Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trosor med tejp kontra pull-ups för urininkontinens hos äldre personer med lätt till måttlig demens (CUPID) (CUPID)

6 maj 2025 uppdaterad av: University of Alberta

Ett randomiserat försök med byxor med tejp kontra pull-ups för att begränsa urininkontinens i gemenskapsboende Äldre människor som lever med mild till måttlig demens (CUPID)

Urininkontinens är ett vanligt hälsoproblem som avsevärt påverkar äldre människors livskvalitet. Risken för urininkontinens är ökad hos personer som lever med demens. Många produkter hjälper till att hantera urininkontinens, med många människor som väljer att hantera inkontinens med inneslutningsprodukter. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra två inneslutningsprodukter - pull ups och stylingtrosor med tejp, i självhantering av urininkontinens hos personer som lever med demens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är vanligt senare i livet och risken för inkontinens är ökad hos personer som lever med demens (PLWD). För många hanteras inkontinens med produkter för inneslutning av toaletthjälp, oavsett andra potentiella behandlingar. Eftersom toalettbesök blir svårare och inkontinens mer sannolikt, kan en inneslutningsprodukt som efterliknar vanliga underkläder, som är bekanta för PLWD, vara ett attraktivt alternativ för att bevara framgångsrik toalettbesök och självhantering av kontinens med inneslutningsprodukter och toalettbesök så länge som möjligt. Denna studie är utformad för att utforska de relativa fördelarna eller nackdelarna med inneslutning med antingen trosor med tejp eller pull ups i självhanteringen av kontinens med inneslutningsprodukter och toalettbesök i PLWD.

Huvudmål

Att undersöka fördelarna och nackdelarna med självhantering av urininkontinens genom drag jämfört med stiltrosor med tejp vid PLWD.

Forskningsmetod/procedurer

Denna studie kommer att omfatta en trefasdesign

Ett litet urval, explorativ studie för att fastställa genomförbarheten av rekrytering, försöksdesign och genomförande och för att möjliggöra beräkning av en effektstorlek för försökets primära utfall inklusive vårdpartnerintervjuer och utforskning av kvalitativa faktorer i användning som inte fångats någon annanstans, ekonomiska variabler och kostnader.

En crossover-studie med en intervalluttvättningsperiod (förundersökning). Varje deltagare kommer att genomgå en 3-dagars bedömning av inkontinensens svårighetsgrad för att säkerställa kvalificering och sedan, i slumpmässig ordning, en fyraveckorsperiod av användning av en prövningsprodukt, en två veckors återgång till sin vanliga vård (vårdmetoderna som utfördes före prövningen början) och sedan en fyraveckorsperiod av användning av den jämförande undersökningsprodukten.

En efterbehandlingsfas, kvalitativ semistrukturerad intervju med PLWD och deras vårdpartners för att diskutera intrycken av användningen av varje undersökningsprodukt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan gå på toaletten självständigt eller självständigt efter uppmaning eller instruktioner att göra det.
  • Självständigt mobil, med eller utan gånghjälpmedel
  • Användning av alla typer av inkontinensprodukter för hantering av måttlig inkontinens.
  • Måttlig inkontinens svårighetsgrad mätt med inkontinens svårighetsgrad (Sandvik) index.
  • Tillgänglighet av vårdpartner som är villig att samarbeta och delta i spårprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Behöver daglig hjälp med fingerfärdighet för att applicera vilken kontinensprodukt som helst
  • Midjestorlek eller kroppsform som gör vilken storlek som helst av endera undersökningsprodukten otillämplig
  • PLWD kan inte indikera behovet av toalett
  • PLWD med betydande fekal inkontinens
  • Permanent bosättning på vårdhem eller förväntas komma in på vårdhem inom två månader efter inträde
  • Förekomst av något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att PLWD inte kan delta i de nödvändiga spårprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pull ups
Pull-up kontinensprodukter
Deltagarna kommer att uppmanas att bära pull-ups kontinensprodukter under fyra veckor
Experimentell: Stiliserade trosor med tejp
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära stiliserade trosor med tejp under fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrika toalettavsnitt
Tidsram: 56 dagar
Mellan gruppförändring i andelen "lyckade toalettbesök", definierad som episoder av oberoende toalettbesök med användning av kuddar och återapplicering utan läckage, felaktig applicering eller misslyckande, mellan baslinjemätning och studiens slutprodukt.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal använda kontinensprodukter
Tidsram: 56 dagar
Antal produkter som används utöver vad som anses nödvändiga [2/24h] beroende på graden av inkontinens.
56 dagar
Antal oavsiktliga läckage
Tidsram: 56 dagar
Antal oavsiktligt läckande produkter på grund av felaktig applicering, genomsnitt per 24h under studiens varaktighet
56 dagar
Antal episoder som leder till oavsiktligt nedsmutsade eller våta kläder
Tidsram: 56 dagar
Skillnad i antal episoder som leder till våta eller oavsiktligt nedsmutsade kläder mellan undersökningsprodukter under studiens varaktighet.
56 dagar
Antal tvättavsnitt
Tidsram: 56 dagar
Skillnader i antal tvättepisoder (antingen kläder eller sängkläder) mellan undersökningsprodukter under studiens varaktighet
56 dagar
Antal timmar vårdpartnertid
Tidsram: 56 dagar
Skillnad i vårdpartners tid när det gäller att upprätthålla kontinens med undersökningsprodukter och toalettbesök under studiens varaktighet
56 dagar
Kostnad för vårdpartners tid
Tidsram: 56 dagar
Skillnad i vårdpartners kostnad (kostnad till minimilön per timme) för att upprätthålla kontinent med undersökningsprodukter och toalettbesök under studiens varaktighet
56 dagar
Livskvalitet vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: 56 dagar

Förändring i livskvalitetsmått mellan baslinjebedömning och studieslut med hjälp av livskvalitets- Alzheimers sjukdom (ADQoL) validerat frågeformulär.

ADQoL-poängen kan beräknas baserat på patient- och vårdgivares rapporter och kan kombineras till en enda poäng, med totalpoäng från 13 till 52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet

56 dagar
Zarit börda index
Tidsram: 56 dagar
Jämförelse av förändring i Zarit bördaindex mellan baslinje och slutet av undersökningsproduktanvändning jämfört mellan produkter. Zarit bördaindex består av 22 poster som används för att beräkna en totalpoäng som kan variera mellan 0 och 88 (88 = mer börda)
56 dagar
Antal vårdpartners nöjda med behandlingen
Tidsram: 56 dagar
Personer som lever med demens och vårdpartners bedömning av tillfredsställelse med varje prövningsprodukt och dess användning, utvärderad i slutet av varje testperiod
56 dagar
Antal PLWD nöjda med behandlingen
Tidsram: 56 dagar
Intryck av användarvänlighet och användartillfredsställelse från personer som lever med demens och vårdpartner, vid slutet av varje period av prövningsproduktanvändning, utvärderad genom semistrukturerad intervju
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera