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Un intervento comportamentale per la depressione e il dolore cronico nelle cure primarie (sollievo-ibrido)

21 marzo 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Relief-Hybrid: un intervento comportamentale per la depressione e il dolore cronico nelle cure primarie

Il dolore cronico e la depressione spesso coesistono nella tarda e mezza età e contribuiscono ad aumentare la disabilità, gli alti costi sanitari, la comorbilità psichiatrica e il suicidio. I pazienti anziani e di mezza età con dolore depressivo: a) sono trattati principalmente nelle pratiche di assistenza primaria; e b) vengono spesso prescritti farmaci, che aumentano il rischio di dipendenza da oppioidi e benzodiazepine. Nonostante la necessità e il desiderio da parte dei pazienti e dei fornitori di interventi comportamentali nell'assistenza primaria, gli interventi comportamentali sono scarsi nell'assistenza primaria.

Per rispondere a questa esigenza, è stato creato Relief-Hybrid. I soggetti sono randomizzati all'intervento Relief-Hybrid o al Referral to Mental Health/Usual Care. I soggetti in entrambi i bracci completeranno le valutazioni della ricerca a 6, 9 e 12 settimane. I soggetti nel braccio Relief-Hybrid riceveranno 5 sessioni settimanali con il terapista dello studio (assistenti sociali autorizzati, LCSW) e 4 sessioni autosomministrate e assistite da tecnologia mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Punteggio PHQ-9 maggiore o uguale a 10
  • Dolore cronico (non correlato al cancro, la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 Asse 1 diagnosi diverse dalla depressione e dai disturbi d'ansia
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 24
  • Ideazione suicidaria attiva (articolo MADRS n. 10 maggiore o uguale a 4
  • Malattia medica grave o pericolosa per la vita
  • I pazienti che assumono psicotropi, oppioidi o benzodiazepine saranno inclusi se non soddisfano i criteri del DSM-5 per oppioidi, ansiolitici o altri disturbi da abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilievo-ibrido
Relief-Hybrid si basa su un modello neurobiologico per semplificare i suoi obiettivi comportamentali e utilizza la tecnologia mobile per aumentare i suoi interventi. Relief è stato sviluppato in collaborazione con i nostri partner di assistenza primaria con l'obiettivo di essere utilizzabile dai medici non medici degli uffici di assistenza primaria idonei a fornire servizi fatturabili.
Comportamentale: Rilievo-ibrido
Un intervento comportamentale di 9 settimane per pazienti di cure primarie progettato per ridurre la depressione e la disabilità correlata al dolore.
Nessun intervento: Rinvio a Salute Mentale/Assistenza abituale
Continuazione delle cure mediche e delle cure fornite da medici e altri professionisti medici presso la pratica delle cure primarie. Rinvio per salute mentale basato su indicazione clinica. I partecipanti ricevono un libretto educativo sul dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione, misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 settimane
Il MADRS è un questionario di 10 elementi che valuta la gravità della depressione valutando i partecipanti su umore, ansia, sonno, concentrazione, appetito e pensieri suicidi. Il punteggio più basso è 0, nessun sintomo di depressione e il punteggio più alto possibile è 60, sintomi di depressione grave.
Basale, 6, 9 e 12 settimane
Variazione della disabilità correlata al dolore, misurata dal Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 settimane

L'RMDQ include una scala che valuta la quantità di dolore che il partecipante ha provato nell'ultima settimana, con 0 che significa nessun dolore e 10 che indica il dolore più grave che possa immaginare.

Il RMDQ include anche una serie di domande relative alla disabilità del dolore, con 0 che indica nessuna disabilità correlata al dolore e 24 che indica una grave disabilità correlata al dolore.
Basale, 6, 9 e 12 settimane
Cambiamento di umore, misurato dal Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Il PAM viene utilizzato per valutare l'umore e lo stato emotivo. I partecipanti possono ottenere un valore affettivo "positivo" o "negativo".
Ogni giorno per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza interocettiva, misurata dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 settimane
Questa valutazione contiene 32 domande che misurano 8 aree di manifestazione delle emozioni, tra cui notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Viene calcolata la media dei punteggi delle domande associate a ciascuno degli 8 domini, con un punteggio di 0 che indica "Mai" e un punteggio di 5 che indica "Sempre"
Basale, 6, 9 e 12 settimane
Affetto, come misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 settimane
Questa scala consiste in una serie di 60 parole e frasi e i partecipanti valutano fino a che punto si sono sentiti in quel modo nell'ultima settimana. Le parole sono suddivise in 13 aree: affetto generale negativo, paura, tristezza, senso di colpa, ostilità, timidezza, affaticamento, affetto generale positivo, giovialità, sicurezza di sé, attenzione, serenità e sorpresa. I punteggi vanno da 1 (molto poco/per niente) a 5 (estremamente) per ogni parola e ogni area viene sommata per il punteggio finale.
Basale, 6, 9 e 12 settimane
Umore, misurato dalla scala Mood Likert
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Questa scala valuta la tristezza attuale, da 0 (non triste) a 10 (molto triste). Valuta anche l'interesse o il piacere nel fare le cose, da 0 (nessun interesse o piacere) a 10 (massimo interesse o piacere).
Ogni giorno per 12 settimane
Dolore, misurato dalla scala Pain Likert
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Questa scala valuta il dolore attuale, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Ogni giorno per 12 settimane
Lo stress, misurato dalla scala Stress Likert
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Questa scala valuta lo stress attuale, da 0 (nessun stress) a 10 (grande stress).
Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio attività
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio delle attività tramite applicazione telefonica; misurare la distanza percorsa giornalmente dal partecipante durante la settimana.
Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio attività
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio delle attività tramite applicazione telefonica; misurazione del numero di luoghi visitati giornalmente durante la settimana.
Ogni giorno per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio vengono inviati al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'NDCT è gestito da NIH e consente ai ricercatori che studiano la salute mentale di raccogliere e condividere informazioni tra loro. I ricercatori devono fare domanda al NIH per poter accedere ai dati per 1 anno; dopo di che devono presentare nuovamente domanda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati di NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono determinati dal NIH e possono essere richiesti facendo domanda online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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