Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní oddělení Akupunktura pro léčbu akutní bolesti pohybového aparátu

8. května 2026 aktualizováno: Duke University

Účelem tohoto projektu je zjistit proveditelnost, přijatelnost a účinnost akupunktury na oddělení urgentního příjmu (ED) pro léčbu akutní muskuloskeletální bolesti. Celkovým cílem je snížit akutní a subakutní užívání opiátů zlepšením akutní bolesti, úzkosti a invalidity s nefarmakologickými možnostmi léčby na kritickém vstupním bodě pro pacienty do systému zdravotní péče. Tato plně rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla statisticky zaměřena na testování účinnosti akupunktury založené na ED pro jednohodinové (fáze 1) a jednoměsíční (fáze 2) výsledky snížení bolesti. Proveditelnost bude posouzena na základě míry náboru a udržení pacientů, zatímco přijatelnost bude posouzena pomocí výsledků hlášených pacientem a kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů.

Fáze 1 je dvoufázová studie. Fáze (1): Zařazení jedinci budou randomizováni do aurikulární (ušní) akupunktury, periferní akupunktury nebo do kontrolní skupiny bez akupunktury. Subjekty přiřazené k akupunkturnímu rameni obdrží informace a přístup k akupunktuře v ambulanci po dobu 4 týdnů po návštěvě ED. Subjektům může být během návštěvy ED také odebrána krev pro analýzu biomarkerů. Bude dokončena plánovaná průběžná analýza prvních 60 pacientů (dokončeny 2/3 ramene fáze 1), aby se vybralo účinnější a/nebo přijatelnější rameno pro fázi 2. Při prozatímní analýze DSMB zjistilo, že ani jedno rameno byla lepší, takže doporučení bylo pokračovat ve fázi 1 fáze 2 beze změny se 3 rameny. Fáze 1 je dokončena a budeme pokračovat ve fázi 2 na základě výsledku 4týdenního skóre bolesti. Fáze 2 bude pokračovat stejnými postupy jako fáze 1, pouze s jiným výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza akutní (≤7 dní) muskuloskeletální bolesti stanovená poskytovatelem ED
  • Umět přečíst a porozumět formuláři souhlasu v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost přijímat akupunkturu kvůli zranění nebo infekci akupunkturních míst
  • Neochota nebo neschopnost docházet do navazující ambulance akupunktury
  • Těžká porucha sluchu nebo řeči
  • Kognitivní poruchy, včetně důkazů o intoxikaci drogami, léky nebo alkoholem, které by bránily porozumění postupům souhlasu nebo studijním opatřením a postupům
  • Závažné onemocnění
  • Deformita
  • Zdravotní stav, který by kontraindikoval bezpečnou účast, jak stanoví poskytovatel ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární (bojištní) akupunktura
Aurikulární akupunktura zahrnuje umístění jehel na základě protokolu akupunktury na bojišti, který zahrnuje umístění jehel až do 5 míst na každém uchu k léčbě bolesti.
Postup: Aurikulární (bojištní) akupunktura
Umístění jehel na základě protokolu akupunktury na bojišti, který zahrnuje až 5 míst na každém uchu k léčbě bolesti.
Experimentální: Periferní akupunktura
Periferní akupunktura zahrnuje umístění jehel až na 30 specifických místech v hlavě, krku, pažích od ramen k rukám a nohou od kolen k chodidlům.
Postup: Periferní akupunktura
Umístění jehel až na 30 specifických místech v hlavě, krku, pažích od ramen k rukám a nohou od kolen k chodidlům
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče bez akupunktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: ED preakupunktura (základní hodnota); ED postakupunktura (do 1 hodiny); 2 a 4 týdny po propuštění
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) pro aktuální bolest
ED preakupunktura (základní hodnota); ED postakupunktura (do 1 hodiny); 2 a 4 týdny po propuštění
Počet pacientů s ED způsobilých k náboru měřeno protokolem pacientů
Časové okno: Po implementaci, až 6 týdnů
Po implementaci, až 6 týdnů
Počet zapsaných pacientů měřený protokolem pacientů
Časové okno: Po implementaci, až 6 týdnů
Po implementaci, až 6 týdnů
Počet pacientů zadržených ve studii měřený protokolem pacientů
Časové okno: Po implementaci, až 6 týdnů
Po implementaci, až 6 týdnů
Počet pacientů, kteří shledali akupunkturu uspokojivou prostřednictvím uspokojivého dotazníku
Časové okno: Po implementaci, až 6 týdnů
Likertova stupnice, souhlasím nesouhlasím
Po implementaci, až 6 týdnů
Počet navštívených ambulantních akupunkturních sezení
Časové okno: 4 týdny po propuštění
4 týdny po propuštění
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po implementaci do 2 týdnů
Po implementaci do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce
Časové okno: ED preakupunktura (základní hodnota); ED postakupunktura (do 1 hodiny); 2 a 4 týdny po propuštění
PROMIS-29
ED preakupunktura (základní hodnota); ED postakupunktura (do 1 hodiny); 2 a 4 týdny po propuštění
Změna kognitivní funkce
Časové okno: ED preakupunktura (základní hodnota); ED postakupunktura (do 1 hodiny); 2 a 4 týdny po propuštění
Neuro-QoL
ED preakupunktura (základní hodnota); ED postakupunktura (do 1 hodiny); 2 a 4 týdny po propuštění
Počet zpátečních návštěv ED
Časové okno: Až jeden rok po návštěvě ED
Až jeden rok po návštěvě ED
Přijaté léky proti bolesti
Časové okno: Až tři měsíce po návštěvě ED
Až tři měsíce po návštěvě ED
Čas v minutách pro sezení akupunktury založené na ED
Časové okno: Po ED akupunkturním sezení, až 1 hodina
Po ED akupunkturním sezení, až 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
The Duke Endowment

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Knisely, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Aurikulární (bojištní) akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit