Acupuntura en el departamento de emergencias para el manejo del dolor musculoesquelético agudo
El propósito de este proyecto es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la acupuntura en el Departamento de Emergencias (ED) para el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo. El objetivo general es reducir el uso agudo y subagudo de opioides al mejorar el dolor agudo, la ansiedad y la discapacidad con opciones de tratamiento no farmacológico en un punto crítico de entrada para los pacientes al sistema de atención médica. Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) a gran escala ha sido estadísticamente potenciado para probar la efectividad de la acupuntura en el servicio de urgencias para los resultados de reducción del dolor de una hora (Etapa 1) y de un mes (Etapa 2). La viabilidad se evaluará en función de las tasas de reclutamiento y retención de pacientes, mientras que la aceptabilidad se evaluará utilizando los resultados informados por los pacientes y entrevistas cualitativas semiestructuradas.
La Etapa 1 es un diseño de estudio de 2 fases. Fase (1): Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a acupuntura auricular (oído), acupuntura periférica o al grupo de control que no recibe acupuntura. Los sujetos asignados a un brazo de acupuntura recibirán información y acceso a la acupuntura en una clínica para pacientes ambulatorios durante las 4 semanas posteriores a la visita al servicio de urgencias. Los sujetos también pueden tener una extracción de sangre para el análisis de biomarcadores durante su visita al servicio de urgencias. Se completará un análisis intermedio planificado de los primeros 60 pacientes (2/3 del brazo de la Fase 1 completado) para seleccionar el brazo más efectivo y/o aceptable para la Fase 2. En el análisis intermedio, el DSMB determinó que ninguno de los brazos fue superior, por lo que la recomendación fue continuar la Etapa 1 Fase 2 sin cambios con 3 brazos. La etapa 1 está completa y continuaremos con la etapa 2 impulsada por el resultado de la puntuación del dolor a las 4 semanas. La etapa 2 procederá con los mismos procedimientos que la etapa 1, solo que con un resultado diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de dolor musculoesquelético agudo (≤7 días) determinado por un proveedor de servicios de urgencias
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento en inglés
Criterio de exclusión:
- No puede recibir acupuntura debido a una lesión o infección de los sitios de acupuntura
- No quiere o no puede asistir a la clínica de acupuntura para pacientes ambulatorios de seguimiento
- Discapacidad auditiva o del habla severa
- Deterioro cognitivo, incluida la evidencia de intoxicación por drogas, medicamentos o alcohol, que impediría la comprensión de los procedimientos de consentimiento o las medidas y procedimientos del estudio.
- Enfermedad crítica
- Deformidad
- Condición médica que contraindicaría la participación segura según lo determine un proveedor de ED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura auricular (campo de batalla)
La acupuntura auricular implica la colocación de agujas según el protocolo de acupuntura del campo de batalla, que implica la colocación de agujas en hasta 5 sitios en cada oído para tratar el dolor.
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Colocación de agujas según el protocolo de acupuntura del campo de batalla que incluye hasta 5 sitios en cada oído para tratar el dolor.
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Experimental: Acupuntura Periférica
La acupuntura periférica implica la colocación de agujas en hasta 30 sitios específicos en la cabeza, el cuello, los brazos desde los hombros hasta las manos y las piernas desde las rodillas hasta los pies.
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Colocación de agujas en hasta 30 sitios específicos en cabeza, cuello, brazos desde los hombros hasta las manos y piernas desde las rodillas hasta los pies
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Sin intervención: Control
Estándar de atención sin acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Preacupuntura en urgencias (línea de base); ED post-acupuntura (hasta 1 hora); 2 y 4 semanas después del alta
|
Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor actual
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Preacupuntura en urgencias (línea de base); ED post-acupuntura (hasta 1 hora); 2 y 4 semanas después del alta
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Número de pacientes de ED elegibles para el reclutamiento según lo medido por el registro de pacientes
Periodo de tiempo: Post implementación, hasta 6 semanas
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Post implementación, hasta 6 semanas
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Número de pacientes inscritos según lo medido por el registro de pacientes
Periodo de tiempo: Post implementación, hasta 6 semanas
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Post implementación, hasta 6 semanas
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Número de pacientes retenidos en el estudio según lo medido por el registro del paciente
Periodo de tiempo: Post implementación, hasta 6 semanas
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Post implementación, hasta 6 semanas
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Número de pacientes que encontraron satisfactoria la acupuntura a través de un cuestionario satisfactorio
Periodo de tiempo: Post implementación, hasta 6 semanas
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Escala de Likert, de acuerdo en desacuerdo
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Post implementación, hasta 6 semanas
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Número de sesiones de acupuntura ambulatoria a las que asistió
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
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4 semanas después del alta
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Post implementación, hasta 2 semanas
|
Post implementación, hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de función
Periodo de tiempo: Preacupuntura en urgencias (línea de base); ED post-acupuntura (hasta 1 hora); 2 y 4 semanas después del alta
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PROMIS-29
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Preacupuntura en urgencias (línea de base); ED post-acupuntura (hasta 1 hora); 2 y 4 semanas después del alta
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Preacupuntura en urgencias (línea de base); ED post-acupuntura (hasta 1 hora); 2 y 4 semanas después del alta
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Neuro-QoL
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Preacupuntura en urgencias (línea de base); ED post-acupuntura (hasta 1 hora); 2 y 4 semanas después del alta
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Número de visitas de regreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la visita al servicio de urgencias
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Hasta un año después de la visita al servicio de urgencias
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|
Medicamentos para el dolor recibidos
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la visita al servicio de urgencias
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Hasta tres meses después de la visita al servicio de urgencias
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|
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Tiempo en minutos para la sesión de acupuntura en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Sesión de acupuntura post ED, hasta 1 hora
|
Sesión de acupuntura post ED, hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Knisely, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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