Calzoncillos con cintas versus tiradores para la incontinencia urinaria en personas mayores con demencia leve a moderada (CUPID) (CUPID)
25 de marzo de 2024 actualizado por: University of Alberta
Un ensayo cruzado aleatorizado de calzoncillos con cintas versus pull ups para la contención de la incontinencia urinaria en personas mayores que viven en la comunidad que viven con demencia leve a moderada (CUPID)
La incontinencia urinaria es un problema de salud común que afecta significativamente la calidad de vida de las personas mayores.
El riesgo de incontinencia urinaria aumenta en las personas que viven con demencia.
Muchos productos ayudan a controlar la incontinencia urinaria y muchas personas optan por controlar la incontinencia con productos de contención.
El propósito de este estudio es examinar y comparar dos productos de contención: pull ups y calzoncillos de estilo con cintas, en el autocontrol de la incontinencia urinaria en personas que viven con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria es común en la vejez y el riesgo de incontinencia aumenta en las personas que viven con demencia (PLWD). Para muchos, la incontinencia se controla con productos de contención de asistencia para ir al baño, independientemente de otros posibles tratamientos. A medida que ir al baño se vuelve más difícil y la incontinencia es más probable, un producto de contención que imite la ropa interior normal, que es familiar para las PLWD, puede ser una opción atractiva para preservar el éxito en el uso del baño y el autocontrol de la continencia con productos de contención y el uso del baño durante el mayor tiempo posible. Este estudio está diseñado para explorar los beneficios o desventajas relativos de la contención con calzoncillos con cintas o pull ups en el autocontrol de la continencia mediante productos de contención y uso del baño en PLWD.
Objetivo primario
Examinar los beneficios y desventajas del automanejo de la incontinencia urinaria por tirones en comparación con el estilo de calzoncillos con cintas en PLWD.
Método/procedimientos de investigación
Este estudio comprenderá un diseño de tres fases
Un estudio exploratorio de muestra pequeña para determinar la viabilidad del reclutamiento, el diseño y la realización del ensayo y para permitir el cálculo del tamaño del efecto para el resultado primario del ensayo, incluidas entrevistas con los cuidadores y la exploración de factores cualitativos en uso no capturados en otros lugares, variables económicas y costos.
Un estudio cruzado con un período de lavado de intervalo (atención previa al ensayo). Cada participante se someterá a una evaluación de 3 días de la gravedad de la incontinencia para garantizar la elegibilidad y luego, en orden aleatorio, un período de cuatro semanas de uso de un producto en investigación, un regreso de dos semanas a su atención habitual (los métodos de atención realizados antes de la prueba inicio) y luego un período de cuatro semanas de uso del producto en investigación comparativo.
Una entrevista semiestructurada cualitativa de la fase posterior al tratamiento con PLWD y sus cuidadores para analizar las impresiones del uso de cada producto en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian S Wagg, MD
- Número de teléfono: 780-492-5338
- Correo electrónico: adrian.wagg@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saima Rajabali, MBBS
- Número de teléfono: 780-492-3700
- Correo electrónico: srajabali@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- Reclutamiento
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
Contacto:
- Adrian Wagg, MD
- Número de teléfono: 780 492 5338
- Correo electrónico: adrian.wagg@ualberta.ca
-
Contacto:
- Saima Rajabali, MBBS
- Número de teléfono: 780 492 3700
- Correo electrónico: srajabal@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Adrian S Wagg, MD
-
Sub-Investigador:
- Saima Rajabali, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de ir al baño de forma independiente o de forma independiente siguiendo indicaciones o instrucciones para hacerlo.
- Movilidad independiente, con o sin ayudas para caminar
- Uso de cualquier tipo de producto para la continencia, para el manejo de la incontinencia moderada.
- Gravedad moderada de la incontinencia medida por el índice de gravedad de la incontinencia (Sandvik).
- Disponibilidad de un cuidador dispuesto a cooperar y participar en los procedimientos del juicio
Criterio de exclusión:
- Necesidad de ayuda diaria con destreza para aplicar cualquier producto de incontinencia
- Tamaño de la cintura o forma del cuerpo que hace que cualquier tamaño de cualquiera de los productos en investigación sea inaplicable
- PLWD no puede indicar la necesidad de ir al baño
- PLWD con incontinencia fecal significativa
- Residencia permanente en un hogar de ancianos o se espera que ingrese a un hogar de ancianos dentro de los dos meses posteriores a la entrada al sendero
- Presencia de cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que las PLWD no puedan participar en los procedimientos de prueba necesarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dominadas
Productos para la continencia pull-up
|
Se les pedirá a los participantes que usen productos de continencia pull-ups durante cuatro semanas.
|
|
Experimental: Braguitas estilizadas con cintas
|
Se les pedirá a los participantes que usen calzoncillos con estilo con cintas durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de ir al baño con éxito
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Entre el cambio de grupo en la proporción de "episodios de defecación exitosos", definidos como episodios de defecación independiente con uso de toallas higiénicas y reaplicación sin fugas, mala aplicación o falla, entre la medición inicial y el producto en investigación al final del estudio.
|
56 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de productos de incontinencia utilizados
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Número de productos utilizados en exceso de los considerados necesarios [2/24h] según grado de incontinencia.
|
56 dias
|
|
Número de fugas no intencionales
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Número de productos con fugas involuntarias debido a una mala aplicación, promedio por 24 horas durante la duración del estudio
|
56 dias
|
|
Número de episodios que conducen a ropa mojada o sucia involuntariamente
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Diferencia en el número de episodios que provocaron ropa mojada o ensuciada involuntariamente entre los productos en investigación durante la duración del estudio.
|
56 dias
|
|
Número de episodios de lavado
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Diferencias en el número de episodios de lavado (ya sea ropa o ropa de cama) entre los productos en investigación durante la duración del estudio
|
56 dias
|
|
Número de horas de tiempo del compañero de cuidado
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Diferencia en el tiempo del cuidador para mantener la continencia con productos en investigación y para ir al baño durante la duración del estudio
|
56 dias
|
|
Costo del tiempo del compañero de atención
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Diferencia en el costo del cuidador (costeado al salario mínimo por hora) en el mantenimiento de la continencia con productos en investigación y el uso del baño durante la duración del estudio
|
56 dias
|
|
Calidad de vida al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Cambio en las medidas de calidad de vida entre la evaluación inicial y el final del estudio utilizando el cuestionario validado de calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer (ADQoL). Los puntajes de ADQoL se pueden calcular en función de los informes del paciente y del cuidador y se pueden combinar en un solo puntaje, con puntajes totales que van de 13 a 52, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. |
56 dias
|
|
Índice de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Comparación del cambio en el índice de carga de Zarit entre el inicio y el final del uso del producto en investigación en comparación con los productos.
El índice de sobrecarga de Zarit consta de 22 ítems utilizados para calcular una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 88 (88 = más sobrecarga)
|
56 dias
|
|
Número de Care Partners satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Evaluación de la satisfacción de las personas que viven con demencia y del cuidador con cada producto en investigación y su uso, evaluada al final de cada período de prueba
|
56 dias
|
|
Número de PLWD satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Impresiones de facilidad de uso y satisfacción del usuario por parte de las personas que viven con demencia y el cuidador, al final de cada período de uso del producto en investigación, evaluadas mediante entrevista semiestructurada
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hilmer SN, Perera V, Mitchell S, Murnion BP, Dent J, Bajorek B, Matthews S, Rolfson DB. The assessment of frailty in older people in acute care. Australas J Ageing. 2009 Dec;28(4):182-8. doi: 10.1111/j.1741-6612.2009.00367.x.
- Logsdon, R.G., , Gibbons, L.E., McCurry, S.M., Teri, L., Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of mental health and ageing, 1999. 5: p. 21-25.
- Volz-Sidiropoulou E, Rings T, Wagg AS, Leistner N, Gauggel S, Kirschner-Hermanns R. Development and initial psychometric properties of the 'ICIQ-Cog': a new assessment tool to measure the disease-related impact and care effort associated with incontinence in cognitively impaired adults. BJU Int. 2018 Aug;122(2):309-316. doi: 10.1111/bju.14186. Epub 2018 Apr 10.
- Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Measuring life-space mobility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Nov;51(11):1610-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51512.x.
- Gotoh M, Matsukawa Y, Yoshikawa Y, Funahashi Y, Kato M, Hattori R. Impact of urinary incontinence on the psychological burden of family caregivers. Neurourol Urodyn. 2009;28(6):492-6. doi: 10.1002/nau.20675.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M., Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 2000. 19: p. 494-507.
- Lesen E, Bjorholt I, Ingelgard A, Olson FJ. EXPLORATION AND PREFERENTIAL RANKING OF PATIENT BENEFITS OF MEDICAL DEVICES: A NEW AND GENERIC INSTRUMENT FOR HEALTH ECONOMIC ASSESSMENTS. Int J Technol Assess Health Care. 2017 Jan;33(4):463-471. doi: 10.1017/S0266462317000848. Epub 2017 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Demencia
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- CUPID-CDMW-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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