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Akupunktur in der Notaufnahme zur Behandlung akuter muskuloskelettaler Schmerzen

8. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Akupunktur in der Notaufnahme (ED) zur Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen zu bestimmen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, den akuten und subakuten Opioidkonsum zu reduzieren, indem akute Schmerzen, Angstzustände und Behinderungen mit nicht-pharmakologischen Behandlungsoptionen an einem kritischen Einstiegspunkt für Patienten in das Gesundheitssystem verbessert werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in vollem Umfang wurde statistisch gestützt, um die Wirksamkeit von ED-basierter Akupunktur sowohl für eine einstündige (Stufe 1) als auch für eine einmonatige (Stufe 2) Schmerzreduktion zu testen. Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Rekrutierungs- und Bindungsraten von Patienten bewertet, während die Akzeptanz anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse und qualitativen halbstrukturierten Interviews bewertet wird.

Stufe 1 ist ein zweiphasiges Studiendesign. Phase (1): Eingeschriebene Probanden werden randomisiert der Ohrakupunktur, der peripheren Akupunktur oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die keine Akupunktur erhält. Probanden, die einem Akupunkturarm zugewiesen sind, erhalten Informationen und Zugang zur Akupunktur in einer Ambulanz für die 4 Wochen nach dem ED-Besuch. Den Probanden kann während ihres ED-Besuchs auch eine Blutabnahme zur Biomarkeranalyse unterzogen werden. Eine geplante Zwischenanalyse der ersten 60 Patienten (2/3 des Phase-1-Arms abgeschlossen) wird durchgeführt, um den wirksameren und/oder akzeptableren Arm für Phase 2 auszuwählen. Bei der Zwischenanalyse wurde vom DSMB festgestellt, dass keiner der Arme war überlegen, daher lautete die Empfehlung, Phase 1 Phase 2 unverändert mit 3 Armen fortzusetzen. Stufe 1 ist abgeschlossen, und wir werden mit Stufe 2 fortfahren, die auf das 4-Wochen-Schmerzergebnis ausgerichtet ist. Phase 2 wird mit den gleichen Verfahren wie Phase 1 fortfahren, nur mit einem anderen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von akuten (≤7 Tage) muskuloskelettalen Schmerzen, wie von einem ED-Anbieter festgestellt
  • Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Akupunktur aufgrund einer Verletzung oder Infektion der Akupunkturstellen zu erhalten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Akupunkturambulanz zu besuchen
  • Schwere Hör- oder Sprachbehinderung
  • Kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Anzeichen einer Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholvergiftung, die das Verständnis von Einwilligungsverfahren oder Studienmaßnahmen und -verfahren verhindern würde
  • Kritische Krankheit
  • Deformität
  • Medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme kontraindizieren würde, wie von einem ED-Anbieter festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre (Battlefield) Akupunktur
Bei der Ohrakupunktur werden Nadeln auf der Grundlage des Schlachtfeldakupunkturprotokolls platziert, bei dem Nadeln an bis zu 5 Stellen an jedem Ohr platziert werden, um Schmerzen zu behandeln.
Verfahren: Aurikuläre (Battlefield) Akupunktur
Platzierung von Nadeln basierend auf dem Schlachtfeld-Akupunkturprotokoll, das bis zu 5 Stellen an jedem Ohr zur Schmerzbehandlung umfasst.
Experimental: Periphere Akupunktur
Bei der peripheren Akupunktur werden Nadeln an bis zu 30 bestimmten Stellen im Kopf, Nacken, den Armen von den Schultern bis zu den Händen und den Beinen von den Knien bis zu den Füßen platziert
Verfahren: Periphere Akupunktur
Platzierung von Nadeln an bis zu 30 bestimmten Stellen im Kopf, Hals, Armen von den Schultern bis zu den Händen und Beinen von den Knien bis zu den Füßen
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlungsstandard ohne Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: ED-Präakupunktur (Grundlinie); ED-Postakupunktur (bis zu 1 Stunde); 2 und 4 Wochen nach Entlassung
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten für aktuelle Schmerzen
ED-Präakupunktur (Grundlinie); ED-Postakupunktur (bis zu 1 Stunde); 2 und 4 Wochen nach Entlassung
Anzahl der ED-Patienten, die für die Rekrutierung in Frage kommen, gemessen anhand des Patientenprotokolls
Zeitfenster: Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Anzahl der registrierten Patienten, gemessen anhand des Patientenprotokolls
Zeitfenster: Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Anzahl der in der Studie verbleibenden Patienten, gemessen anhand des Patientenprotokolls
Zeitfenster: Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Akupunktur über einen zufriedenstellenden Fragebogen als zufriedenstellend empfanden
Zeitfenster: Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Likert-Skala, stimme zu stimme nicht zu
Nach der Implementierung, bis zu 6 Wochen
Anzahl der besuchten ambulanten Akupunktursitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
4 Wochen nach Entlassung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach der Implementierung, bis zu 2 Wochen
Nach der Implementierung, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion
Zeitfenster: ED-Präakupunktur (Grundlinie); ED-Postakupunktur (bis zu 1 Stunde); 2 und 4 Wochen nach Entlassung
VERSPRECHEN-29
ED-Präakupunktur (Grundlinie); ED-Postakupunktur (bis zu 1 Stunde); 2 und 4 Wochen nach Entlassung
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: ED-Präakupunktur (Grundlinie); ED-Postakupunktur (bis zu 1 Stunde); 2 und 4 Wochen nach Entlassung
Neuro-QoL
ED-Präakupunktur (Grundlinie); ED-Postakupunktur (bis zu 1 Stunde); 2 und 4 Wochen nach Entlassung
Anzahl der Gegenbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ED-Besuch
Bis zu einem Jahr nach dem ED-Besuch
Schmerzmittel erhalten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach dem ED-Besuch
Bis zu drei Monate nach dem ED-Besuch
Zeit in Minuten für eine ED-basierte Akupunktursitzung
Zeitfenster: Post-ED-Akupunktursitzung, bis zu 1 Stunde
Post-ED-Akupunktursitzung, bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
The Duke Endowment

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Knisely, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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