Sürgősségi osztály Akupunktúra akut mozgásszervi fájdalom kezelésére
A projekt célja az akupunktúra megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának meghatározása a Sürgősségi Osztályon (ED) az akut mozgásszervi fájdalmak kezelésére. Az általános cél az akut és szubakut opioidhasználat csökkentése az akut fájdalom, szorongás és rokkantság javítása révén nem gyógyszeres kezelési lehetőségekkel a betegek egészségügyi rendszerbe való belépésének kritikus pontján. Ez a teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) statisztikailag az ED-alapú akupunktúra hatékonyságának tesztelésére szolgál mind az egyórás (1. szakasz), mind az egy hónapos (2. szakasz) fájdalomcsillapító eredmények tekintetében. A megvalósíthatóság értékelése a betegek toborzási és megtartási aránya alapján történik, míg az elfogadhatóságot a betegek által közölt eredmények és a kvalitatív, félig strukturált interjúk alapján értékelik.
Az 1. szakasz egy 2 fázisú vizsgálati terv. Fázis (1): A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják a fülakupunktúra, a perifériás akupunktúra vagy a kontrollcsoportba, amely nem részesül akupunktúrában. Az akupunktúrás karhoz rendelt alanyok tájékoztatást kapnak és hozzáférést kapnak az akupunktúrához egy járóbeteg-klinikán az orvosi vizsgálatot követő 4 hétig. Az alanyok vérvételt is kérhetnek biomarker-elemzés céljából ED-látogatásuk során. Az első 60 beteg tervezett időközi elemzése (az 1. fázisú kar 2/3-a befejeződött) befejeződik a hatékonyabb és/vagy elfogadhatóbb kar kiválasztásához a 2. fázis számára. Az időközi elemzés során a DSMB megállapította, hogy egyik kar sem jobb volt, ezért az volt az ajánlás, hogy változatlanul, 3 karral folytassák az 1. szakasz 2. fázisát. Az 1. szakasz befejeződött, és folytatjuk a 2. szakaszt a 4 hetes fájdalom pontszámmal. A 2. szakasz ugyanazokkal az eljárásokkal megy végbe, mint az 1. szakasz, csak más eredményre hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Az akut (≤7 napos) mozgásszervi fájdalom klinikai diagnózisa az ED szolgáltató által meghatározottak szerint
- Képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Az akupunktúrás helyek sérülése vagy fertőzése miatt nem kaphat akupunktúrát
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az ambuláns akupunktúrás klinikán
- Súlyos hallás- vagy beszédkárosodás
- Kognitív károsodás, beleértve a kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholmérgezés bizonyítékát, amely megakadályozza a beleegyezési eljárások vagy a tanulmányi intézkedések és eljárások megértését
- Kritikus betegség
- Deformáció
- Egészségügyi állapot, amely ellenjavallja a biztonságos részvételt, amelyet az ED-szolgáltató határoz meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurikuláris (csatatéri) akupunktúra
A fülakupunktúra magában foglalja a tűk elhelyezését a harctéri akupunktúrás protokoll alapján, amely magában foglalja a tűk elhelyezését mindkét fülön legfeljebb 5 helyre a fájdalom kezelésére.
|
A tűk elhelyezése a harctéri akupunktúrás protokoll alapján, amely mindkét fülön legfeljebb 5 helyet foglal magában a fájdalom kezelésére.
|
|
Kísérleti: Perifériás akupunktúra
A perifériás akupunktúra magában foglalja a tűk legfeljebb 30 meghatározott helyen történő elhelyezését a fejben, a nyakban, a karokban a válltól a kézig és a lábakban a térdtől a lábig.
|
Tűk elhelyezése akár 30 meghatározott helyen a fejben, a nyakban, a karokban a válltól a kézig és a lábakban a térdtől a lábig
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos ellátás akupunktúra nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: ED előakupunktúra (alapállapot); ED posztakupunktúra (legfeljebb 1 óra); 2 és 4 héttel az elbocsátás után
|
11 pontos Numeric Rating Scale (NRS) az aktuális fájdalomra
|
ED előakupunktúra (alapállapot); ED posztakupunktúra (legfeljebb 1 óra); 2 és 4 héttel az elbocsátás után
|
|
A toborzásra alkalmas ED-betegek száma a betegnapló alapján mérve
Időkeret: A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
|
|
A beiratkozott betegek száma betegnaplóban mérve
Időkeret: A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
|
|
A vizsgálatban részt vevő betegek száma betegnaplóban mérve
Időkeret: A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
|
|
Azon betegek száma, akik az akupunktúrát kielégítőnek találták a kielégítő kérdőív alapján
Időkeret: A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
Likert-skála, egyetértek nem értek egyet
|
A megvalósítás után, akár 6 hétig
|
|
A járóbeteg akupunktúrás kezelések száma
Időkeret: 4 héttel az elbocsátás után
|
4 héttel az elbocsátás után
|
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A megvalósítás után, akár 2 hétig
|
A megvalósítás után, akár 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcióban
Időkeret: ED előakupunktúra (alapállapot); ED posztakupunktúra (legfeljebb 1 óra); 2 és 4 héttel az elbocsátás után
|
PROMIS-29
|
ED előakupunktúra (alapállapot); ED posztakupunktúra (legfeljebb 1 óra); 2 és 4 héttel az elbocsátás után
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: ED előakupunktúra (alapállapot); ED posztakupunktúra (legfeljebb 1 óra); 2 és 4 héttel az elbocsátás után
|
Neuro-QoL
|
ED előakupunktúra (alapállapot); ED posztakupunktúra (legfeljebb 1 óra); 2 és 4 héttel az elbocsátás után
|
|
A visszatérő ED-látogatások száma
Időkeret: Legfeljebb egy évvel az ED látogatás után
|
Legfeljebb egy évvel az ED látogatás után
|
|
|
Fájdalomcsillapítókat kapott
Időkeret: Legfeljebb három hónappal az ED-látogatás után
|
Legfeljebb három hónappal az ED-látogatás után
|
|
|
Az ED alapú akupunktúrás kezelés ideje percben
Időkeret: ED utáni akupunktúrás kezelés, akár 1 óra
|
ED utáni akupunktúrás kezelés, akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Knisely, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .