- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290741
Иглоукалывание в отделении неотложной помощи для лечения острой скелетно-мышечной боли
Целью этого проекта является определение возможности, приемлемости и эффективности акупунктуры в отделении неотложной помощи (ED) для лечения острой скелетно-мышечной боли. Общая цель состоит в том, чтобы сократить острое и подострое употребление опиоидов за счет уменьшения острой боли, тревоги и инвалидности с помощью немедикаментозных вариантов лечения в критической точке входа пациентов в систему здравоохранения. Это полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было статистически обоснованным для проверки эффективности акупунктуры на основе ЭД для снижения боли как в течение одного часа (этап 1), так и в течение одного месяца (этап 2). Осуществимость будет оцениваться на основе показателей набора и удержания пациентов, а приемлемость будет оцениваться с использованием результатов, сообщаемых пациентами, и качественных полуструктурированных интервью.
Этап 1 представляет собой двухэтапный дизайн исследования. Фаза (1): Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для аурикулярной (ушной) акупунктуры, периферической акупунктуры или контрольной группы, не получающей акупунктуры. Субъекты, назначенные на группу акупунктуры, получат информацию и доступ к акупунктуре в амбулаторной клинике в течение 4 недель после посещения отделения неотложной помощи. Во время визита в отделение неотложной помощи у субъектов также может быть взята кровь для анализа биомаркеров. Запланированный промежуточный анализ первых 60 пациентов (2/3 группы фазы 1 завершены) будет завершен, чтобы выбрать более эффективную и/или приемлемую группу для фазы 2. В ходе промежуточного анализа DSMB определил, что ни одна из групп был лучше, поэтому было рекомендовано продолжить стадию 1 и фазу 2 без изменений с 3 группами. Этап 1 завершен, и мы приступим к этапу 2, основанному на результатах оценки боли за 4 недели. Этап 2 будет продолжаться с теми же процедурами, что и этап 1, только с другим результатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз острой (≤7 дней) мышечно-скелетной боли по определению врача неотложной помощи
- Способность читать и понимать форму согласия на английском языке
Критерий исключения:
- Невозможно получить иглоукалывание из-за травмы или инфекции мест иглоукалывания
- Нежелание или невозможность посещать последующую амбулаторную клинику акупунктуры
- Тяжелые нарушения слуха или речи
- Когнитивные нарушения, в том числе признаки наркотической, медикаментозной или алкогольной интоксикации, препятствующие пониманию процедур получения согласия или мер и процедур исследования
- Критических заболеваний
- Деформация
- Медицинское состояние, которое противопоказывает безопасное участие, как это определено поставщиком услуг неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная (боевая) акупунктура
Аурикулярная акупунктура включает размещение игл на основе протокола акупунктуры на поле боя, который включает размещение игл в 5 местах на каждом ухе для лечения боли.
|
Размещение игл основано на протоколе акупунктуры на поле боя, который включает до 5 точек на каждом ухе для лечения боли.
|
|
Экспериментальный: Периферическая акупунктура
Периферическая акупунктура включает в себя размещение игл до 30 определенных мест на голове, шее, руках от плеч до кистей и ногах от коленей до ступней.
|
Размещение игл до 30 конкретных мест на голове, шее, руках от плеч до кистей и ногах от коленей до ступней.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт ухода без акупунктуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: ЭД до иглоукалывания (базовый уровень); постакупунктурная ЭД (до 1 часа); через 2 и 4 недели после выписки
|
11-балльная числовая шкала оценки (NRS) для текущей боли
|
ЭД до иглоукалывания (базовый уровень); постакупунктурная ЭД (до 1 часа); через 2 и 4 недели после выписки
|
|
Количество пациентов с неотложной помощью, подходящих для набора, согласно журналу пациентов
Временное ограничение: После внедрения, до 6 недель
|
После внедрения, до 6 недель
|
|
|
Количество зарегистрированных пациентов согласно журналу регистрации пациентов
Временное ограничение: После внедрения, до 6 недель
|
После внедрения, до 6 недель
|
|
|
Количество пациентов, оставшихся в исследовании, согласно журналу регистрации пациентов
Временное ограничение: После внедрения, до 6 недель
|
После внедрения, до 6 недель
|
|
|
Количество пациентов, которые сочли иглоукалывание удовлетворительным с помощью удовлетворительной анкеты
Временное ограничение: После внедрения, до 6 недель
|
По шкале Лайкерта, согласен, не согласен
|
После внедрения, до 6 недель
|
|
Количество посещенных амбулаторных сеансов иглоукалывания
Временное ограничение: 4 недели после выписки
|
4 недели после выписки
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: После внедрения, до 2 недель
|
После внедрения, до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции
Временное ограничение: ЭД до иглоукалывания (базовый уровень); постакупунктурная ЭД (до 1 часа); через 2 и 4 недели после выписки
|
ПРОМИС-29
|
ЭД до иглоукалывания (базовый уровень); постакупунктурная ЭД (до 1 часа); через 2 и 4 недели после выписки
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: ЭД до иглоукалывания (базовый уровень); постакупунктурная ЭД (до 1 часа); через 2 и 4 недели после выписки
|
Нейро-КЖ
|
ЭД до иглоукалывания (базовый уровень); постакупунктурная ЭД (до 1 часа); через 2 и 4 недели после выписки
|
|
Количество повторных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До одного года после визита в отделение неотложной помощи
|
До одного года после визита в отделение неотложной помощи
|
|
|
Получены обезболивающие препараты
Временное ограничение: До трех месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
До трех месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
|
|
Время в минутах для сеанса акупунктуры на основе ЭД
Временное ограничение: Сеанс акупунктуры после неотложной помощи, до 1 часа
|
Сеанс акупунктуры после неотложной помощи, до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Knisely, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00104140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .