Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akutmottagning Akupunktur för akut muskel- och skelettsmärta

3 juli 2023 uppdaterad av: Duke University

Syftet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av akupunktur på akutmottagningen (ED) för behandling av akut muskuloskeletal smärta. Det övergripande målet är att minska akut och subakut opioidanvändning genom att förbättra akut smärta, ångest och funktionsnedsättning med icke-farmakologiska behandlingsalternativ vid en kritisk ingångspunkt för patienter till sjukvården. Denna fullskaliga randomiserade kontrollerade studie (RCT) har statistiskt drivits för att testa effektiviteten av ED-baserad akupunktur för både en timmes (steg 1) och en månad (steg 2) smärtreducerande resultat. Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån patientrekrytering och retentionsgrad, medan acceptansen kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade resultat och kvalitativa semistrukturerade intervjuer.

Steg 1 är en 2-fas studiedesign. Fas (1): Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till öronakupunktur, perifer akupunktur eller kontrollgruppen som inte får någon akupunktur. Försökspersoner som tilldelats en akupunkturarm kommer att få information och tillgång till akupunktur på en poliklinik under de fyra veckorna efter läkarmottagningsbesöket. Försökspersoner kan också ta blodprov för biomarköranalys under deras ED-besök. En planerad interimsanalys av de första 60 patienterna (2/3 av fas 1-armen avslutad) kommer att slutföras för att välja den mer effektiva och/eller acceptabla armen för fas 2. Vid interimsanalys fastställdes det av DSMB att ingendera armen var överlägsen, så rekommendationen var att fortsätta Steg 1 Fas 2 oförändrad med 3 armar. Steg 1 är klar och vi kommer att fortsätta med steg 2 med 4 veckors smärtresultat. Steg 2 kommer att fortsätta med samma procedurer som steg 1, endast med ett annat resultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av akut (≤7 dagar) muskel- och skelettsmärta som bestämts av en ED-läkare
  • Kunna läsa och förstå samtyckesformuläret på engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte få akupunktur på grund av skada eller infektion på akupunkturställen
  • Ovillig eller oförmögen att gå på den uppföljande polikliniska akupunkturmottagningen
  • Svår hörsel- eller talnedsättning
  • Kognitiv funktionsnedsättning, inklusive bevis på drog-, medicin- eller alkoholförgiftning, som skulle förhindra förståelse av samtyckesprocedurer eller studieåtgärder och procedurer
  • Kritisk sjukdom
  • Deformitet
  • Medicinskt tillstånd som skulle kontraindikera säkert deltagande enligt beslut av en ED-leverantör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auricular (Battlefield) Akupunktur
Öronakupunktur involverar placering av nålar baserat på slagfältets akupunkturprotokoll som involverar placering av nålar på upp till 5 platser på varje öra för att behandla smärta.
Placering av nålar baserad på slagfältets akupunkturprotokoll som inkluderar upp till 5 platser på varje öra för att behandla smärta.
Experimentell: Perifer akupunktur
Perifer akupunktur involverar placering av nålar på upp till 30 specifika platser i huvudet, nacken, armarna från axlarna till händerna och benen från knäna till fötterna
Placering av nålar på upp till 30 specifika platser i huvudet, nacken, armarna från axlarna till händerna och benen från knäna till fötterna
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård utan akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för aktuell smärta
ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
Antal ED-patienter som är kvalificerade för rekrytering mätt med patientlogg
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
Efter implementering, upp till 6 veckor
Antal inskrivna patienter mätt med patientlogg
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
Efter implementering, upp till 6 veckor
Antal patienter kvar i studien mätt med patientlogg
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
Efter implementering, upp till 6 veckor
Antal patienter som fann akupunktur tillfredsställande via tillfredsställande frågeformulär
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
Likert-skala, håller med håller inte med
Efter implementering, upp till 6 veckor
Antalet deltagit polikliniska akupunktursessioner
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning
4 veckor efter utskrivning
Antal biverkningar
Tidsram: Efter implementering, upp till 2 veckor
Efter implementering, upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i funktion
Tidsram: ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
LÖFTE-29
ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
Neuro-QoL
ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
Antal återkommande akutbesök
Tidsram: Upp till ett år efter ED-besök
Upp till ett år efter ED-besök
Smärtstillande medicin mottagits
Tidsram: Upp till tre månader efter ED-besöket
Upp till tre månader efter ED-besöket
Tid i minuter för ED-baserad akupunktursession
Tidsram: Efter ED akupunktur session, upp till 1 timme
Efter ED akupunktur session, upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Eucker, MD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Auricular (Battlefield) Akupunktur

3
Prenumerera