Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttmottak akupunktur for akutt muskel- og skjelettsmertebehandling

8. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Formålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av akupunktur ved akuttmottaket (ED) for behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter. Det overordnede målet er å redusere akutt og subakutt opioidbruk ved å forbedre akutte smerter, angst og funksjonshemming med ikke-farmakologiske behandlingstilbud ved et kritisk inngangspunkt for pasienter til helsevesenet. Denne fullskala randomiserte kontrollerte studien (RCT) har blitt statistisk drevet for å teste effektiviteten av ED-basert akupunktur for både én time (stadium 1) og én måned (stadium 2) smertereduksjonsresultater. Gjennomførbarheten vil bli vurdert basert på pasientrekruttering og retensjonsrater, mens akseptabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall og kvalitative semistrukturerte intervjuer.

Trinn 1 er et 2-fase studiedesign. Fase (1): Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til aurikulær (øre)akupunktur, perifer akupunktur eller kontrollgruppen som ikke får akupunktur. Personer som er tildelt en akupunkturarm vil motta informasjon og tilgang til akupunktur i en poliklinikk i de 4 ukene etter ED-besøk. Forsøkspersonene kan også ta blodprøver for biomarkøranalyse under ED-besøket. En planlagt interimsanalyse av de første 60 pasientene (2/3 av fase 1-armen fullført) vil bli fullført for å velge den mer effektive og/eller akseptable armen for fase 2. Ved interimanalyse ble det bestemt av DSMB at ingen av armene var overlegen, så anbefalingen var å fortsette trinn 1 fase 2 uendret med 3 armer. Trinn 1 er fullført, og vi fortsetter med trinn 2 drevet til 4-ukers smerteresultat. Trinn 2 vil fortsette med de samme prosedyrene som trinn 1, bare drevet til et annet utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av akutt (≤7 dager) muskel- og skjelettsmerter som bestemt av en ED-leverandør
  • Kunne lese og forstå samtykkeskjemaet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta akupunktur på grunn av skade eller infeksjon på akupunktursteder
  • Uvillig eller ute av stand til å møte opp på oppfølgingspoliklinisk akupunkturklinikk
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
  • Kognitiv svekkelse, inkludert bevis på rus, medisiner eller alkohol, som ville hindre forståelse av samtykkeprosedyrer eller studietiltak og prosedyrer
  • Kritisk sykdom
  • Deformitet
  • Medisinsk tilstand som ville kontraindisere sikker deltakelse som bestemt av en ED-leverandør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular (Battlefield) Akupunktur
Aurikulær akupunktur innebærer plassering av nåler basert på slagmarkakupunkturprotokollen som involverer plassering av nåler på opptil 5 steder på hvert øre for å behandle smerte.
Plassering av nåler basert på slagmarkakupunkturprotokollen som inkluderer opptil 5 steder på hvert øre for å behandle smerte.
Eksperimentell: Perifer akupunktur
Perifer akupunktur innebærer plassering av nåler på opptil 30 spesifikke steder i hodet, nakken, armene fra skuldrene til hendene og bena fra knærne til føttene
Plassering av nåler på opptil 30 spesifikke steder i hodet, nakken, armene fra skuldrene til hendene og bena fra knærne til føttene
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandling uten akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for gjeldende smerte
ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
Antall ED-pasienter som er kvalifisert for rekruttering målt ved pasientlogg
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
Etter implementering, inntil 6 uker
Antall pasienter påmeldt målt ved pasientlogg
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
Etter implementering, inntil 6 uker
Antall pasienter beholdt i studien målt ved pasientlogg
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
Etter implementering, inntil 6 uker
Antall pasienter som fant akupunktur tilfredsstillende via tilfredsstillende spørreskjema
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
Likert-skala, enig uenig
Etter implementering, inntil 6 uker
Antall deltatte polikliniske akupunkturøkter
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
4 uker etter utskrivning
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Etter implementering, inntil 2 uker
Etter implementering, inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjon
Tidsramme: ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
LØFTE-29
ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
Nevro-QoL
ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
Antall tilbakevendende akuttbesøk
Tidsramme: Opptil ett år etter ED-besøk
Opptil ett år etter ED-besøk
Mottatt smertestillende medisiner
Tidsramme: Opptil tre måneder etter ED-besøk
Opptil tre måneder etter ED-besøk
Tid i minutter for ED-basert akupunkturøkt
Tidsramme: Etter ED akupunktur økt, opptil 1 time
Etter ED akupunktur økt, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Knisely, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere