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경증 내지 중등도 치매(CUPID) 노인의 요실금에 대한 테이프 대 풀업 브리핑 (CUPID)

2025년 5월 6일 업데이트: University of Alberta

경증 내지 중등도 치매(CUPID)를 앓고 있는 지역사회 거주 노인의 요실금 억제를 위해 테이프를 사용한 브리핑 대 풀업의 무작위 교차 시험

요실금은 노인들의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 일반적인 건강 문제입니다. 요실금 위험은 치매 환자에게서 증가합니다. 많은 제품이 요실금 관리에 도움을 주며 많은 사람들이 봉쇄 제품으로 요실금 관리를 선택합니다. 이 연구의 목적은 치매 환자의 요실금 자가 관리에서 두 봉쇄 제품인 턱걸이와 테이프가 있는 스타일 브리프를 조사하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

요실금은 노년기에 흔히 발생하며 치매(PLWD) 환자에게서 요실금의 위험이 증가합니다. 많은 사람들에게 요실금은 다른 잠재적 치료법에 관계없이 배변 보조 봉쇄 제품으로 관리됩니다. 용변 사용이 어려워지고 요실금 가능성이 높아짐에 따라 PLWD에 친숙한 일반 속옷을 모방한 봉쇄 제품은 봉쇄 제품과 대소변 사용으로 성공적인 용변 및 용변 자가 관리를 가능한 한 오랫동안 유지하는 매력적인 옵션이 될 수 있습니다. 이 연구는 PLWD에서 봉쇄 제품 및 용변 사용으로 자제력을 자가 관리할 때 테이프가 있는 브리프 또는 풀업을 사용하여 봉쇄의 상대적인 이점 또는 단점을 탐색하도록 설계되었습니다.

주요 목표

PLWD에서 테이프가 있는 스타일 브리프와 비교하여 당김을 통한 요실금 자가 관리의 장점과 단점을 조사합니다.

연구 방법/절차

이 연구는 3단계 설계로 구성됩니다.

모집, 임상시험 설계 및 수행의 타당성을 확인하고 치료 파트너 인터뷰 및 다른 곳에서 포착되지 않은 사용 중인 질적 요인의 탐색, 경제적 변수 및 비용을 포함하여 임상시험 1차 결과에 대한 효과 크기를 계산할 수 있는 작은 표본 탐색적 연구.

휴약 기간(시험 전 치료) 기간이 있는 교차 연구. 각 참가자는 적격성을 확인하기 위해 요실금 중증도에 대한 3일 평가를 받은 후 무작위 순서로 4주 동안 하나의 조사 제품을 사용하고 2주 동안 평소 치료(시험 전에 수행된 치료 방법)로 돌아갑니다. 개시) 이후 4주 동안 비교 연구 제품을 사용합니다.

각 조사 제품 사용에 대한 인상을 논의하기 위한 치료 후 단계, PLWD 및 치료 파트너와의 질적 반구조화 인터뷰.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지시나 지시에 따라 독립적으로 또는 독립적으로 용변을 볼 수 있습니다.
  • 보행 보조기가 있거나 없는 독립적으로 이동 가능
  • 중등도 요실금 관리를 위한 모든 유형의 요실금 제품 사용.
  • 요실금 중증도(Sandvik) 지수로 측정한 중등도 요실금 중증도.
  • 트레일 절차에 기꺼이 협력하고 참여하려는 케어 파트너의 가용성

제외 기준:

  • 모든 요실금 제품을 적용하기 위해 손재주에 대한 일상적인 도움이 필요함
  • 연구 제품의 크기를 적용할 수 없게 만드는 허리 크기 또는 체형
  • PLWD는 화장실이 필요하다고 표시할 수 없습니다.
  • 상당한 변실금이 있는 PLWD
  • 요양원에 영구 거주하거나 트레일 진입 후 2개월 이내에 요양원에 입소할 것으로 예상되는 자
  • 조사관의 의견에 따라 PLWD가 필요한 추적 절차에 참여할 수 없게 만드는 다른 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀 업
턱걸이 요실금 제품
장치: 풀 업
참가자는 4주 동안 턱걸이 요실금 제품을 착용해야 합니다.
실험적: 테이프가 있는 스타일 브리프
장치: 테이프가 있는 스타일 브리프
참가자는 4주 동안 테이프가 있는 스타일 브리프를 착용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 용변 에피소드 수
기간: 56일
베이스라인 측정과 연구 조사 제품 종료 사이에 누출, 오적용 또는 실패 없이 패드 사용 및 재적용과 함께 독립적인 용변 사용 에피소드로 정의되는 "성공적인 용변 사용 에피소드" 비율의 그룹 간 변화.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용한 요실금 제품 수
기간: 56일
요실금 정도에 따라 필요하다고 생각되는 제품[2/24h]을 초과하여 사용하는 제품의 수.
56일
의도하지 않은 누출 횟수
기간: 56일
연구 기간 동안 24시간당 평균적으로 오용으로 인해 의도치 않게 누출되는 제품의 수
56일
본의 아니게 더럽혀지거나 옷이 젖게 되는 에피소드 수
기간: 56일
연구 기간 동안 조사 제품 간에 옷이 젖거나 의도하지 않게 더럽혀지는 에피소드 수의 차이.
56일
세탁 에피소드 수
기간: 56일
연구 기간 동안 조사 제품 간의 세탁 횟수(의류 또는 침구류)의 차이
56일
개호 파트너 시간의 시간
기간: 56일
연구 기간 동안 조사 제품으로 자제력을 유지하고 용변을 보는 간병 파트너 시간의 차이
56일
간병 파트너 시간 비용
기간: 56일
연구 기간 동안 조사 제품으로 자제력을 유지하고 용변을 사용하는 간병 파트너 비용(시간당 최저 임금 비용)의 차이
56일
기준선 및 연구 종료 시 삶의 질
기간: 56일

삶의 질 알츠하이머병(ADQoL) 검증 설문지를 사용하여 기준선 평가와 연구 종료 사이의 삶의 질 측정 변화.

ADQoL 점수는 환자 및 간병인 보고서를 기반으로 계산할 수 있으며 단일 점수로 결합할 수 있습니다. 총 점수 범위는 13~52이며 점수가 높을수록 QoL이 좋음을 나타냅니다.
56일
자리트 부담 지수
기간: 56일
제품 간 비교 기준선과 조사 제품 사용 종료 사이의 Zarit 부담 지수의 변화 비교. Zarit 부담 지수는 0에서 88 사이의 총점을 계산하는 데 사용되는 22개 항목으로 구성됩니다(88 = 더 많은 부담).
56일
치료에 만족한 케어 파트너 수
기간: 56일
치매 환자 및 간병인 파트너의 각 시험 제품 및 사용에 대한 만족도 평가, 각 시험 기간 종료 시 평가
56일
치료에 만족한 PLWD의 수
기간: 56일
반구조화 인터뷰로 평가한 연구 제품 사용 기간의 마지막에 치매 환자와 간병인의 사용 용이성 및 사용자 만족도에 대한 인상
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Essity Hygiene and Health AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUPID-CDMW-1019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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