급성 근골격계 통증 관리를 위한 응급실 침술
이 프로젝트의 목적은 응급실(ED)에서 급성 근골격계 통증 치료를 위한 침술의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 결정하는 것입니다. 전반적인 목표는 환자의 의료 시스템에 대한 중요한 진입점에서 비약물적 치료 옵션으로 급성 통증, 불안 및 장애를 개선하여 급성 및 아급성 오피오이드 사용을 줄이는 것입니다. 이 전체 규모의 무작위 대조 시험(RCT)은 1시간(1단계) 및 1개월(2단계) 통증 감소 결과 모두에 대해 ED 기반 침술의 효과를 테스트하기 위해 통계적으로 검증되었습니다. 타당성은 환자 모집 및 유지율을 기반으로 평가되며, 수용 가능성은 환자 보고 결과 및 질적 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
1단계는 2단계 연구 설계입니다. 단계 (1): 등록된 피험자는 귀(귀) 침술, 말초 침술 또는 침술을 받지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 침술 팔에 배정된 피험자는 ED 방문 후 4주 동안 외래 진료소에서 정보를 받고 침술에 접근할 수 있습니다. 피험자는 응급실 방문 중에 바이오마커 분석을 위해 채혈할 수도 있습니다. 처음 60명의 환자(완료된 1상 부문의 2/3)에 대한 계획된 중간 분석을 완료하여 2상에 더 효과적이고/또는 허용 가능한 부문을 선택할 것입니다. 중간 분석에서 DSMB는 두 부문 모두 우수했기 때문에 권장 사항은 3개의 암으로 변경 없이 1단계 2단계를 계속하는 것이었습니다. 1단계가 완료되었으며, 4주 통증 점수 결과에 힘입어 2단계를 진행할 예정입니다. 2단계는 1단계와 동일한 절차로 진행되며, 결과만 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- ED 제공자가 결정한 급성(≤7일) 근골격계 통증의 임상 진단
- 영문 동의서를 읽고 이해할 수 있는 자
제외 기준:
- 침술 부위의 부상 또는 감염으로 침술을 받을 수 없음
- 후속 외래 침술 클리닉에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없는 경우
- 심각한 청력 또는 언어 장애
- 동의 절차 또는 연구 측정 및 절차의 이해를 방해하는 약물, 약물 또는 알코올 중독의 증거를 포함한 인지 장애
- 심각한 병
- 기형
- ED 제공자가 결정한 안전한 참여를 금하는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 귀(전장) 침술
귀 침술은 통증을 치료하기 위해 각 귀의 최대 5개 부위에 바늘을 배치하는 전장 침술 프로토콜을 기반으로 바늘 배치를 포함합니다.
|
통증을 치료하기 위해 각 귀에 최대 5개 부위를 포함하는 전장 침술 프로토콜을 기반으로 바늘 배치.
|
|
실험적: 말초 침술
말초 침술은 머리, 목, 어깨에서 손까지의 팔, 무릎에서 발까지 다리의 최대 30개 특정 부위에 바늘을 배치하는 것입니다.
|
머리, 목, 어깨에서 손까지의 팔, 무릎에서 발까지 다리의 최대 30개 특정 부위에 바늘 삽입
|
|
간섭 없음: 제어
침술 없는 치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수의 변화
기간: ED 전침술(기준선); 침술 후 ED(최대 1시간); 퇴원 후 2주 및 4주
|
현재 통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)
|
ED 전침술(기준선); 침술 후 ED(최대 1시간); 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
환자 로그로 측정한 모집 대상 ED 환자 수
기간: 구현 후 최대 6주
|
구현 후 최대 6주
|
|
|
환자 로그로 측정한 등록 환자 수
기간: 구현 후 최대 6주
|
구현 후 최대 6주
|
|
|
환자 로그로 측정한 연구에 남아 있는 환자 수
기간: 구현 후 최대 6주
|
구현 후 최대 6주
|
|
|
만족스러운 설문지를 통해 침술이 만족스럽다고 답한 환자 수
기간: 구현 후 최대 6주
|
리커트 척도, 동의하지 않음
|
구현 후 최대 6주
|
|
참석한 외래 침술 세션 수
기간: 퇴원 후 4주
|
퇴원 후 4주
|
|
|
부작용의 수
기간: 구현 후 최대 2주
|
구현 후 최대 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 변경
기간: ED 전침술(기준선); 침술 후 ED(최대 1시간); 퇴원 후 2주 및 4주
|
약속-29
|
ED 전침술(기준선); 침술 후 ED(최대 1시간); 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
인지 기능의 변화
기간: ED 전침술(기준선); 침술 후 ED(최대 1시간); 퇴원 후 2주 및 4주
|
신경-QoL
|
ED 전침술(기준선); 침술 후 ED(최대 1시간); 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
재방문 응급실 방문 횟수
기간: ED 방문 후 최대 1년
|
ED 방문 후 최대 1년
|
|
|
받은 진통제
기간: ED 방문 후 최대 3개월
|
ED 방문 후 최대 3개월
|
|
|
ED 기반 침술 세션의 시간(분)
기간: ED 후 침술 세션, 최대 1시간
|
ED 후 침술 세션, 최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Knisely, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근골격계 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
귀(전장) 침술에 대한 임상 시험
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한
-
Indonesia University아직 모집하지 않음
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...모병