Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisinterventio masennukseen ja krooniseen kipuun perusterveydenhuollossa (relief-hybridi)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Relief-hybridi: käyttäytymiseen perustuva interventio masennukseen ja krooniseen kipuun perusterveydenhuollossa

Krooninen kipu ja masennus esiintyvät usein rinnakkain myöhään ja keski-iässä ja lisäävät vammaisuutta, korkeita terveydenhuoltokustannuksia, psykiatrisia komorbiditeettia ja itsemurhia. Vanhemmat ja keski-ikäiset masennuskipupotilaat: a) hoidetaan pääasiassa perusterveydenhuollossa; ja b) heille määrätään usein lääkitystä, mikä lisää opioidi- ja bentsodiatsepiiniriippuvuuden riskiä. Huolimatta potilaiden ja palveluntarjoajien tarpeesta ja halusta perusterveydenhuollon käyttäytymisinterventioihin, käyttäytymisinterventioita on perusterveydenhuollossa vähän.

Tämän tarpeen täyttämiseksi luotiin Relief-Hybrid. Koehenkilöt satunnaistetaan joko avustus-hybridiinterventioon tai mielenterveys-/tavanomaiseen hoitoon lähetettäviin. Molempien käsien koehenkilöt suorittavat tutkimusarvioinnit 6, 9 ja 12 viikon kohdalla. Relief-Hybrid-haaraan kuuluvat koehenkilöt saavat 5 viikoittaista istuntoa opintoterapeutin (luvan saaneet sosiaalityöntekijät, LCSW:t) kanssa ja 4 itsehallinnoitua, mobiiliteknologian tukemaa istuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta tai vanhempi
  • PHQ-9-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
  • Krooninen kipu (ei syöpään liittyvä, useimmat päivät viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5 Axis 1 -diagnoosit muut kuin masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt
  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) < 24
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset (MADRS-kohta 10 suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Vakava tai hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus
  • Psykotrooppisia, opioideja tai bentsodiatsepiineja käyttävät potilaat otetaan mukaan, jos he eivät täytä opioidien, anksiolyyttien tai muiden päihdehäiriöiden DSM-5-kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relief-hybridi
Relief-Hybrid luottaa neurobiologiseen malliin yksinkertaistaakseen käyttäytymistavoitteitaan ja käyttää mobiiliteknologiaa tehostaakseen toimiaan. Relief kehitettiin yhteistyössä perusterveydenhuollon kumppaneidemme kanssa. Tavoitteena on, että sitä voivat käyttää laskutettavia palveluita tarjoavien perusterveydenhuollon toimistojen muut kuin lääkärit.
Käyttäytyminen: Relief-hybridi
9 viikon käyttäytymisinterventio perusterveydenhuollon potilaille, joka on suunniteltu vähentämään masennusta ja kipuun liittyvää vammaisuutta.
Ei väliintuloa: Lähete mielenterveyteen/tavalliseen hoitoon
Lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten antaman lääketieteellisen hoidon ja hoidon jatkaminen perusterveydenhuollon vastaanotolla. Mielenterveyslääkärin lähete kliinisen indikaation perusteella. Osallistujat saavat opastavan kirjasen kivusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vakavuutta arvioimalla osallistujien mielialaa, ahdistusta, unta, keskittymistä, ruokahalua ja itsemurha-ajatuksia. Alin pistemäärä on 0, ei masennusoireita, ja korkein mahdollinen pistemäärä on 60, vakavat masennuksen oireet.
Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Muutos kipuun liittyvässä vammaisessa, mitattuna Roland-Morris Disability Questionnairella (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa

RMDQ sisältää asteikon, joka arvioi, kuinka paljon kipua osallistuja on kokenut viimeisen viikon aikana. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin hän voi kuvitella.

RMDQ sisältää myös joukon kivun vammaisuuteen liittyviä kysymyksiä, joista 0 tarkoittaa, ettei kipuun liittyvää vammaa ei ole, ja 24 tarkoittaa vakavaa kipuun liittyvää vammaa.
Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Mielialan muutos, mitattuna päivittäisellä valokuvausvaikutusmittarilla (PAM)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
PAM:ia käytetään mielialan ja tunnetilan arvioimiseen. Osallistujat voivat saada joko "positiivisen" tai "negatiivisen" vaikutusarvon.
Päivittäin 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interoceptive Awareness, mitattuna moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnilla (MAIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Tämä arvio sisältää 32 kysymystä, jotka mittaavat kahdeksaa tunteiden ilmentymisaluetta, mukaan lukien huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, huolimattomuus, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottaminen. Jokaiseen kahdeksaan verkkotunnukseen liittyvien kysymysten pisteet lasketaan keskiarvoina, ja pistemäärä 0 tarkoittaa "Ei koskaan" ja pistemäärä 5 tarkoittaa "aina".
Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Vaikutus, Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Tämä asteikko koostuu 60 sanan ja lauseen sarjasta, ja osallistujat arvioivat, missä määrin he ovat tunteneet siltä viimeisen viikon aikana. Sanat on jaettu 13 alueeseen: yleinen negatiivinen vaikutelma, pelko, surullisuus, syyllisyys, vihamielisyys, ujous, väsymys, yleinen positiivinen vaikutelma, iloisuus, itsevarmuus, tarkkaavaisuus, tyyneys ja yllätys. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin vähän/ei ollenkaan) 5:een (erittäin) jokaiselle sanalle, ja jokainen alue lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi.
Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Mieliala, mitattuna Mood Likert -asteikolla
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Tämä asteikko arvioi nykyisen surun, joka vaihtelee 0:sta (ei surullinen) 10:een (surullisin). Se myös arvioi kiinnostusta tai nautintoa asioiden tekemiseen välillä 0 (ei kiinnostusta tai nautintoa) 10:een (suurin kiinnostus tai nautinto).
Päivittäin 12 viikon ajan
Kipu, mitattuna Pain Likert -asteikolla
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Tämä asteikko arvioi nykyisen kivun, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Päivittäin 12 viikon ajan
Stressi, mitattuna Stress Likert -asteikolla
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Tämä asteikko arvioi nykyisen jännityksen, joka vaihtelee 0:sta (ei stressiä ollenkaan) 10:een (suuri stressi).
Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta puhelinsovelluksen kautta; mittaamalla osallistujan päivittäin viikon aikana kulkeman matkan.
Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta puhelinsovelluksen kautta; mittaamalla päivittäin viikon aikana vierailtujen paikkojen määrää.
Päivittäin 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). NDCT:tä johtaa NIH, ja sen avulla mielenterveyttä tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tietoja keskenään. Tutkijoiden on haettava NIH:ta saadakseen pääsyn tietoihin 1 vuoden ajan; jonka jälkeen heidän on haettava uudelleen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH määrittelee pääsyehdot, ja niitä voi pyytää hakemalla verkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relief-hybridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa