Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział ratunkowy Akupunktura w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego projektu jest określenie wykonalności, akceptacji i skuteczności akupunktury na SOR w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego. Ogólnym celem jest ograniczenie ostrego i podostrego używania opioidów poprzez poprawę ostrego bólu, lęku i niepełnosprawności dzięki niefarmakologicznym opcjom leczenia w krytycznym punkcie wejścia pacjentów do systemu opieki zdrowotnej. Ta pełnowymiarowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) została statystycznie zasilona, ​​aby przetestować skuteczność akupunktury opartej na ED w zakresie jednogodzinnych (etap 1) i miesięcznych (etap 2) wyników redukcji bólu. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i zatrzymania pacjentów, podczas gdy akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów i jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Etap 1 to dwuetapowy projekt badania. Faza (1): Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy akupunktury uszu, akupunktury obwodowej lub do grupy kontrolnej nieotrzymującej akupunktury. Osoby przydzielone do ramienia akupunktury otrzymają informacje i dostęp do akupunktury w przychodni przez 4 tygodnie po wizycie na SOR. Pacjenci mogą również pobrać krew do analizy biomarkerów podczas wizyty na SOR. Zaplanowana tymczasowa analiza pierwszych 60 pacjentów (ukończono 2/3 grupy fazy 1) zostanie zakończona w celu wybrania bardziej skutecznej i/lub akceptowalnej grupy do fazy 2. Podczas analizy tymczasowej DSMB ustaliło, że żadna z grup był lepszy, więc zalecono kontynuację fazy 1 fazy 2 bez zmian z 3 ramionami. Etap 1 dobiegł końca, a my przejdziemy do etapu 2, aby uzyskać 4-tygodniową ocenę bólu. Etap 2 będzie przebiegał zgodnie z tymi samymi procedurami, co etap 1, tylko z innym skutkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego (≤7 dni) bólu mięśniowo-szkieletowego, określone przez dostawcę SOR
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać akupunktury z powodu urazu lub infekcji miejsc akupunktury
  • Nie chce lub nie może uczestniczyć w kontynuacji ambulatoryjnej poradni akupunktury
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub mowy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, w tym dowody na zatrucie narkotykami, lekami lub alkoholem, które mogłyby uniemożliwić zrozumienie procedur wyrażania zgody lub pomiarów i procedur badania
  • Śmiertelna choroba
  • Zniekształcenie
  • Stan zdrowia, który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego uczestnictwa, określony przez dostawcę ED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura uszna (pole bitwy).
Akupunktura uszna polega na umieszczeniu igieł w oparciu o protokół akupunktury pola bitwy, który polega na umieszczeniu igieł w maksymalnie 5 miejscach w każdym uchu w celu leczenia bólu.
Procedura: Akupunktura uszna (pole bitwy).
Umieszczanie igieł w oparciu o protokół akupunktury pola bitwy, który obejmuje do 5 miejsc w każdym uchu w celu leczenia bólu.
Eksperymentalny: Akupunktura obwodowa
Akupunktura obwodowa polega na umieszczeniu igieł w maksymalnie 30 określonych miejscach w głowie, szyi, ramionach od ramion do dłoni i nogach od kolan do stóp
Procedura: Akupunktura obwodowa
Umieszczenie igieł w maksymalnie 30 określonych miejscach w głowie, szyi, ramionach od ramion do dłoni i nogach od kolan do stóp
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki bez akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: ED przed akupunkturą (podstawowa); ED po akupunkturze (do 1 godziny); 2 i 4 tygodnie po wypisie
11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla aktualnego bólu
ED przed akupunkturą (podstawowa); ED po akupunkturze (do 1 godziny); 2 i 4 tygodnie po wypisie
Liczba pacjentów SOR kwalifikujących się do rekrutacji, mierzona na podstawie dziennika pacjentów
Ramy czasowe: Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Liczba włączonych pacjentów mierzona na podstawie dziennika pacjentów
Ramy czasowe: Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Liczba pacjentów zatrzymanych w badaniu mierzona na podstawie dziennika pacjentów
Ramy czasowe: Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy uznali akupunkturę za zadowalającą za pomocą zadowalającego kwestionariusza
Ramy czasowe: Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Skala Likerta, zgadzam się nie zgadzam się
Po wdrożeniu, do 6 tygodni
Liczba ambulatoryjnych sesji akupunktury, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
4 tygodnie po wypisie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po wdrożeniu, do 2 tygodni
Po wdrożeniu, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: ED przed akupunkturą (podstawowa); ED po akupunkturze (do 1 godziny); 2 i 4 tygodnie po wypisie
PROMIS-29
ED przed akupunkturą (podstawowa); ED po akupunkturze (do 1 godziny); 2 i 4 tygodnie po wypisie
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: ED przed akupunkturą (podstawowa); ED po akupunkturze (do 1 godziny); 2 i 4 tygodnie po wypisie
Neuro-QoL
ED przed akupunkturą (podstawowa); ED po akupunkturze (do 1 godziny); 2 i 4 tygodnie po wypisie
Liczba ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: Do jednego roku po wizycie na SOR
Do jednego roku po wizycie na SOR
Otrzymane leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po wizycie na SOR
Do trzech miesięcy po wizycie na SOR
Czas w minutach dla sesji akupunktury opartej na ED
Ramy czasowe: Sesja akupunktury po ED, do 1 godziny
Sesja akupunktury po ED, do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
The Duke Endowment

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Knisely, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Akupunktura uszna (pole bitwy).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj