急诊科针灸治疗急性肌肉骨骼疼痛
2026年5月8日 更新者：Duke University
该项目的目的是确定急诊科 (ED) 针灸治疗急性肌肉骨骼疼痛的可行性、可接受性和有效性。 总体目标是通过在患者进入医疗保健系统的关键切入点采用非药物治疗方案改善急性疼痛、焦虑和残疾，从而减少急性和亚急性阿片类药物的使用。 这项全面的随机对照试验 (RCT) 具有统计功效，可以测试基于 ED 的针灸对一小时（第 1 阶段）和一个月（第 2 阶段）疼痛减轻结果的有效性。 可行性将根据患者招募和保留率进行评估，而可接受性将使用患者报告的结果和定性半结构化访谈进行评估。
第一阶段是一个两阶段的研究设计。 阶段 (1)：登记的受试者将被随机分配到耳针（耳）针、周围针灸或不接受针灸的对照组。 分配到针灸组的受试者将在 ED 就诊后的 4 周内在门诊获得信息并获得针灸服务。 受试者在急诊就诊期间也可能会抽血进行生物标志物分析。 将完成对前 60 名患者（已完成 1 期组的 2/3）的计划中期分析，以选择更有效和/或更可接受的组进行第 2 期。在中期分析中，DSMB 确定这两个组是优越的，所以建议是继续第 1 阶段第 2 阶段不变，使用 3 个手臂。 第 1 阶段已完成，我们将继续第 2 阶段，以得出 4 周的疼痛评分结果。 第 2 阶段将按照与第 1 阶段相同的程序进行，只是会产生不同的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
599
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 由 ED 提供者确定的急性（≤7 天）肌肉骨骼疼痛的临床诊断
- 能够阅读和理解英文同意书
排除标准：
- 因针灸部位受伤或感染而无法接受针灸
- 不愿或无法参加复诊门诊针灸诊所
- 严重的听力或语言障碍
- 认知障碍，包括药物、药物或酒精中毒的证据，会妨碍理解同意程序或研究措施和程序
- 严重的疾病
- 畸形
- 由 ED 提供者确定会禁忌安全参与的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳穴（战场）针灸
耳针疗法涉及基于战场针灸协议的针头放置，该协议涉及在每只耳朵上最多 5 个位置放置针头以治疗疼痛。
|
根据战场针灸方案放置针头，每只耳朵上最多有 5 个部位来治疗疼痛。
|
|
实验性的：周边针灸
外周针灸涉及在头部、颈部、从肩膀到手的手臂以及从膝盖到脚的腿部等多达 30 个特定部位进针
|
在头部、颈部、手臂（从肩部到手部）以及腿部（从膝盖到脚部）的多达 30 个特定部位进行针刺
|
|
无干预：控制
没有针灸的护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分的变化
大体时间：ED 预针灸（基线）； ED 针灸后（最多 1 小时）；出院后 2 周和 4 周
|
当前疼痛的 11 点数字评定量表 (NRS)
|
ED 预针灸（基线）； ED 针灸后（最多 1 小时）；出院后 2 周和 4 周
|
|
根据患者日志衡量的符合招募条件的 ED 患者数量
大体时间：实施后，最多 6 周
|
实施后，最多 6 周
|
|
|
根据患者日志衡量的入组患者人数
大体时间：实施后，最多 6 周
|
实施后，最多 6 周
|
|
|
根据患者日志测量的研究中保留的患者数量
大体时间：实施后，最多 6 周
|
实施后，最多 6 周
|
|
|
通过满意问卷调查认为针灸令人满意的患者人数
大体时间：实施后，最多 6 周
|
李克特量表，同意 不同意
|
实施后，最多 6 周
|
|
门诊针灸次数
大体时间：出院后 4 周
|
出院后 4 周
|
|
|
不良事件数
大体时间：实施后，最多 2 周
|
实施后，最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能改变
大体时间：ED 预针灸（基线）； ED 针灸后（最多 1 小时）；出院后 2 周和 4 周
|
PROMIS-29
|
ED 预针灸（基线）； ED 针灸后（最多 1 小时）；出院后 2 周和 4 周
|
|
认知功能的改变
大体时间：ED 预针灸（基线）； ED 针灸后（最多 1 小时）；出院后 2 周和 4 周
|
神经生活质量
|
ED 预针灸（基线）； ED 针灸后（最多 1 小时）；出院后 2 周和 4 周
|
|
急诊复诊次数
大体时间：急诊就诊后长达一年
|
急诊就诊后长达一年
|
|
|
收到止痛药
大体时间：急诊就诊后最多三个月
|
急诊就诊后最多三个月
|
|
|
基于 ED 的针灸疗程的时间（以分钟为单位）
大体时间：ED 针灸后疗程，最多 1 小时
|
ED 针灸后疗程，最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Knisely, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.