急性筋骨格系疼痛管理のための救急部門の鍼治療
このプロジェクトの目的は、急性筋骨格痛を治療するための救急部門 (ED) における鍼治療の実現可能性、受容性、および有効性を判断することです。 全体的な目標は、患者にとって医療システムへの重要な入り口である非薬理学的治療オプションを使用して、急性疼痛、不安、障害を改善することにより、急性および亜急性オピオイドの使用を減らすことです。 この本格的な無作為化対照試験 (RCT) は、1 時間 (ステージ 1) と 1 か月 (ステージ 2) の両方の痛みの軽減の結果について、ED ベースの鍼治療の有効性をテストするために統計的に強化されています。 実現可能性は、患者の募集と維持率に基づいて評価されますが、受容性は、患者から報告された結果と質的半構造化インタビューを使用して評価されます。
ステージ 1 は 2 段階の研究デザインです。 フェーズ(1):登録された被験者は、耳(耳)鍼治療、末梢鍼治療、または鍼治療を受けていない対照群に無作為に割り付けられます。 鍼治療の腕に割り当てられた被験者は、ED訪問後の4週間、外来診療所で情報と鍼治療へのアクセスを受け取ります。 被験者はまた、ED 訪問中にバイオマーカー分析のために採血することもあります。 最初の 60 人の患者 (フェーズ 1 アームの 2/3 が完了) の計画された中間分析が完了し、フェーズ 2 でより効果的および/または許容可能なアームが選択されます。の方が優れていたので、ステージ 1 フェーズ 2 をそのまま 3 アームで続行することをお勧めしました。 ステージ 1 が完了し、4 週間の疼痛スコアの結果に基づいてステージ 2 に進みます。 ステージ 2 は、ステージ 1 と同じ手順で進みますが、結果が異なるだけです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -EDプロバイダーによって決定された急性(≤7日)の筋骨格痛の臨床診断
- 英語の同意書を読んで理解できる
除外基準:
- 鍼治療部位の怪我や感染により鍼治療を受けられない
- 経過観察の鍼灸院に通いたくない・通えない
- 重度の聴覚障害または言語障害
- -薬物、投薬、またはアルコール中毒の証拠を含む認知障害、同意手順または研究の手段と手順の理解を妨げる
- 重病
- 変形
- -EDプロバイダーによって決定された安全な参加を禁忌とする病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:耳介(戦場)鍼治療
耳鍼治療では、痛みを治療するために各耳の最大 5 箇所に針を配置する戦場鍼治療プロトコルに基づいて針を配置します。
|
痛みを治療するために各耳に最大 5 つの部位を含む戦場鍼治療プロトコルに基づく針の配置。
|
実験的:末梢鍼
末梢鍼では、頭、首、肩から手までの腕、膝から足までの脚の最大 30 の特定の部位に針を配置します。
|
頭、首、肩から手までの腕、膝から足までの脚の最大 30 の特定の部位に針を配置します。
|
介入なし:コントロール
鍼治療なしの標準治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疼痛スコアの変化
時間枠:ED前鍼治療(ベースライン); ED 鍼治療後 (最大 1 時間);退院後2週間と4週間
|
現在の痛みに対する 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS)
|
ED前鍼治療(ベースライン); ED 鍼治療後 (最大 1 時間);退院後2週間と4週間
|
患者ログによって測定された募集に適格な ED 患者の数
時間枠:実装後、最大 6 週間
|
実装後、最大 6 週間
|
|
患者ログで測定された登録患者数
時間枠:実装後、最大 6 週間
|
実装後、最大 6 週間
|
|
患者ログによって測定された研究に保持された患者の数
時間枠:実装後、最大 6 週間
|
実装後、最大 6 週間
|
|
満足度アンケートで鍼治療に満足している患者数
時間枠:実装後、最大 6 週間
|
リッカート尺度、同意する、同意しない
|
実装後、最大 6 週間
|
鍼灸外来受診回数
時間枠:退院後4週間
|
退院後4週間
|
|
有害事象の数
時間枠:実装後、最大 2 週間
|
実装後、最大 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能の変化
時間枠:ED前鍼治療(ベースライン); ED 鍼治療後 (最大 1 時間);退院後2週間と4週間
|
プロミス-29
|
ED前鍼治療(ベースライン); ED 鍼治療後 (最大 1 時間);退院後2週間と4週間
|
認知機能の変化
時間枠:ED前鍼治療(ベースライン); ED 鍼治療後 (最大 1 時間);退院後2週間と4週間
|
ニューロQoL
|
ED前鍼治療(ベースライン); ED 鍼治療後 (最大 1 時間);退院後2週間と4週間
|
再来院回数
時間枠:ED訪問後最大1年間
|
ED訪問後最大1年間
|
|
受けた鎮痛剤
時間枠:ED訪問後最大3か月
|
ED訪問後最大3か月
|
|
ED ベースの鍼治療の時間 (分単位)
時間枠:ED 鍼治療セッション後、最大 1 時間
|
ED 鍼治療セッション後、最大 1 時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Eucker, MD, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋骨格痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
耳介(戦場)鍼治療の臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集