En atferdsintervensjon for depresjon og kronisk smerte i primærhelsetjenesten (avlastningshybrid)
21. mars 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Relief-Hybrid: En atferdsintervensjon for depresjon og kronisk smerte i primærhelsetjenesten
Kronisk smerte og depresjon eksisterer ofte side om side i slutten av og midt i livet og bidrar til økt funksjonshemming, høye helsekostnader, psykiatrisk komorbiditet og selvmord. Eldre og middelaldrende deprimerte smertepasienter: a) behandles hovedsakelig i primærhelsetjenesten; og b) er ofte foreskrevet medisiner, som øker risikoen for avhengighet av opioider og benzodiazepiner. Til tross for behov og ønske fra pasienter og tilbydere om atferdsintervensjon i primærhelsetjenesten, er atferdsintervensjoner knappe i primærhelsetjenesten.
For å møte dette behovet ble Relief-Hybrid opprettet. Forsøkspersoner er randomisert til enten Relief-Hybrid-intervensjonen eller til henvisning til psykisk helsevern/vanlig omsorg. Emner i begge armer vil fullføre forskningsvurderinger ved 6, 9 og 12 uker. Emner i Relief-Hybrid-armen vil motta 5 ukentlige økter med studieterapeuten (lisensierte sosialarbeidere, LCSWs) og 4 selvadministrerte, mobilteknologiassisterte økter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Irving Sherwood Wright Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- PHQ-9-score større eller lik 10
- Kroniske smerter (ikke-kreftrelatert, de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene)
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 akse 1 diagnoser andre enn depresjon og angstlidelser
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
- Aktive selvmordstanker (MADRS-element #10 større eller lik 4
- Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom
- Pasienter på psykotrope midler, opioider eller benzodiazepiner vil inkluderes dersom de ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for opioider, angstdempende midler eller andre ruslidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relief-Hybrid
Relief-Hybrid er avhengig av en nevrobiologisk modell for å forenkle sine atferdsmål og bruker mobilteknologi for å forsterke intervensjonene.
Relief ble utviklet i samarbeid med våre primærhelsetjenestepartnere med mål om å kunne brukes av ikke-leger ved primærhelsekontorer som er kvalifisert til å tilby fakturerbare tjenester.
|
En 9-ukers atferdsintervensjon for primærhelsepasienter designet for å redusere depresjon og smerterelatert funksjonshemming.
|
|
Ingen inngripen: Henvisning til Psykisk helse/Vanlig omsorg
Fortsettelse av legehjelp og behandling gitt av leger og annet medisinsk fagpersonell ved primærhelsetjenesten.
Henvisning til psykisk helse basert på klinisk indikasjon.
Deltakerne får et pedagogisk hefte om smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer, målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
MADRS er et 10-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved å skåre deltakerne på humør, angst, søvn, konsentrasjon, appetitt og selvmordstanker.
Laveste skår er 0, ingen depresjonssymptomer, og høyest mulig skår er 60, alvorlige depresjonssymptomer.
|
Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
|
Endring i smerterelatert funksjonshemming, målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
RMDQ inkluderer en skala som vurderer hvor mye smerte deltakeren har opplevd den siste uken, med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr smerte så ille som han/hun kan forestille seg. RMDQ inkluderer også en serie spørsmål relatert til smertefunksjon, hvor 0 indikerer ingen smerterelatert funksjonshemming, og 24 indikerer alvorlig smerterelatert funksjonshemming. |
Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
|
Endring i humør, målt med Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
PAM brukes til å vurdere humør og følelsesmessig tilstand.
Deltakerne kan enten score en "positiv" eller "negativ" affektverdi.
|
Daglig i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptive Awareness, målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
Denne vurderingen inneholder 32 spørsmål som måler 8 områder av manifestasjoner av følelser, inkludert å legge merke til, ikke-distrahere, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Poengsummen for spørsmålene knyttet til hvert av de 8 domenene er gjennomsnittlig, med en poengsum på 0 som indikerer "Aldri" og en poengsum på 5 som indikerer "Alltid"
|
Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
|
Affekt, målt ved positiv og negativ affektplan (PANAS).
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
Denne skalaen består av en serie på 60 ord og uttrykk og deltakerne vurderer i hvilken grad de har følt det den siste uken.
Ordene er delt inn i 13 områder: generell negativ affekt, frykt, tristhet, skyldfølelse, fiendtlighet, sjenanse, tretthet, generell positiv affekt, jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet, stillhet og overraskelse.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig lite/ikke i det hele tatt), til 5 (ekstremt) for hvert ord, og hvert område summeres for den endelige poengsummen.
|
Baseline, 6, 9 og 12 uker
|
|
Stemning, målt med Mood Likert-skalaen
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Denne skalaen vurderer nåværende tristhet, fra 0 (ikke trist) til 10 (mest trist).
Den vurderer også interesse eller glede ved å gjøre ting, fra 0 (ingen interesse eller glede) til 10 (størst interesse eller glede).
|
Daglig i 12 uker
|
|
Smerte, målt med Pain Likert-skalaen
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Denne skalaen vurderer gjeldende smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Daglig i 12 uker
|
|
Stress, målt ved Stress Likert-skalaen
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Denne skalaen vurderer gjeldende stress, fra 0 (ingen stress i det hele tatt) til 10 (stor stress).
|
Daglig i 12 uker
|
|
Overvåking av aktiviteter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Aktivitetsovervåking gjennom en telefonapplikasjon; måle distanse tilbakelagt av deltakeren daglig i løpet av uken.
|
Daglig i 12 uker
|
|
Overvåking av aktiviteter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Aktivitetsovervåking gjennom en telefonapplikasjon; måling av antall besøkte steder daglig i løpet av uken.
|
Daglig i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-10020967
- 5P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data fra denne studien sendes til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).
NDCT drives av NIH og lar forskere som studerer psykisk helse samle og dele informasjon med hverandre.
Forskere må søke NIH for å få tilgang til dataene i 1 års tid; deretter må de søke på nytt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier bestemmes av NIH og kan bes om ved å søke online.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .