初级保健中抑郁症和慢性疼痛的行为干预（救济混合）
2023年3月21日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
救济混合：初级保健中抑郁症和慢性疼痛的行为干预
慢性疼痛和抑郁症经常在晚年和中年共存，并导致残疾增加、医疗费用高昂、精神疾病合并症和自杀。 老年和中年抑郁性疼痛患者： a) 主要在初级保健机构接受治疗； b) 经常服用处方药，这会增加阿片类药物和苯二氮卓类药物成瘾的风险。 尽管患者和提供者需要并希望进行初级保健行为干预，但初级保健中的行为干预很少。
为了满足这一需求，Relief-Hybrid 应运而生。 受试者被随机分配到救济-混合干预或转介到心理健康/常规护理。 双臂的受试者将在 6、9 和 12 周时完成研究评估。 救济混合组中的受试者将每周接受 5 次与研究治疗师（有执照的社会工作者，LCSW）的会谈和 4 次自我管理的移动技术辅助会谈。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Irving Sherwood Wright Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
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New York、New York、美国、10065
- Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
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White Plains、New York、美国、10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- PHQ-9 得分大于或等于 10
- 慢性疼痛（非癌症相关，过去 3 个月的大部分时间）
- 同意的能力
排除标准：
- DSM-5 轴 1 诊断抑郁症和焦虑症以外的疾病
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) < 24
- 主动自杀意念（MADRS 项目 #10 大于或等于 4
- 严重或危及生命的疾病
- 如果服用精神药物、阿片类药物或苯二氮卓类药物的患者不符合阿片类药物、抗焦虑药或其他药物滥用障碍的 DSM-5 标准，则他们将被包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：浮雕混合动力
Relief-Hybrid 依靠神经生物学模型来简化其行为目标，并使用移动技术来增强其干预措施。
Relief 是与我们的初级保健合作伙伴共同开发的，目标是可供有资格提供收费服务的初级保健办公室的非医师临床医生使用。
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一项针对初级保健患者的为期 9 周的行为干预，旨在减少抑郁症和与疼痛相关的残疾。
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无干预：转诊至心理健康/常规护理
在初级保健实践中继续由医生和其他医疗专业人员提供医疗护理和治疗。
根据临床指征转介心理健康。
参与者会收到一本关于疼痛的教育手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的抑郁症状变化
大体时间：基线、第 6、9 和 12 周
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MADRS 是一份包含 10 个项目的问卷，通过对参与者的情绪、焦虑、睡眠、注意力、食欲和自杀念头进行评分来评估抑郁症的严重程度。
最低分0分，无抑郁症状，最高分60分，严重抑郁症状。
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基线、第 6、9 和 12 周
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疼痛相关残疾的变化，根据 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 衡量
大体时间：基线、第 6、9 和 12 周
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RMDQ 包括评估参与者在过去一周经历了多少疼痛的量表，0 表示没有疼痛，10 表示他/她能想象到的疼痛程度。 RMDQ 还包括一系列与疼痛残疾相关的问题，0 表示没有疼痛相关残疾，24 表示严重疼痛相关残疾。 |
基线、第 6、9 和 12 周
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情绪变化，由每日摄影影响计 (PAM) 衡量
大体时间：每天 12 周
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PAM 用于评估情绪和情绪状态。
参与者可以对“正面”或“负面”影响值进行评分。
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每天 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内感受意识，通过内感受意识的多维评估 (MAIA) 来衡量
大体时间：基线、第 6、9 和 12 周
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该评估包含 32 个问题，测量 8 个情绪表现领域，包括注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听和信任。
与 8 个域中的每一个域相关的问题的分数取平均值，0 分表示“从不”，5 分表示“总是”
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基线、第 6、9 和 12 周
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影响，由正面和负面影响表 (PANAS) 衡量。
大体时间：基线、第 6、9 和 12 周
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该量表由一系列 60 个单词和短语组成，参与者对他们在过去一周内有这种感觉的程度进行评分。
这些词分为 13 个方面：一般消极情绪、恐惧、悲伤、内疚、敌意、害羞、疲劳、一般积极情绪、快乐、自信、专注、平静和惊讶。
每个单词的分数范围从 1（非常轻微/根本没有）到 5（非常），每个区域相加得到最终分数。
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基线、第 6、9 和 12 周
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情绪，由情绪李克特量表衡量
大体时间：每天 12 周
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该量表对当前的悲伤程度进行评分，范围从 0（不悲伤）到 10（最悲伤）。
它还对做事的兴趣或乐趣进行评分，范围从 0（没有兴趣或乐趣）到 10（最大的兴趣或乐趣）。
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每天 12 周
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疼痛，由李克特疼痛量表测量
大体时间：每天 12 周
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该量表对当前疼痛进行评分，范围从 0（无痛）到 10（可能的最痛）。
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每天 12 周
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压力，由压力李克特量表衡量
大体时间：每天 12 周
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该量表对当前压力进行评分，范围从 0（完全没有压力）到 10（压力很大）。
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每天 12 周
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活动监控
大体时间：每天 12 周
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通过电话应用程序监控活动；测量参与者在一周内每天覆盖的距离。
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每天 12 周
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活动监控
大体时间：每天 12 周
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通过电话应用程序监控活动；测量一周中每天访问的地方数量。
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每天 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-10020967
- 5P50MH113838 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的去识别化数据已提交至国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)。
NDCT 由 NIH 运营，允许研究心理健康的研究人员收集信息并相互共享信息。
研究人员必须向 NIH 申请才能获得 1 年的数据访问权限；之后他们必须重新申请。
IPD 共享时间框架
数据将根据 NIH 的数据共享政策提供。
IPD 共享访问标准
访问标准由 NIH 确定，可以通过在线申请申请。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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