintes de démence. De nombreux produits facilitent la gestion de l'incontinence urinaire, de nombreuses personnes choisissant de gérer l'incontinence avec des produits de confinement. Le but de cette étude est d'examiner et de comparer deux produits de confinement - les tractions et les slips de style avec des bandes, dans l'autogestion de l'incontinence urinaire chez les personnes atteintes de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire est fréquente plus tard dans la vie et le risque d'incontinence est accru chez les personnes atteintes de démence (PLWD). Pour beaucoup, l'incontinence est gérée avec des produits de confinement d'aide à la toilette, indépendamment des autres traitements potentiels. Comme la toilette devient plus difficile et l'incontinence plus probable, un produit de confinement qui imite les sous-vêtements normaux, qui sont familiers aux PLWD, peut être une option intéressante pour préserver la réussite de la toilette et l'autogestion de la continence avec des produits de confinement et la toilette aussi longtemps que possible. Cette étude est conçue pour explorer les avantages ou les inconvénients relatifs du confinement avec des slips avec des bandes ou des tractions dans l'autogestion de la continence par des produits de confinement et la toilette chez les PLWD.

Objectif principal

Examiner les avantages et les inconvénients de l'autogestion de l'incontinence urinaire par tractions par rapport aux slips de style avec des bandes en PLWD.

Méthode/procédures de recherche

Cette étude comprendra une conception en trois phases

Une étude exploratoire sur petit échantillon pour vérifier la faisabilité du recrutement, la conception et la conduite de l'essai et pour permettre le calcul d'une taille d'effet pour le résultat principal de l'essai, y compris les entretiens avec les partenaires de soins et l'exploration des facteurs qualitatifs utilisés non capturés ailleurs, les variables économiques et les coûts.

Une étude croisée avec une période de sevrage d'intervalle (soins avant l'essai). Chaque participant subira une évaluation de 3 jours de la gravité de l'incontinence pour garantir son éligibilité, puis, dans un ordre aléatoire, une période d'utilisation de quatre semaines d'un produit expérimental, un retour de deux semaines à ses soins habituels (les méthodes de soins entreprises avant l'essai début), puis une période d'utilisation de quatre semaines du produit de recherche comparatif.

Une phase post-traitement, entretien qualitatif semi-structuré avec les PLWD et leurs partenaires de soins pour discuter des impressions de l'utilisation de chaque produit expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable d'aller aux toilettes de manière indépendante ou indépendamment en suivant des instructions ou des instructions pour le faire.
  • Mobile indépendamment, avec ou sans aide à la marche
  • Utilisation de tout type de produit de continence, pour la prise en charge de l'incontinence modérée.
  • Sévérité modérée de l'incontinence mesurée par l'indice de sévérité de l'incontinence (Sandvik).
  • Disponibilité d'un partenaire de soins disposé à coopérer et à participer aux procédures de suivi

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'aide quotidienne avec dextérité pour appliquer n'importe quel produit de continence
  • Tour de taille ou forme du corps qui rend toute taille de l'un ou l'autre des produits expérimentaux inapplicable
  • PLWD incapable d'indiquer le besoin d'aller aux toilettes
  • PLWD avec une incontinence fécale importante
  • Résidence permanente dans un foyer de soins ou devrait entrer dans un foyer de soins dans les deux mois suivant l'entrée sur le sentier
  • Présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend les PLWD incapables de participer aux procédures de suivi nécessaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tractions
Produits de continence pull-up
Dispositif: Tractions
Les participants seront invités à porter des produits de continence pull-ups pendant quatre semaines
Expérimental: Slip stylé avec bandes
Dispositif: Culottes stylées avec bandes
Les participants seront invités à porter des slips stylés avec des bandes pendant une durée de quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de passage aux toilettes réussis
Délai: 56 jours
Changement entre les groupes de la proportion d'"épisodes de toilette réussis", définis comme des épisodes de toilette indépendante avec utilisation de serviettes hygiéniques et réapplication sans fuite, mauvaise application ou échec, entre la mesure de base et le produit expérimental de fin d'étude.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de produits de continence utilisés
Délai: 56 jours
Nombre de produits utilisés au-delà de ceux jugés nécessaires [2/24h] selon le degré d'incontinence.
56 jours
Nombre de fuites involontaires
Délai: 56 jours
Nombre de produits qui fuient involontairement en raison d'une mauvaise application, moyenne par 24h sur la durée de l'étude
56 jours
Nombre d'épisodes entraînant des vêtements souillés ou mouillés par inadvertance
Délai: 56 jours
Différence dans le nombre d'épisodes conduisant à des vêtements mouillés ou souillés involontairement, entre les produits expérimentaux sur la durée de l'étude.
56 jours
Nombre d'épisodes de lessive
Délai: 56 jours
Différences dans le nombre d'épisodes de lessive (vêtements ou linge de lit) entre les produits expérimentaux pendant la durée de l'étude
56 jours
Nombre d'heures consacrées par le partenaire de soins
Délai: 56 jours
Différence de temps entre les partenaires de soins pour maintenir la continence avec les produits expérimentaux et la toilette pendant la durée de l'étude
56 jours
Coût du temps du partenaire de soins
Délai: 56 jours
Différence dans le coût du partenaire de soins (coté au salaire minimum par heure) pour le maintien de la continence avec les produits expérimentaux et la toilette pendant la durée de l'étude
56 jours
Qualité de vie au départ et à la fin de l'étude
Délai: 56 jours

Changement dans les mesures de la qualité de vie entre l'évaluation initiale et la fin de l'étude à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (ADQoL).

Les scores ADQoL peuvent être calculés sur la base des rapports des patients et des soignants et peuvent être combinés en un seul score, avec des scores totaux allant de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
56 jours
Indice de charge Zarit
Délai: 56 jours
Comparaison de l'évolution de l'indice de charge Zarit entre l'utilisation initiale et la fin de l'utilisation du produit expérimental par rapport aux produits. L'indice de charge Zarit se compose de 22 éléments utilisés pour calculer un score total pouvant aller de 0 à 88 (88 = plus de charge)
56 jours
Nombre de partenaires de soins satisfaits du traitement
Délai: 56 jours
Évaluation de la satisfaction des personnes atteintes de démence et des partenaires de soins à l'égard de chaque produit expérimental et de son utilisation, évaluée à la fin de chaque période de test
56 jours
Nombre de PLWD satisfaits du traitement
Délai: 56 jours
Impressions de facilité d'utilisation et de satisfaction des utilisateurs de la part des personnes atteintes de démence et du partenaire de soins, à la fin de chaque période d'utilisation du produit expérimental, évaluées par entretien semi-directif
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Essity Hygiene and Health AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUPID-CDMW-1019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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