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Eine Verhaltensintervention für Depressionen und chronische Schmerzen in der Primärversorgung (Relief-Hybrid)

21. März 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Relief-Hybrid: Eine Verhaltensintervention für Depressionen und chronische Schmerzen in der Primärversorgung

Chronische Schmerzen und Depressionen treten im späten und mittleren Lebensalter häufig nebeneinander auf und tragen zu vermehrter Behinderung, hohen Gesundheitskosten, psychiatrischer Komorbidität und Suizid bei. Ältere und mittlere Alters depressive Schmerzpatienten: a) werden hauptsächlich in Hausarztpraxen behandelt; und b) werden häufig Medikamente verschrieben, die das Risiko einer Abhängigkeit von Opioiden und Benzodiazepinen erhöhen. Trotz des Bedarfs und Wunsches der Patienten und Anbieter von Verhaltensinterventionen in der Primärversorgung sind Verhaltensinterventionen in der Primärversorgung rar.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wurde Relief-Hybrid entwickelt. Die Probanden werden randomisiert entweder der Relief-Hybrid-Intervention oder der Überweisung an die psychische Gesundheit/übliche Versorgung zugeteilt. Die Probanden in beiden Armen werden die Forschungsbewertungen nach 6, 9 und 12 Wochen abschließen. Probanden im Relief-Hybrid-Arm erhalten 5 wöchentliche Sitzungen mit dem Studientherapeuten (lizenzierte Sozialarbeiter, LCSWs) und 4 selbst verwaltete, durch mobile Technologie unterstützte Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • PHQ-9-Score größer oder gleich 10
  • Chronische Schmerzen (nicht krebsbedingt, an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten)
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Achse-1-Diagnosen außer Depressionen und Angststörungen
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) < 24
  • Aktive Suizidgedanken (MADRS Item #10 größer oder gleich 4
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung
  • Patienten unter Psychopharmaka, Opioiden oder Benzodiazepinen werden eingeschlossen, wenn sie die DSM-5-Kriterien für Opioid-, Anxiolytika- oder andere Drogenmissbrauchsstörungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relief-Hybrid
Relief-Hybrid stützt sich auf ein neurobiologisches Modell, um seine Verhaltensziele zu vereinfachen, und nutzt mobile Technologie, um seine Interventionen zu erweitern. Relief wurde gemeinsam mit unseren Primärversorgungspartnern mit dem Ziel entwickelt, von nichtärztlichen Klinikmitarbeitern von Primärversorgungseinrichtungen verwendet werden zu können, die berechtigt sind, abrechenbare Dienstleistungen zu erbringen.
Verhalten: Relief-Hybrid
Eine 9-wöchige Verhaltensintervention für Primärversorgungspatienten zur Verringerung von Depressionen und schmerzbedingten Behinderungen.
Kein Eingriff: Überweisung an die Psychiatrie/übliche Versorgung
Fortführung der ärztlichen Betreuung und Behandlung durch Ärzte und andere medizinische Fachkräfte in der Hausarztpraxis. Überweisung für psychische Gesundheit basierend auf klinischer Indikation. Die Teilnehmer erhalten eine Schulungsbroschüre zum Thema Schmerz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Depressionen bewertet, indem die Teilnehmer nach Stimmung, Angst, Schlaf, Konzentration, Appetit und Selbstmordgedanken bewertet werden. Die niedrigste Punktzahl ist 0, keine Depressionssymptome, und die höchstmögliche Punktzahl ist 60, schwere Depressionssymptome.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung, gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen

Der RMDQ enthält eine Skala, die bewertet, wie viel Schmerz der Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt hat, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie er/sie sich vorstellen kann.

Der RMDQ enthält auch eine Reihe von Fragen zur Schmerzbehinderung, wobei 0 keine schmerzbedingte Behinderung und 24 eine schwere schmerzbedingte Behinderung anzeigt.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Stimmungsänderung, gemessen mit dem Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Der PAM wird zur Beurteilung der Stimmung und des emotionalen Zustands verwendet. Die Teilnehmer können entweder einen „positiven“ oder einen „negativen“ Affektwert erzielen.
Täglich für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interozeptive Wahrnehmung, gemessen mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Diese Bewertung enthält 32 Fragen, die 8 Bereiche von Manifestationen von Emotionen messen, darunter Wahrnehmung, Nicht-Ablenkung, Nicht-Sorgen, Aufmerksamkeitsregulation, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen. Die Punktzahlen für die Fragen, die jeder der 8 Domänen zugeordnet sind, werden gemittelt, wobei eine Punktzahl von 0 „nie“ und eine Punktzahl von 5 „immer“ bedeutet.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Affekt, gemessen anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Diese Skala besteht aus einer Reihe von 60 Wörtern und Sätzen, und die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie sich in der vergangenen Woche so gefühlt haben. Die Wörter sind in 13 Bereiche unterteilt: allgemeiner negativer Affekt, Angst, Trauer, Schuld, Feindseligkeit, Schüchternheit, Müdigkeit, allgemeiner positiver Affekt, Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit, Gelassenheit und Überraschung. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr leicht/überhaupt nicht) bis 5 (extrem) für jedes Wort, und jeder Bereich wird für die Endbewertung summiert.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Stimmung, gemessen mit der Stimmungs-Likert-Skala
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Diese Skala bewertet die aktuelle Traurigkeit und reicht von 0 (nicht traurig) bis 10 (sehr traurig). Es bewertet auch das Interesse oder die Freude, Dinge zu tun, und reicht von 0 (kein Interesse oder Freude) bis 10 (größtes Interesse oder Vergnügen).
Täglich für 12 Wochen
Schmerz, gemessen anhand der Schmerz-Likert-Skala
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Diese Skala bewertet den aktuellen Schmerz und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Täglich für 12 Wochen
Stress, gemessen mit der Stress-Likert-Skala
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Diese Skala bewertet den aktuellen Stress und reicht von 0 (überhaupt kein Stress) bis 10 (großer Stress).
Täglich für 12 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Aktivitätenüberwachung über eine Telefonanwendung; Messung der täglich vom Teilnehmer während der Woche zurückgelegten Strecke.
Täglich für 12 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Aktivitätenüberwachung über eine Telefonanwendung; Messung der Anzahl der Orte, die täglich während der Woche besucht werden.
Täglich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) übermittelt. Das NDCT wird vom NIH betrieben und ermöglicht es Forschern, die sich mit psychischer Gesundheit befassen, Informationen zu sammeln und auszutauschen. Forscher müssen sich beim NIH bewerben, um für 1 Jahr Zugang zu den Daten zu erhalten; danach müssen sie sich erneut bewerben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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