Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystyspoliklinikan akupunktio akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää akupunktion toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus päivystysosastolla (ED) akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa. Yleisenä tavoitteena on vähentää akuuttia ja subakuuttia opioidien käyttöä parantamalla akuuttia kipua, ahdistusta ja vammaisuutta ei-lääketieteellisillä hoitovaihtoehdoilla potilaiden kriittisessä pisteessä terveydenhuoltojärjestelmään. Tämä täyden mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on tilastollisesti tehostettu testaamaan ED-pohjaisen akupunktion tehokkuutta sekä yhden tunnin (vaihe 1) että yhden kuukauden (vaihe 2) kivun vähentämisessä. Toteutettavuus arvioidaan potilaiden rekrytointi- ja säilytysasteiden perusteella, kun taas hyväksyttävyys arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten ja laadullisten puolistrukturoitujen haastattelujen perusteella.

Vaihe 1 on 2-vaiheinen tutkimussuunnitelma. Vaihe (1): Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan korva-akupunktioon, perifeeriseen akupunktioon tai kontrolliryhmään, joka ei saa akupunktiota. Akupunktiokäsivarteen määrätyt koehenkilöt saavat tietoa ja pääsyn akupunktioon poliklinikalla neljän viikon ajan ED-käynnin jälkeen. Potilaat voivat myös ottaa verikokeen biomarkkerianalyysiä varten ED-käynnin aikana. Suunniteltu välianalyysi ensimmäisistä 60 potilaasta (2/3 vaiheen 1 haarasta suoritettu) suoritetaan tehokkaamman ja/tai hyväksyttävämmän haaran valitsemiseksi vaiheeseen 2. Välianalyysissä DSMB päätti, että kumpikaan haara ei oli ylivoimainen, joten suositus oli jatkaa Vaihe 1 Vaihe 2 muuttumattomana 3 kädellä. Vaihe 1 on valmis, ja jatkamme vaiheella 2 4 viikon kipupisteen tuloksena. Vaihe 2 etenee samoilla menetelmillä kuin vaihe 1, vain eri tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

599

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
  • Akuutin (≤7 päivää) tuki- ja liikuntaelinten kivun kliininen diagnoosi ED-palveluntarjoajan määrittämänä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida saada akupunktiota vamman tai akupunktiokohtien infektion vuoksi
  • Ei halua tai ei pysty osallistumaan seuranta-avohoitoon akupunktioklinikalle
  • Vaikea kuulo- tai puhevamma
  • Kognitiivinen häiriö, mukaan lukien todisteet huume-, lääke- tai alkoholimyrkytyksestä, joka estäisi suostumusmenettelyjen tai tutkimustoimenpiteiden ja -menettelyjen ymmärtämisen
  • Kriittinen sairaus
  • Epämuodostuma
  • Lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen ED-palveluntarjoajan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auricular (Battlefield) akupunktio
Korva-akupunktio sisältää neulojen asettamisen taistelukentän akupunktioprotokollan mukaisesti, mikä käsittää neulojen sijoittamisen jopa viiteen kohtaan kummassakin korvassa kivun hoitamiseksi.
Menettely: Auricular (Battlefield) akupunktio
Neulojen sijoittaminen taistelukentän akupunktioprotokollan mukaan, joka sisältää enintään 5 kohtaa kumpaankin korvaan kivun hoitoon.
Kokeellinen: Perifeerinen akupunktio
Perifeerinen akupunktio käsittää neulojen sijoittamisen jopa 30 tiettyyn kohtaan päähän, kaulaan, käsivarsiin olkapäistä käsiin ja jaloissa polvista jalkoihin.
Menettely: Perifeerinen akupunktio
Neulojen sijoittaminen jopa 30 tiettyyn kohtaan päähän, kaulaan, käsivarsiin olkapäistä käsiin ja jaloissa polvista jalkoihin
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito ilman akupunktiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: ED-preakupunktio (perustaso); ED akupunktion jälkeinen (jopa 1 tunti); 2 ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) nykyiselle kivulle
ED-preakupunktio (perustaso); ED akupunktion jälkeinen (jopa 1 tunti); 2 ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Rekrytointikelpoisten ED-potilaiden lukumäärä potilaslokin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä mitattuna potilaslokin perusteella
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Tutkimukseen jätettyjen potilaiden lukumäärä mitattuna potilaslokin perusteella
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka pitivät akupunktiota tyydyttävänä tyydyttävän kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Likert-asteikko, samaa mieltä eri mieltä
Käyttöönoton jälkeen, jopa 6 viikkoa
Osallistuneiden avohoidon akupunktioistuntojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen, jopa 2 viikkoa
Käyttöönoton jälkeen, jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: ED-preakupunktio (perustaso); ED akupunktion jälkeinen (jopa 1 tunti); 2 ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
PROMIS-29
ED-preakupunktio (perustaso); ED akupunktion jälkeinen (jopa 1 tunti); 2 ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: ED-preakupunktio (perustaso); ED akupunktion jälkeinen (jopa 1 tunti); 2 ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Neuro-QoL
ED-preakupunktio (perustaso); ED akupunktion jälkeinen (jopa 1 tunti); 2 ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Uusien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa vuosi ED-käynnin jälkeen
Jopa vuosi ED-käynnin jälkeen
Kipulääkkeet saatu
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta ED-käynnin jälkeen
Jopa kolme kuukautta ED-käynnin jälkeen
Aika minuutteina ED-pohjaiseen akupunktioistuntoon
Aikaikkuna: Posted ED akupunktioistunto, jopa 1 tunti
Posted ED akupunktioistunto, jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
The Duke Endowment

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Eucker, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00104140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Auricular (Battlefield) akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa