- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290741
Afdeling spoedeisende hulp Acupunctuur voor acute musculoskeletale pijnbehandeling
Het doel van dit project is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van acupunctuur op de Spoedeisende Hulp (SEH) voor de behandeling van acute musculoskeletale pijn. Het algemene doel is om acuut en subacuut opioïdengebruik te verminderen door acute pijn, angst en invaliditeit te verbeteren met niet-farmacologische behandelingsopties op een kritiek punt voor patiënten in de gezondheidszorg. Deze grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is statistisch aangedreven om de effectiviteit van ED-gebaseerde acupunctuur te testen voor zowel een uur (fase 1) als een maand (fase 2) pijnverminderingsresultaten. De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van rekruterings- en retentiepercentages van patiënten, terwijl de aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van door patiënten gerapporteerde resultaten en kwalitatieve semi-gestructureerde interviews.
Fase 1 is een studieontwerp in 2 fasen. Fase (1): Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar auriculaire (oor) acupunctuur, perifere acupunctuur of de controlegroep die geen acupunctuur krijgt. Onderwerpen die zijn toegewezen aan een acupunctuurarm krijgen informatie en toegang tot acupunctuur in een polikliniek gedurende de 4 weken na het bezoek aan de SEH. Proefpersonen kunnen tijdens hun SEH-bezoek ook bloed afnemen voor biomarkeranalyse. Een geplande tussentijdse analyse van de eerste 60 patiënten (2/3 van de fase 1-arm voltooid) zal worden voltooid om de meest effectieve en/of acceptabele arm voor fase 2 te selecteren. Bij de tussentijdse analyse werd door de DSMB vastgesteld dat geen van beide was superieur, dus de aanbeveling was om fase 1 fase 2 ongewijzigd voort te zetten met 3 armen. Fase 1 is voltooid en we gaan door met fase 2 op basis van de 4-weekse pijnscore. Fase 2 gaat verder met dezelfde procedures als fase 1, alleen met een andere uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van acute (≤7 dagen) musculoskeletale pijn zoals bepaald door een SEH-aanbieder
- Het toestemmingsformulier in het Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen acupunctuur krijgen vanwege letsel of infectie van acupunctuurplaatsen
- Niet willen of kunnen naar de vervolgpolikliniek acupunctuur
- Ernstige gehoor- of spraakstoornis
- Cognitieve stoornissen, inclusief bewijs van drugs-, medicatie- of alcoholintoxicatie, die het begrip van toestemmingsprocedures of studiemaatregelen en -procedures zou verhinderen
- Kritieke ziekte
- Misvorming
- Medische aandoening die veilige deelname zou contra-indiceren, zoals bepaald door een ED-aanbieder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire (slagveld) acupunctuur
Auriculaire acupunctuur omvat het plaatsen van naalden op basis van het acupunctuurprotocol op het slagveld, waarbij naalden op maximaal 5 plaatsen in elk oor worden geplaatst om pijn te behandelen.
|
Plaatsing van naalden op basis van het slagveld-acupunctuurprotocol dat tot 5 locaties op elk oor omvat om pijn te behandelen.
|
|
Experimenteel: Perifere Acupunctuur
Perifere acupunctuur omvat het plaatsen van naalden op maximaal 30 specifieke plaatsen in het hoofd, de nek, de armen van de schouders tot de handen en de benen van de knieën tot de voeten
|
Plaatsing van naalden op maximaal 30 specifieke plaatsen in het hoofd, de nek, de armen van de schouders tot de handen en de benen van de knieën tot de voeten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard zonder acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: ED pre-acupunctuur (baseline); ED post-acupunctuur (tot 1 uur); 2 en 4 weken na ontslag
|
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor actuele pijn
|
ED pre-acupunctuur (baseline); ED post-acupunctuur (tot 1 uur); 2 en 4 weken na ontslag
|
|
Aantal ED-patiënten dat in aanmerking komt voor rekrutering, gemeten aan de hand van het patiëntenlogboek
Tijdsspanne: Na implementatie, tot 6 weken
|
Na implementatie, tot 6 weken
|
|
|
Aantal geregistreerde patiënten, gemeten aan de hand van het patiëntenlogboek
Tijdsspanne: Na implementatie, tot 6 weken
|
Na implementatie, tot 6 weken
|
|
|
Aantal patiënten dat in onderzoek is gebleven, zoals gemeten aan de hand van het patiëntenlogboek
Tijdsspanne: Na implementatie, tot 6 weken
|
Na implementatie, tot 6 weken
|
|
|
Aantal patiënten dat acupunctuur bevredigend vond via bevredigende vragenlijst
Tijdsspanne: Na implementatie, tot 6 weken
|
Likertschaal, mee eens mee oneens
|
Na implementatie, tot 6 weken
|
|
Aantal bijgewoonde poliklinische acupunctuursessies
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
|
4 weken na ontslag
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Na implementatie, tot 2 weken
|
Na implementatie, tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: ED pre-acupunctuur (baseline); ED post-acupunctuur (tot 1 uur); 2 en 4 weken na ontslag
|
PROMIS-29
|
ED pre-acupunctuur (baseline); ED post-acupunctuur (tot 1 uur); 2 en 4 weken na ontslag
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: ED pre-acupunctuur (baseline); ED post-acupunctuur (tot 1 uur); 2 en 4 weken na ontslag
|
Neuro-KvL
|
ED pre-acupunctuur (baseline); ED post-acupunctuur (tot 1 uur); 2 en 4 weken na ontslag
|
|
Aantal terugkerende SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot een jaar na ED-bezoek
|
Tot een jaar na ED-bezoek
|
|
|
Pijnstillers gekregen
Tijdsspanne: Tot drie maanden na ED-bezoek
|
Tot drie maanden na ED-bezoek
|
|
|
Tijd in minuten voor ED-gebaseerde acupunctuursessie
Tijdsspanne: Post ED acupunctuursessie, tot 1 uur
|
Post ED acupunctuursessie, tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Knisely, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00104140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .