Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство при депрессии и хронической боли в первичной медико-санитарной помощи (Relief-Hybrid)

21 марта 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Relief-Hybrid: поведенческое вмешательство при депрессии и хронической боли в первичной медико-санитарной помощи

Хроническая боль и депрессия часто сосуществуют в позднем и среднем возрасте и способствуют увеличению инвалидности, высоким затратам на здравоохранение, сопутствующим психиатрическим заболеваниям и самоубийствам. Пациенты с депрессивно-болевой депрессией пожилого и среднего возраста: а) лечатся в основном в поликлиниках первичного звена; и б) часто назначают лекарства, что увеличивает риск привыкания к опиоидам и бензодиазепинам. Несмотря на потребность и желание пациентов и медицинских работников в поведенческих вмешательствах первичной медико-санитарной помощи, поведенческие вмешательства в первичной медико-санитарной помощи встречаются редко.

Чтобы удовлетворить эту потребность, был создан Relief-Hybrid. Субъекты случайным образом распределяются либо для вмешательства Relief-Hybrid, либо для направления в психиатрическую/обычную помощь. Субъекты в обеих группах завершат исследовательскую оценку через 6, 9 и 12 недель. Субъекты группы Relief-Hybrid получат 5 еженедельных сеансов с терапевтом-исследователем (лицензированными социальными работниками, LCSW) и 4 самостоятельных сеанса с использованием мобильных технологий.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • Оценка PHQ-9 больше или равна 10
  • Хроническая боль (не связанная с раком, большинство дней за последние 3 месяца)
  • Способность давать согласие

Критерий исключения:

  • Ось 1 DSM-5 диагностирует другие расстройства, кроме депрессии и тревожных расстройств.
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 24
  • Активные суицидальные мысли (пункт MADRS № 10 больше или равен 4).
  • Тяжелое или опасное для жизни заболевание
  • Пациенты, принимающие психотропы, опиоиды или бензодиазепины, будут включены, если они не соответствуют критериям DSM-5 для опиоидных, анксиолитических или других расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рельеф-гибрид
Relief-Hybrid полагается на нейробиологическую модель для упрощения своих поведенческих целей и использует мобильные технологии для усиления своих вмешательств. Приложение Relief было разработано совместно с нашими партнерами по первичной медико-санитарной помощи, чтобы его могли использовать не являющиеся врачами врачи отделений первичной медико-санитарной помощи, имеющие право предоставлять платные услуги.
Поведенческий: Рельеф-гибрид
9-недельное поведенческое вмешательство для пациентов первичной медико-санитарной помощи, предназначенное для уменьшения депрессии и инвалидности, связанной с болью.
Без вмешательства: Направление в психиатрическую/обычную помощь
Продолжение медицинской помощи и лечения, предоставляемых врачами и другими медицинскими работниками в практике первичной медико-санитарной помощи. Направление в психиатрическую больницу на основании клинических показаний. Участники получают обучающий буклет о боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
MADRS представляет собой анкету из 10 пунктов, оценивающую тяжесть депрессии путем подсчета участников по настроению, беспокойству, сну, концентрации, аппетиту и суицидальным мыслям. Самый низкий балл — 0, симптомы депрессии отсутствуют, а максимально возможный балл — 60, симптомы тяжелой депрессии.
Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Изменение инвалидности, связанной с болью, согласно опроснику Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель

RMDQ включает в себя шкалу, оценивающую, насколько сильную боль испытал участник за последнюю неделю, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает такую ​​сильную боль, которую он/она может себе представить.

RMDQ также включает ряд вопросов, связанных с инвалидностью, связанной с болью, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, связанной с болью, а 24 указывает на тяжелую инвалидность, связанную с болью.
Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Изменение настроения, измеренное с помощью Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
PAM используется для оценки настроения и эмоционального состояния. Участники могут получить «положительную» или «отрицательную» оценку воздействия.
Ежедневно в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интероцептивная осведомленность, измеренная с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Этот тест содержит 32 вопроса, измеряющих 8 областей проявления эмоций, включая замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляцию, слушание тела и доверие. Баллы за вопросы, связанные с каждым из 8 доменов, усредняются, при этом 0 баллов означает «Никогда», а 5 баллов — «Всегда».
Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Влияние, измеренное по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Эта шкала состоит из серии из 60 слов и фраз, и участники оценивают, в какой степени они чувствовали себя так на прошлой неделе. Слова разделены на 13 областей: общий негативный аффект, страх, грусть, вина, враждебность, застенчивость, усталость, общий позитивный аффект, веселость, уверенность в себе, внимательность, безмятежность и удивление. Оценки варьируются от 1 (очень мало/совсем нет) до 5 (чрезвычайно) за каждое слово, и каждая область суммируется для окончательной оценки.
Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Настроение по шкале настроения Лайкерта
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Эта шкала оценивает текущую грусть от 0 (не грустно) до 10 (очень грустно). Он также оценивает интерес или удовольствие от выполнения каких-либо действий в диапазоне от 0 (отсутствие интереса или удовольствия) до 10 (наибольший интерес или удовольствие).
Ежедневно в течение 12 недель
Боль, измеренная по шкале Боли Лайкерта
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Эта шкала оценивает текущую боль в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Ежедневно в течение 12 недель
Стресс, измеряемый по шкале стресса Лайкерта
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Эта шкала оценивает текущий стресс в диапазоне от 0 (полное отсутствие стресса) до 10 (сильный стресс).
Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг деятельности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг активности через приложение для телефона; измерение расстояния, пройденного участником ежедневно в течение недели.
Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг деятельности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг активности через приложение для телефона; измерение количества мест, посещаемых ежедневно в течение недели.
Ежедневно в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные этого исследования представлены в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). NDCT находится в ведении NIH и позволяет исследователям, изучающим психическое здоровье, собирать и обмениваться информацией друг с другом. Исследователи должны подать заявку в NIH, чтобы получить доступ к данным в течение 1 года; после чего они должны подать заявку повторно.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа определяются NIH, и их можно запросить, подав заявку онлайн.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рельеф-гибрид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться