- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290403
Trosor med tejp kontra pull-ups för urininkontinens hos äldre personer med lätt till måttlig demens (CUPID) (CUPID)
Ett randomiserat försök med byxor med tejp kontra pull-ups för att begränsa urininkontinens i gemenskapsboende Äldre människor som lever med mild till måttlig demens (CUPID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är vanligt senare i livet och risken för inkontinens är ökad hos personer som lever med demens (PLWD). För många hanteras inkontinens med produkter för inneslutning av toaletthjälp, oavsett andra potentiella behandlingar. Eftersom toalettbesök blir svårare och inkontinens mer sannolikt, kan en inneslutningsprodukt som efterliknar vanliga underkläder, som är bekanta för PLWD, vara ett attraktivt alternativ för att bevara framgångsrik toalettbesök och självhantering av kontinens med inneslutningsprodukter och toalettbesök så länge som möjligt. Denna studie är utformad för att utforska de relativa fördelarna eller nackdelarna med inneslutning med antingen trosor med tejp eller pull ups i självhanteringen av kontinens med inneslutningsprodukter och toalettbesök i PLWD.
Huvudmål
Att undersöka fördelarna och nackdelarna med självhantering av urininkontinens genom drag jämfört med stiltrosor med tejp vid PLWD.
Forskningsmetod/procedurer
Denna studie kommer att omfatta en trefasdesign
Ett litet urval, explorativ studie för att fastställa genomförbarheten av rekrytering, försöksdesign och genomförande och för att möjliggöra beräkning av en effektstorlek för försökets primära utfall inklusive vårdpartnerintervjuer och utforskning av kvalitativa faktorer i användning som inte fångats någon annanstans, ekonomiska variabler och kostnader.
En crossover-studie med en intervalluttvättningsperiod (förundersökning). Varje deltagare kommer att genomgå en 3-dagars bedömning av inkontinensens svårighetsgrad för att säkerställa kvalificering och sedan, i slumpmässig ordning, en fyraveckorsperiod av användning av en prövningsprodukt, en två veckors återgång till sin vanliga vård (vårdmetoderna som utfördes före prövningen början) och sedan en fyraveckorsperiod av användning av den jämförande undersökningsprodukten.
En efterbehandlingsfas, kvalitativ semistrukturerad intervju med PLWD och deras vårdpartners för att diskutera intrycken av användningen av varje undersökningsprodukt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan gå på toaletten självständigt eller självständigt efter uppmaning eller instruktioner att göra det.
- Självständigt mobil, med eller utan gånghjälpmedel
- Användning av alla typer av inkontinensprodukter för hantering av måttlig inkontinens.
- Måttlig inkontinens svårighetsgrad mätt med inkontinens svårighetsgrad (Sandvik) index.
- Tillgänglighet av vårdpartner som är villig att samarbeta och delta i spårprocedurer
Exklusions kriterier:
- Behöver daglig hjälp med fingerfärdighet för att applicera vilken kontinensprodukt som helst
- Midjestorlek eller kroppsform som gör vilken storlek som helst av endera undersökningsprodukten otillämplig
- PLWD kan inte indikera behovet av toalett
- PLWD med betydande fekal inkontinens
- Permanent bosättning på vårdhem eller förväntas komma in på vårdhem inom två månader efter inträde
- Förekomst av något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att PLWD inte kan delta i de nödvändiga spårprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pull ups
Pull-up kontinensprodukter
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bära pull-ups kontinensprodukter under fyra veckor
|
|
Experimentell: Stiliserade trosor med tejp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära stiliserade trosor med tejp under fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika toalettavsnitt
Tidsram: 56 dagar
|
Mellan gruppförändring i andelen "lyckade toalettbesök", definierad som episoder av oberoende toalettbesök med användning av kuddar och återapplicering utan läckage, felaktig applicering eller misslyckande, mellan baslinjemätning och studiens slutprodukt.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal använda kontinensprodukter
Tidsram: 56 dagar
|
Antal produkter som används utöver vad som anses nödvändiga [2/24h] beroende på graden av inkontinens.
|
56 dagar
|
|
Antal oavsiktliga läckage
Tidsram: 56 dagar
|
Antal oavsiktligt läckande produkter på grund av felaktig applicering, genomsnitt per 24h under studiens varaktighet
|
56 dagar
|
|
Antal episoder som leder till oavsiktligt nedsmutsade eller våta kläder
Tidsram: 56 dagar
|
Skillnad i antal episoder som leder till våta eller oavsiktligt nedsmutsade kläder mellan undersökningsprodukter under studiens varaktighet.
|
56 dagar
|
|
Antal tvättavsnitt
Tidsram: 56 dagar
|
Skillnader i antal tvättepisoder (antingen kläder eller sängkläder) mellan undersökningsprodukter under studiens varaktighet
|
56 dagar
|
|
Antal timmar vårdpartnertid
Tidsram: 56 dagar
|
Skillnad i vårdpartners tid när det gäller att upprätthålla kontinens med undersökningsprodukter och toalettbesök under studiens varaktighet
|
56 dagar
|
|
Kostnad för vårdpartners tid
Tidsram: 56 dagar
|
Skillnad i vårdpartners kostnad (kostnad till minimilön per timme) för att upprätthålla kontinent med undersökningsprodukter och toalettbesök under studiens varaktighet
|
56 dagar
|
|
Livskvalitet vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: 56 dagar
|
Förändring i livskvalitetsmått mellan baslinjebedömning och studieslut med hjälp av livskvalitets- Alzheimers sjukdom (ADQoL) validerat frågeformulär. ADQoL-poängen kan beräknas baserat på patient- och vårdgivares rapporter och kan kombineras till en enda poäng, med totalpoäng från 13 till 52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet |
56 dagar
|
|
Zarit börda index
Tidsram: 56 dagar
|
Jämförelse av förändring i Zarit bördaindex mellan baslinje och slutet av undersökningsproduktanvändning jämfört mellan produkter.
Zarit bördaindex består av 22 poster som används för att beräkna en totalpoäng som kan variera mellan 0 och 88 (88 = mer börda)
|
56 dagar
|
|
Antal vårdpartners nöjda med behandlingen
Tidsram: 56 dagar
|
Personer som lever med demens och vårdpartners bedömning av tillfredsställelse med varje prövningsprodukt och dess användning, utvärderad i slutet av varje testperiod
|
56 dagar
|
|
Antal PLWD nöjda med behandlingen
Tidsram: 56 dagar
|
Intryck av användarvänlighet och användartillfredsställelse från personer som lever med demens och vårdpartner, vid slutet av varje period av prövningsproduktanvändning, utvärderad genom semistrukturerad intervju
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hilmer SN, Perera V, Mitchell S, Murnion BP, Dent J, Bajorek B, Matthews S, Rolfson DB. The assessment of frailty in older people in acute care. Australas J Ageing. 2009 Dec;28(4):182-8. doi: 10.1111/j.1741-6612.2009.00367.x.
- Logsdon, R.G., , Gibbons, L.E., McCurry, S.M., Teri, L., Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of mental health and ageing, 1999. 5: p. 21-25.
- Volz-Sidiropoulou E, Rings T, Wagg AS, Leistner N, Gauggel S, Kirschner-Hermanns R. Development and initial psychometric properties of the 'ICIQ-Cog': a new assessment tool to measure the disease-related impact and care effort associated with incontinence in cognitively impaired adults. BJU Int. 2018 Aug;122(2):309-316. doi: 10.1111/bju.14186. Epub 2018 Apr 10.
- Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Measuring life-space mobility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Nov;51(11):1610-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51512.x.
- Gotoh M, Matsukawa Y, Yoshikawa Y, Funahashi Y, Kato M, Hattori R. Impact of urinary incontinence on the psychological burden of family caregivers. Neurourol Urodyn. 2009;28(6):492-6. doi: 10.1002/nau.20675.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M., Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 2000. 19: p. 494-507.
- Lesen E, Bjorholt I, Ingelgard A, Olson FJ. EXPLORATION AND PREFERENTIAL RANKING OF PATIENT BENEFITS OF MEDICAL DEVICES: A NEW AND GENERIC INSTRUMENT FOR HEALTH ECONOMIC ASSESSMENTS. Int J Technol Assess Health Care. 2017 Jan;33(4):463-471. doi: 10.1017/S0266462317000848. Epub 2017 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Neurokognitiva störningar
- Urininkontinens
- Enures
- Demens
Andra studie-ID-nummer
- CUPID-CDMW-1019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .