Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majtki z taśmami kontra podciąganie na nietrzymanie moczu u osób starszych z łagodną do umiarkowanej demencją (CUPID) (CUPID)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowana krzyżowa próba majtek z taśmami i podciągania w celu powstrzymania nietrzymania moczu u osób starszych mieszkających w społeczności żyjących z łagodną do umiarkowanej demencją (CUPID)

Nietrzymanie moczu jest powszechnym problemem zdrowotnym, który znacząco wpływa na jakość życia osób starszych. Ryzyko nietrzymania moczu jest zwiększone u osób z demencją. Wiele produktów pomaga w leczeniu nietrzymania moczu, a wiele osób decyduje się na leczenie nietrzymania moczu za pomocą produktów ograniczających. Celem niniejszej pracy jest zbadanie i porównanie dwóch produktów ograniczających – podciągania i majtek stylizacyjnych z taśmami, w samodzielnym leczeniu nietrzymania moczu u osób z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu jest powszechne w późniejszym wieku, a ryzyko nietrzymania moczu jest zwiększone u osób żyjących z demencją (PLWD). U wielu osób nietrzymanie moczu jest leczone za pomocą produktów ograniczających dostęp do toalety, niezależnie od innych potencjalnych metod leczenia. Ponieważ korzystanie z toalety staje się coraz trudniejsze, a inkontynencja bardziej prawdopodobna, produkt ograniczający naśladujący normalną bieliznę, który jest znany PLWD, może być atrakcyjną opcją pozwalającą na jak najdłuższe zachowanie udanej toalety i samodzielnego zarządzania kontynuacją za pomocą produktów zabezpieczających i toalety. Badanie to ma na celu zbadanie względnych korzyści lub wad ograniczania za pomocą majtek z taśmami lub podciągania w samokontroli trzymania moczu za pomocą produktów ograniczających i korzystania z toalety w PLWD.

Podstawowy cel

Zbadanie zalet i wad samodzielnego leczenia nietrzymania moczu metodą ściągania w porównaniu do majtek stylizowanych z taśmami w PLWD.

Metoda/procedury badawcze

Badanie to będzie obejmowało projekt trójfazowy

Mała próba, badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie wykonalności rekrutacji, zaprojektowania i przeprowadzenia badania oraz umożliwienie obliczenia wielkości efektu dla głównego wyniku badania, w tym wywiady z partnerami opiekującymi się i zbadanie stosowanych czynników jakościowych, które nie zostały uwzględnione gdzie indziej, zmiennych ekonomicznych i kosztów.

Badanie krzyżowe z okresem wymywania (opieka przed procesem). Każdy uczestnik zostanie poddany 3-dniowej ocenie ciężkości nietrzymania moczu, aby upewnić się, że kwalifikuje się do badania, a następnie, w losowej kolejności, czterotygodniowy okres stosowania jednego badanego produktu, dwutygodniowy powrót do zwykłej opieki (metody pielęgnacji podjęte przed badaniem rozpoczęcia), a następnie czterotygodniowy okres stosowania badanego produktu porównawczego.

Faza po leczeniu, jakościowy częściowo ustrukturyzowany wywiad z PLWD i ich partnerami opieki w celu omówienia wrażeń z używania każdego badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi samodzielnie lub samodzielnie skorzystać z toalety po otrzymaniu zachęty lub instrukcji, aby to zrobić.
  • Niezależnie poruszający się, z pomocami do chodzenia lub bez
  • Stosowanie dowolnego rodzaju produktów do trzymania moczu w leczeniu umiarkowanego nietrzymania moczu.
  • Umiarkowane nasilenie nietrzymania moczu mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu (Sandvik).
  • Dostępność partnera opieki chętnego do współpracy i udziału w procedurach terenowych

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba codziennej pomocy w zręczności, aby zastosować dowolny produkt do trzymania moczu
  • Obwód w talii lub kształt ciała, który sprawia, że ​​dowolny rozmiar produktu badanego nie ma zastosowania
  • PLWD nie może wskazać potrzeby skorzystania z toalety
  • PLWD ze znacznym nietrzymaniem stolca
  • Zamieszkanie na stałe w domu opieki lub oczekiwane wejście do domu opieki w ciągu dwóch miesięcy od wejścia na szlak
  • Występowanie jakiegokolwiek innego warunku, który w opinii badacza uniemożliwia PLWD udział w niezbędnych procedurach śladowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podciąganie
Produkty do trzymania moczu typu pull-up
Urządzenie: Podciąganie
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie produktów do trzymania moczu do podciągania przez okres czterech tygodni
Eksperymentalny: Stylizowane figi z taśmami
Urządzenie: Stylizowane figi z taśmami
Uczestnicy będą proszeni o noszenie stylizowanych majtek z taśmami przez okres czterech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych odcinków toalety
Ramy czasowe: 56 dni
Pomiędzy grupami zmiana odsetka „udanych epizodów korzystania z toalety”, zdefiniowanych jako epizody samodzielnego korzystania z toalety z użyciem wkładek i ponownym założeniem bez wycieków, niewłaściwego zastosowania lub niepowodzenia, między pomiarem wyjściowym a badanym produktem na koniec badania.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba używanych produktów do trzymania moczu
Ramy czasowe: 56 dni
Liczba produktów używanych ponad te uznane za konieczne [2/24h] w zależności od stopnia nietrzymania moczu.
56 dni
Liczba niezamierzonych wycieków
Ramy czasowe: 56 dni
Liczba niezamierzonych wycieków produktów z powodu niewłaściwego zastosowania, średnia na 24 godziny w czasie trwania badania
56 dni
Liczba epizodów prowadzących do nieumyślnego zabrudzenia lub zamoczenia odzieży
Ramy czasowe: 56 dni
Różnica w liczbie epizodów prowadzących do zamoczenia lub niezamierzonego zabrudzenia odzieży między badanymi produktami w czasie trwania badania.
56 dni
Liczba odcinków prania
Ramy czasowe: 56 dni
Różnice w liczbie epizodów prania (ubrań lub pościeli) między badanymi produktami w czasie trwania badania
56 dni
Liczba godzin czasu partnera opieki
Ramy czasowe: 56 dni
Różnica w czasie partnera opieki w utrzymywaniu wstrzemięźliwości przy użyciu badanych produktów i korzystaniu z toalety w czasie trwania badania
56 dni
Koszt czasu partnera opieki
Ramy czasowe: 56 dni
Różnica w kosztach partnera opieki (opłacana minimalną płacą za godzinę) w utrzymywaniu wstrzemięźliwości z produktami badanymi i korzystaniu z toalety w czasie trwania badania
56 dni
Jakość życia na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 56 dni

Zmiana w miarach jakości życia między oceną wyjściową a końcem badania przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza dotyczącego jakości życia w chorobie Alzheimera (ADQoL).

Wyniki ADQoL można obliczyć na podstawie raportów pacjentów i opiekunów i można je połączyć w jeden wynik, z całkowitym zakresem wyników od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL
56 dni
Indeks obciążenia Zarit
Ramy czasowe: 56 dni
Porównanie zmiany wskaźnika obciążenia Zarit między początkowym i końcowym stosowaniem produktu badanego w porównaniu między produktami. Indeks obciążenia Zarit składa się z 22 pozycji używanych do obliczenia całkowitego wyniku, który może wynosić od 0 do 88 (88 = większe obciążenie)
56 dni
Liczba Partnerów Opieki zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena zadowolenia osób żyjących z demencją i opiekunów z każdego badanego produktu i jego stosowania, oceniana na koniec każdego okresu testowego
56 dni
Liczba PLWD zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
Wrażenia dotyczące łatwości użytkowania i zadowolenia użytkownika ze strony osób żyjących z demencją i partnera opieki, na koniec każdego okresu stosowania badanego produktu, oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Essity Hygiene and Health AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUPID-CDMW-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podciąganie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj