Departamento de Emergência Acupuntura para Tratamento da Dor Musculoesquelética Aguda
O objetivo deste projeto é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da acupuntura no Departamento de Emergência (DE) para o tratamento da dor musculoesquelética aguda. O objetivo geral é reduzir o uso agudo e subagudo de opioides, melhorando a dor aguda, a ansiedade e a incapacidade com opções de tratamento não farmacológico em um ponto de entrada crítico para os pacientes no sistema de saúde. Este estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala foi estatisticamente alimentado para testar a eficácia da acupuntura baseada em ED para resultados de redução da dor de uma hora (estágio 1) e de um mês (estágio 2). A viabilidade será avaliada com base no recrutamento de pacientes e nas taxas de retenção, enquanto a aceitabilidade será avaliada usando os resultados relatados pelos pacientes e entrevistas semiestruturadas qualitativas.
O estágio 1 é um projeto de estudo de 2 fases. Fase (1): Os indivíduos inscritos serão randomizados para acupuntura auricular (orelha), acupuntura periférica ou o grupo de controle que não recebe acupuntura. Os indivíduos designados para um braço de acupuntura receberão informações e acesso à acupuntura em um ambulatório pelas 4 semanas após a visita ao pronto-socorro. Os indivíduos também podem fazer uma coleta de sangue para análise de biomarcadores durante sua visita ao pronto-socorro. Uma análise intermediária planejada dos primeiros 60 pacientes (2/3 do braço da Fase 1 concluído) será concluída para selecionar o braço mais eficaz e/ou aceitável para a Fase 2. Na análise intermediária, foi determinado pelo DSMB que nenhum braço foi superior, então a recomendação era continuar o Estágio 1 Fase 2 inalterado com 3 braços. O Estágio 1 está concluído e prosseguiremos com o Estágio 2 com base no resultado da pontuação de dor de 4 semanas. O estágio 2 prosseguirá com os mesmos procedimentos do estágio 1, apenas com um resultado diferente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de dor musculoesquelética aguda (≤7 dias), conforme determinado por um profissional de emergência
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento em inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber acupuntura devido a lesão ou infecção de locais de acupuntura
- Não quer ou não pode comparecer à clínica de acupuntura ambulatorial de acompanhamento
- Deficiência auditiva ou de fala grave
- Comprometimento cognitivo, incluindo evidência de intoxicação por drogas, medicamentos ou álcool, que impediria a compreensão dos procedimentos de consentimento ou medidas e procedimentos do estudo
- Doença grave
- Deformidade
- Condição médica que contra-indicaria a participação segura, conforme determinado por um profissional de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auricular (campo de batalha) Acupuntura
A acupuntura auricular envolve a colocação de agulhas com base no protocolo de acupuntura do campo de batalha, que envolve a colocação de agulhas em até 5 locais em cada orelha para tratar a dor.
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Colocação de agulhas com base no protocolo de acupuntura do campo de batalha, que inclui até 5 locais em cada orelha para tratar a dor.
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|
Experimental: Acupuntura Periférica
A acupuntura periférica envolve a colocação de agulhas em até 30 locais específicos na cabeça, pescoço, braços dos ombros às mãos e pernas dos joelhos aos pés
|
Colocação de agulhas em até 30 locais específicos na cabeça, pescoço, braços dos ombros às mãos e pernas dos joelhos aos pés
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de cuidado sem acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Pré-acupuntura ED (linha de base); DE pós-acupuntura (até 1 hora); 2 e 4 semanas após a alta
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Escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos para dor atual
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Pré-acupuntura ED (linha de base); DE pós-acupuntura (até 1 hora); 2 e 4 semanas após a alta
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Número de pacientes do pronto-socorro elegíveis para recrutamento conforme medido pelo registro do paciente
Prazo: Pós-implementação, até 6 semanas
|
Pós-implementação, até 6 semanas
|
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Número de pacientes inscritos conforme medido pelo registro do paciente
Prazo: Pós-implementação, até 6 semanas
|
Pós-implementação, até 6 semanas
|
|
|
Número de pacientes retidos no estudo conforme medido pelo registro do paciente
Prazo: Pós-implementação, até 6 semanas
|
Pós-implementação, até 6 semanas
|
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|
Número de pacientes que acharam a acupuntura satisfatória por meio de questionário satisfatório
Prazo: Pós-implementação, até 6 semanas
|
Escala Likert, concordo discordo
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Pós-implementação, até 6 semanas
|
|
Número de sessões de acupuntura ambulatoriais atendidas
Prazo: 4 semanas após a alta
|
4 semanas após a alta
|
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Pós-implementação, até 2 semanas
|
Pós-implementação, até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função
Prazo: Pré-acupuntura ED (linha de base); DE pós-acupuntura (até 1 hora); 2 e 4 semanas após a alta
|
PROMIS-29
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Pré-acupuntura ED (linha de base); DE pós-acupuntura (até 1 hora); 2 e 4 semanas após a alta
|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-acupuntura ED (linha de base); DE pós-acupuntura (até 1 hora); 2 e 4 semanas após a alta
|
Neuro-QoL
|
Pré-acupuntura ED (linha de base); DE pós-acupuntura (até 1 hora); 2 e 4 semanas após a alta
|
|
Número de visitas de retorno ao pronto-socorro
Prazo: Até um ano após a visita de DE
|
Até um ano após a visita de DE
|
|
|
Medicamentos para dor recebidos
Prazo: Até três meses após a consulta de emergência
|
Até três meses após a consulta de emergência
|
|
|
Tempo em minutos para sessão de acupuntura baseada em ED
Prazo: Pós sessão de acupuntura ED, até 1 hora
|
Pós sessão de acupuntura ED, até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Knisely, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00104140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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