- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290741
Akutmottagning Akupunktur för akut muskel- och skelettsmärta
Syftet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av akupunktur på akutmottagningen (ED) för behandling av akut muskuloskeletal smärta. Det övergripande målet är att minska akut och subakut opioidanvändning genom att förbättra akut smärta, ångest och funktionsnedsättning med icke-farmakologiska behandlingsalternativ vid en kritisk ingångspunkt för patienter till sjukvården. Denna fullskaliga randomiserade kontrollerade studie (RCT) har statistiskt drivits för att testa effektiviteten av ED-baserad akupunktur för både en timmes (steg 1) och en månad (steg 2) smärtreducerande resultat. Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån patientrekrytering och retentionsgrad, medan acceptansen kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade resultat och kvalitativa semistrukturerade intervjuer.
Steg 1 är en 2-fas studiedesign. Fas (1): Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till öronakupunktur, perifer akupunktur eller kontrollgruppen som inte får någon akupunktur. Försökspersoner som tilldelats en akupunkturarm kommer att få information och tillgång till akupunktur på en poliklinik under de fyra veckorna efter läkarmottagningsbesöket. Försökspersoner kan också ta blodprov för biomarköranalys under deras ED-besök. En planerad interimsanalys av de första 60 patienterna (2/3 av fas 1-armen avslutad) kommer att slutföras för att välja den mer effektiva och/eller acceptabla armen för fas 2. Vid interimsanalys fastställdes det av DSMB att ingendera armen var överlägsen, så rekommendationen var att fortsätta Steg 1 Fas 2 oförändrad med 3 armar. Steg 1 är klar och vi kommer att fortsätta med steg 2 med 4 veckors smärtresultat. Steg 2 kommer att fortsätta med samma procedurer som steg 1, endast med ett annat resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av akut (≤7 dagar) muskel- och skelettsmärta som bestämts av en ED-läkare
- Kunna läsa och förstå samtyckesformuläret på engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte få akupunktur på grund av skada eller infektion på akupunkturställen
- Ovillig eller oförmögen att gå på den uppföljande polikliniska akupunkturmottagningen
- Svår hörsel- eller talnedsättning
- Kognitiv funktionsnedsättning, inklusive bevis på drog-, medicin- eller alkoholförgiftning, som skulle förhindra förståelse av samtyckesprocedurer eller studieåtgärder och procedurer
- Kritisk sjukdom
- Deformitet
- Medicinskt tillstånd som skulle kontraindikera säkert deltagande enligt beslut av en ED-leverantör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Auricular (Battlefield) Akupunktur
Öronakupunktur involverar placering av nålar baserat på slagfältets akupunkturprotokoll som involverar placering av nålar på upp till 5 platser på varje öra för att behandla smärta.
|
Placering av nålar baserad på slagfältets akupunkturprotokoll som inkluderar upp till 5 platser på varje öra för att behandla smärta.
|
Experimentell: Perifer akupunktur
Perifer akupunktur involverar placering av nålar på upp till 30 specifika platser i huvudet, nacken, armarna från axlarna till händerna och benen från knäna till fötterna
|
Placering av nålar på upp till 30 specifika platser i huvudet, nacken, armarna från axlarna till händerna och benen från knäna till fötterna
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård utan akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
|
11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för aktuell smärta
|
ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
|
Antal ED-patienter som är kvalificerade för rekrytering mätt med patientlogg
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
|
Efter implementering, upp till 6 veckor
|
|
Antal inskrivna patienter mätt med patientlogg
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
|
Efter implementering, upp till 6 veckor
|
|
Antal patienter kvar i studien mätt med patientlogg
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
|
Efter implementering, upp till 6 veckor
|
|
Antal patienter som fann akupunktur tillfredsställande via tillfredsställande frågeformulär
Tidsram: Efter implementering, upp till 6 veckor
|
Likert-skala, håller med håller inte med
|
Efter implementering, upp till 6 veckor
|
Antalet deltagit polikliniska akupunktursessioner
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning
|
4 veckor efter utskrivning
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Efter implementering, upp till 2 veckor
|
Efter implementering, upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i funktion
Tidsram: ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
|
LÖFTE-29
|
ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
|
Neuro-QoL
|
ED pre-akupunktur (baslinje); ED efter akupunktur (upp till 1 timme); 2 och 4 veckor efter utskrivning
|
Antal återkommande akutbesök
Tidsram: Upp till ett år efter ED-besök
|
Upp till ett år efter ED-besök
|
|
Smärtstillande medicin mottagits
Tidsram: Upp till tre månader efter ED-besöket
|
Upp till tre månader efter ED-besöket
|
|
Tid i minuter för ED-baserad akupunktursession
Tidsram: Efter ED akupunktur session, upp till 1 timme
|
Efter ED akupunktur session, upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Eucker, MD, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00104140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Auricular (Battlefield) Akupunktur
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAvslutad
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalAvslutadSmärta | Akupunktur | Hemlöshet | VeteranerFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramAvslutadLändryggssmärta | Kronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Keller Army Community HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Rivning av rotatorkuffen | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart lesion | SLAP-skada | Opioidanvändning | Glenohumeral subluxation | Glenohumeral dislokation | Hill Sach Lesion | Bony Bankart Lesion | Akromioklavikulär separationFörenta staterna
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesRekryteringSmärta, postoperativt | Axelskador | Smärthantering | Akupunktur, öraFörenta staterna
-
Wayne State UniversityRekryteringHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
David MossRekryteringLändryggssmärta | AkupunkturFörenta staterna