- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290741
Akuttmottak akupunktur for akutt muskel- og skjelettsmertebehandling
Formålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av akupunktur ved akuttmottaket (ED) for behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter. Det overordnede målet er å redusere akutt og subakutt opioidbruk ved å forbedre akutte smerter, angst og funksjonshemming med ikke-farmakologiske behandlingstilbud ved et kritisk inngangspunkt for pasienter til helsevesenet. Denne fullskala randomiserte kontrollerte studien (RCT) har blitt statistisk drevet for å teste effektiviteten av ED-basert akupunktur for både én time (stadium 1) og én måned (stadium 2) smertereduksjonsresultater. Gjennomførbarheten vil bli vurdert basert på pasientrekruttering og retensjonsrater, mens akseptabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall og kvalitative semistrukturerte intervjuer.
Trinn 1 er et 2-fase studiedesign. Fase (1): Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til aurikulær (øre)akupunktur, perifer akupunktur eller kontrollgruppen som ikke får akupunktur. Personer som er tildelt en akupunkturarm vil motta informasjon og tilgang til akupunktur i en poliklinikk i de 4 ukene etter ED-besøk. Forsøkspersonene kan også ta blodprøver for biomarkøranalyse under ED-besøket. En planlagt interimsanalyse av de første 60 pasientene (2/3 av fase 1-armen fullført) vil bli fullført for å velge den mer effektive og/eller akseptable armen for fase 2. Ved interimanalyse ble det bestemt av DSMB at ingen av armene var overlegen, så anbefalingen var å fortsette trinn 1 fase 2 uendret med 3 armer. Trinn 1 er fullført, og vi fortsetter med trinn 2 drevet til 4-ukers smerteresultat. Trinn 2 vil fortsette med de samme prosedyrene som trinn 1, bare drevet til et annet utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av akutt (≤7 dager) muskel- og skjelettsmerter som bestemt av en ED-leverandør
- Kunne lese og forstå samtykkeskjemaet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta akupunktur på grunn av skade eller infeksjon på akupunktursteder
- Uvillig eller ute av stand til å møte opp på oppfølgingspoliklinisk akupunkturklinikk
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
- Kognitiv svekkelse, inkludert bevis på rus, medisiner eller alkohol, som ville hindre forståelse av samtykkeprosedyrer eller studietiltak og prosedyrer
- Kritisk sykdom
- Deformitet
- Medisinsk tilstand som ville kontraindisere sikker deltakelse som bestemt av en ED-leverandør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular (Battlefield) Akupunktur
Aurikulær akupunktur innebærer plassering av nåler basert på slagmarkakupunkturprotokollen som involverer plassering av nåler på opptil 5 steder på hvert øre for å behandle smerte.
|
Plassering av nåler basert på slagmarkakupunkturprotokollen som inkluderer opptil 5 steder på hvert øre for å behandle smerte.
|
|
Eksperimentell: Perifer akupunktur
Perifer akupunktur innebærer plassering av nåler på opptil 30 spesifikke steder i hodet, nakken, armene fra skuldrene til hendene og bena fra knærne til føttene
|
Plassering av nåler på opptil 30 spesifikke steder i hodet, nakken, armene fra skuldrene til hendene og bena fra knærne til føttene
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandling uten akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
|
11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for gjeldende smerte
|
ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
|
|
Antall ED-pasienter som er kvalifisert for rekruttering målt ved pasientlogg
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
|
Etter implementering, inntil 6 uker
|
|
|
Antall pasienter påmeldt målt ved pasientlogg
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
|
Etter implementering, inntil 6 uker
|
|
|
Antall pasienter beholdt i studien målt ved pasientlogg
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
|
Etter implementering, inntil 6 uker
|
|
|
Antall pasienter som fant akupunktur tilfredsstillende via tilfredsstillende spørreskjema
Tidsramme: Etter implementering, inntil 6 uker
|
Likert-skala, enig uenig
|
Etter implementering, inntil 6 uker
|
|
Antall deltatte polikliniske akupunkturøkter
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
4 uker etter utskrivning
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Etter implementering, inntil 2 uker
|
Etter implementering, inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
|
LØFTE-29
|
ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
|
Nevro-QoL
|
ED preakupunktur (grunnlinje); ED etter akupunktur (opptil 1 time); 2 og 4 uker etter utskrivning
|
|
Antall tilbakevendende akuttbesøk
Tidsramme: Opptil ett år etter ED-besøk
|
Opptil ett år etter ED-besøk
|
|
|
Mottatt smertestillende medisiner
Tidsramme: Opptil tre måneder etter ED-besøk
|
Opptil tre måneder etter ED-besøk
|
|
|
Tid i minutter for ED-basert akupunkturøkt
Tidsramme: Etter ED akupunktur økt, opptil 1 time
|
Etter ED akupunktur økt, opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Knisely, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00104140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .