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Una intervención conductual para la depresión y el dolor crónico en atención primaria (alivio-híbrido)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Relief-Hybrid: una intervención conductual para la depresión y el dolor crónico en atención primaria

El dolor crónico y la depresión con frecuencia coexisten en la vejez y la mediana edad y contribuyen a una mayor discapacidad, altos costos de atención médica, comorbilidad psiquiátrica y suicidio. Los pacientes mayores y de mediana edad con dolor depresivo: a) son tratados principalmente en prácticas de atención primaria; yb) a menudo se les recetan medicamentos, lo que aumenta el riesgo de adicción a los opioides y las benzodiazepinas. A pesar de la necesidad y el deseo de los pacientes y proveedores de una intervención conductual de atención primaria, las intervenciones conductuales son escasas en la atención primaria.

Para abordar esta necesidad, se creó Relief-Hybrid. Los sujetos se asignan al azar a la intervención Relief-Hybrid o a la remisión a salud mental/atención habitual. Los sujetos en ambos brazos completarán evaluaciones de investigación a las 6, 9 y 12 semanas. Los sujetos del brazo Relief-Hybrid recibirán 5 sesiones semanales con el terapeuta del estudio (trabajadores sociales autorizados, LCSW) y 4 sesiones autoadministradas asistidas por tecnología móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • Puntuación PHQ-9 mayor o igual a 10
  • Dolor crónico (no relacionado con el cáncer, la mayoría de los días durante los últimos 3 meses)
  • Capacidad para consentir

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos del eje 1 del DSM-5 distintos de los trastornos de depresión y ansiedad
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 24
  • Ideación suicida activa (Ítem #10 de MADRS mayor o igual a 4
  • Enfermedad médica grave o potencialmente mortal
  • Los pacientes que toman psicotrópicos, opioides o benzodiazepinas se incluirán si no cumplen con los criterios del DSM-5 para trastornos por abuso de opioides, ansiolíticos u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relief-híbrido
Relief-Hybrid se basa en un modelo neurobiológico para simplificar sus objetivos de comportamiento y utiliza tecnología móvil para aumentar sus intervenciones. Relief fue desarrollado conjuntamente con nuestros socios de atención primaria con el objetivo de que los médicos clínicos no médicos de los consultorios de atención primaria puedan utilizarlo para brindar servicios facturables.
Conductual: Relief-híbrido
Una intervención conductual de 9 semanas para pacientes de atención primaria diseñada para reducir la depresión y la discapacidad relacionada con el dolor.
Sin intervención: Derivación a salud mental/atención habitual
Continuación de la atención médica y el tratamiento brindado por médicos y otros profesionales médicos en la práctica de atención primaria. Derivación para salud mental basada en indicación clínica. Los participantes reciben un folleto educativo sobre el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión, según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
El MADRS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la gravedad de la depresión al calificar a los participantes sobre el estado de ánimo, la ansiedad, el sueño, la concentración, el apetito y los pensamientos suicidas. La puntuación más baja es 0, sin síntomas de depresión, y la puntuación más alta posible es 60, síntomas de depresión severa.
Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor, según lo medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9 y 12 semanas

El RMDQ incluye una escala que evalúa cuánto dolor ha experimentado el participante en la última semana, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor tan fuerte como él / ella puede imaginar.

El RMDQ también incluye una serie de preguntas relacionadas con la discapacidad del dolor, donde 0 indica que no hay discapacidad relacionada con el dolor y 24 indica una discapacidad grave relacionada con el dolor.
Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Cambio en el estado de ánimo, medido por el Medidor de efectos fotográficos diarios (PAM)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
El PAM se utiliza para evaluar el estado de ánimo y el estado emocional. Los participantes pueden obtener un valor de afecto "positivo" o "negativo".
Diariamente durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia interoceptiva, medida por la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Esta evaluación contiene 32 preguntas que miden 8 áreas de manifestaciones de emociones, que incluyen darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escuchar al cuerpo y confiar. Se promedian las puntuaciones de las preguntas asociadas con cada uno de los 8 dominios, con una puntuación de 0 que indica "Nunca" y una puntuación de 5 que indica "Siempre".
Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Afecto, medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Esta escala consta de una serie de 60 palabras y frases y los participantes califican hasta qué punto se han sentido así en la última semana. Las palabras se dividen en 13 áreas: afecto general negativo, miedo, tristeza, culpa, hostilidad, timidez, fatiga, afecto general positivo, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención, serenidad y sorpresa. Los puntajes varían de 1 (muy poco/nada) a 5 (extremadamente) para cada palabra y cada área se suma para obtener el puntaje final.
Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Estado de ánimo, medido por la Escala de Likert del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Esta escala califica la tristeza actual, que va de 0 (no triste) a 10 (muy triste). También califica el interés o el placer de hacer las cosas, que van de 0 (sin interés o placer) a 10 (mayor interés o placer).
Diariamente durante 12 semanas
Dolor, medido por la escala Likert del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Esta escala califica el dolor actual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Diariamente durante 12 semanas
Estrés, medido por la Escala Likert de Estrés
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Esta escala califica el estrés actual, que va de 0 (ningún estrés) a 10 (mucho estrés).
Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de Actividades
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de actividades a través de una aplicación de teléfono; medir la distancia recorrida diariamente por el participante durante la semana.
Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de Actividades
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de actividades a través de una aplicación de teléfono; midiendo el número de lugares visitados diariamente durante la semana.
Diariamente durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este estudio se envían a la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). El NDCT está a cargo de los NIH y permite que los investigadores que estudian la salud mental recopilen y compartan información entre ellos. Los investigadores deben presentar una solicitud ante los NIH para que se les permita el acceso a los datos durante 1 año; después de lo cual deben volver a aplicar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles según la política de intercambio de datos de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los NIH determinan los criterios de acceso y se pueden solicitar en línea.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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