이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 진료에서 우울증과 만성 통증에 대한 행동 중재(릴리프-하이브리드)

2023년 3월 21일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

릴리프-하이브리드: 1차 진료에서 우울증과 만성 통증에 대한 행동 중재

만성 통증과 우울증은 종종 노년기와 중년기에 공존하며 장애 증가, 높은 의료 비용, 정신과 동반 질환 및 자살에 기여합니다. 노인 및 중년의 우울 통증 환자: a) 주로 1차 의료 관행에서 치료를 받습니다. b) 오피오이드 및 벤조디아제핀에 대한 중독 위험을 증가시키는 처방약입니다. 1차 진료 행동 개입에 대한 환자와 제공자의 요구와 요구에도 불구하고 행동 개입은 1차 진료에서 부족합니다.

이러한 요구를 해결하기 위해 Relief-Hybrid가 만들어졌습니다. 피험자는 Relief-Hybrid 개입 또는 정신 건강/일반적인 치료로의 위탁에 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔의 피험자는 6, 9, 12주에 연구 평가를 완료합니다. Relief-Hybrid 부문의 피험자는 연구 치료사(면허가 있는 사회 복지사, LCSW)와 함께 매주 5회 세션과 자가 관리 모바일 기술 지원 세션 4회를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • PHQ-9 점수 10 이상
  • 만성 통증(비암 관련, 지난 3개월 동안 대부분의 날)
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • DSM-5 축 1 우울증 및 불안 장애 이외의 진단
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) < 24
  • 능동적 자살 생각(MADRS 항목 #10 4 이상)
  • 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 질병
  • 향정신성 약물, 오피오이드 또는 벤조디아제핀을 사용하는 환자는 오피오이드, 항불안제 또는 기타 약물 남용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 경우 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴리프 하이브리드
Relief-Hybrid는 행동 목표를 단순화하기 위해 신경생물학적 모델에 의존하고 개입을 강화하기 위해 모바일 기술을 사용합니다. Relief는 청구 가능한 서비스를 제공할 자격이 있는 1차 진료소의 비의사 임상의가 사용할 수 있도록 1차 진료 파트너와 공동 개발했습니다.
행동: 릴리프 하이브리드
우울증 및 통증 관련 장애를 줄이기 위해 고안된 1차 진료 환자를 위한 9주간의 행동 중재입니다.
간섭 없음: 정신 건강/일반적인 치료로 의뢰
일차진료실에서 의사 및 기타 의료 전문가가 제공하는 의료적 관심 및 치료의 지속. 임상 적응증에 근거한 정신 건강 의뢰. 참가자는 통증에 대한 교육 소책자를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 6주, 9주 및 12주
MADRS는 참가자의 기분, 불안, 수면, 집중력, 식욕 및 자살 생각에 점수를 매겨 우울증의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 가장 낮은 점수는 0점으로 우울증 증상이 없으며, 가장 높은 점수는 60점으로 심각한 우울증 증상입니다.
기준선, 6주, 9주 및 12주
RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)로 측정한 통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 6주, 9주 및 12주

RMDQ에는 참가자가 지난 주에 경험한 통증의 정도를 평가하는 척도가 포함되어 있으며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참가자가 상상할 수 있는 정도의 통증을 의미합니다.

RMDQ는 또한 통증 장애와 관련된 일련의 질문을 포함하며, 0은 통증 관련 장애가 없음을 나타내고 24는 심각한 통증 관련 장애를 나타냅니다.
기준선, 6주, 9주 및 12주
Daily Photographic Affect Meter(PAM)로 측정한 기분 변화
기간: 12주 동안 매일
PAM은 기분과 감정 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 "긍정적" 또는 "부정적" 영향 값을 점수로 매길 수 있습니다.
12주 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAIA(Interoceptive Awareness)의 다차원 평가로 측정한 내수용 인식
기간: 기준선, 6주, 9주 및 12주
이 평가에는 알아차리기, 산만하지 않기, 걱정하지 않기, 주의 조절, 감정 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰 등 8가지 감정 표현 영역을 측정하는 32개의 질문이 포함되어 있습니다. 8개 영역 각각과 관련된 질문에 대한 점수는 "절대 없음"을 나타내는 0점과 "항상"을 나타내는 5점으로 평균화됩니다.
기준선, 6주, 9주 및 12주
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)으로 측정한 영향.
기간: 기준선, 6주, 9주 및 12주
이 척도는 일련의 60개의 단어와 구로 구성되어 있으며 참가자들은 지난 주에 그렇게 느꼈던 정도를 평가합니다. 단어는 일반적인 부정적인 감정, 두려움, 슬픔, 죄책감, 적개심, 수줍음, 피로, 일반적인 긍정적 감정, 유쾌함, 자기 확신, 주의력, 평온, 놀라움의 13개 영역으로 구분됩니다. 점수 범위는 각 단어에 대해 1(매우 약간/전혀 없음)에서 5(매우 높음)까지이며 각 영역을 합산하여 최종 점수를 얻습니다.
기준선, 6주, 9주 및 12주
기분 리커트 척도로 측정한 기분
기간: 12주 동안 매일
이 척도는 현재의 슬픔을 0(슬프지 않음)에서 10(가장 슬프다)까지의 범위로 평가합니다. 또한 일에 대한 관심이나 즐거움을 0(관심이나 즐거움 없음)에서 10(가장 큰 관심이나 즐거움)까지로 평가합니다.
12주 동안 매일
통증 리커트 척도로 측정한 통증
기간: 12주 동안 매일
이 척도는 현재 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 평가합니다.
12주 동안 매일
스트레스 리커트 척도로 측정한 스트레스
기간: 12주 동안 매일
이 척도는 현재 스트레스를 0(스트레스가 전혀 없음)에서 10(큰 스트레스)까지의 범위로 평가합니다.
12주 동안 매일
활동 모니터링
기간: 12주 동안 매일
전화 애플리케이션을 통한 활동 모니터링 일주일 동안 참가자가 매일 이동하는 거리를 측정합니다.
12주 동안 매일
활동 모니터링
기간: 12주 동안 매일
전화 애플리케이션을 통한 활동 모니터링 일주일 동안 매일 방문한 장소의 수를 측정합니다.
12주 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다. NDCT는 NIH에서 운영하며 정신 건강을 연구하는 연구자들이 서로 정보를 수집하고 공유할 수 있도록 합니다. 연구원은 1년 동안 데이터에 액세스할 수 있으려면 NIH에 지원해야 합니다. 그 후에는 다시 신청해야 합니다.

IPD 공유 기간

NIH의 데이터 공유 정책에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근 기준은 NIH에서 결정하며 온라인 신청을 통해 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

릴리프 하이브리드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다