Een gedragsinterventie voor depressie en chronische pijn in de eerste lijn (hulp-hybride)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Relief-hybride: een gedragsinterventie voor depressie en chronische pijn in de eerste lijn
Chronische pijn en depressie komen vaak naast elkaar voor op latere leeftijd en op middelbare leeftijd en dragen bij tot meer invaliditeit, hoge kosten voor gezondheidszorg, psychiatrische comorbiditeit en zelfmoord. Oudere en middelbare leeftijd patiënten met depressieve pijn: a) worden voornamelijk behandeld in huisartsenpraktijken; en b) vaak medicijnen worden voorgeschreven, waardoor het risico op verslaving aan opioïden en benzodiazepines toeneemt. Ondanks de behoefte en wens van patiënten en zorgverleners aan gedragsinterventie in de eerste lijn, zijn gedragsinterventies schaars in de eerste lijn.
Om aan deze behoefte te voldoen, is Relief-Hybrid in het leven geroepen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de Relief-Hybrid-interventie of naar verwijzing naar geestelijke gezondheidszorg/gebruikelijke zorg. Onderwerpen in beide armen zullen onderzoeksbeoordelingen voltooien na 6, 9 en 12 weken. Onderwerpen in de Relief-Hybrid-arm krijgen 5 wekelijkse sessies met de studietherapeut (erkende maatschappelijk werkers, LCSW's) en 4 zelfbeheerde, mobiele technologie-ondersteunde sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Irving Sherwood Wright Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- PHQ-9-score hoger dan of gelijk aan 10
- Chronische pijn (niet gerelateerd aan kanker, de meeste dagen in de afgelopen 3 maanden)
- Vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 As 1-diagnoses anders dan depressie en angststoornissen
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24
- Actieve zelfmoordgedachten (MADRS item #10 groter of gelijk aan 4
- Ernstige of levensbedreigende medische aandoening
- Patiënten die psychofarmaca, opioïden of benzodiazepinen gebruiken, worden opgenomen als ze niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïden, anxiolytica of andere middelenmisbruikstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reliëf-hybride
Relief-Hybrid vertrouwt op een neurobiologisch model om zijn gedragsdoelen te vereenvoudigen en gebruikt mobiele technologie om zijn interventies te verbeteren.
Relief is ontwikkeld in samenwerking met onze eerstelijnszorgpartners met als doel bruikbaar te zijn voor niet-artsen, clinici van eerstelijnszorgkantoren die in aanmerking komen om factureerbare diensten te verlenen.
|
Een gedragsinterventie van 9 weken voor patiënten in de eerste lijn, ontworpen om depressie en pijngerelateerde handicaps te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Verwijzing naar geestelijke gezondheidszorg/gebruikelijke zorg
Voortzetting van medische zorg en behandeling door artsen en andere medische professionals in de huisartsenpraktijk.
Verwijzing voor geestelijke gezondheidszorg op basis van klinische indicatie.
Deelnemers ontvangen een educatief boekje over pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen, gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
De MADRS is een vragenlijst met 10 items die de ernst van depressie beoordeelt door deelnemers te scoren op stemming, angst, slaap, concentratie, eetlust en zelfmoordgedachten.
De laagste score is 0, geen depressiesymptomen, en de hoogst mogelijke score is 60, ernstige depressiesymptomen.
|
Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
|
Verandering in pijngerelateerde handicap, zoals gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
De RMDQ bevat een schaal die beoordeelt hoeveel pijn de deelnemer de afgelopen week heeft ervaren, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 pijn zo erg als hij/zij zich kan voorstellen. De RMDQ bevat ook een reeks vragen met betrekking tot pijnbeperking, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijngerelateerde beperking is en 24 een ernstige pijngerelateerde beperking aangeeft. |
Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
|
Verandering in stemming, zoals gemeten door de Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
De PAM wordt gebruikt voor het beoordelen van stemming en emotionele toestand.
Deelnemers kunnen een 'positieve' of 'negatieve' affectwaarde scoren.
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interoceptive Awareness, zoals gemeten door de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
Deze beoordeling bevat 32 vragen die 8 gebieden van uitingen van emoties meten, waaronder opmerken, niet afleiden, niet piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen.
De scores voor de vragen die bij elk van de 8 domeinen horen, worden gemiddeld, waarbij een score van 0 staat voor "Nooit" en een score van 5 voor "Altijd"
|
Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
|
Affect, zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
Deze schaal bestaat uit een reeks van 60 woorden en zinnen en de deelnemers geven aan in hoeverre ze zich zo hebben gevoeld in de afgelopen week.
De woorden zijn onderverdeeld in 13 gebieden: algemeen negatief affect, angst, verdriet, schuldgevoel, vijandigheid, verlegenheid, vermoeidheid, algemeen positief affect, jovialiteit, zelfverzekerdheid, oplettendheid, sereniteit en verrassing.
De scores variëren van 1 (heel weinig/helemaal niet) tot 5 (extreem) voor elk woord en elk gebied wordt opgeteld voor de eindscore.
|
Basislijn, 6, 9 en 12 weken
|
|
Stemming, zoals gemeten door de Mood Likert Scale
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Deze schaal beoordeelt het huidige verdriet, variërend van 0 (niet verdrietig) tot 10 (zeer verdrietig).
Het beoordeelt ook interesse of plezier in het doen van dingen, variërend van 0 (geen interesse of plezier) tot 10 (grootste interesse of plezier).
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Pijn, zoals gemeten door de Pain Likert-schaal
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Deze schaal beoordeelt huidige pijn, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Stress, gemeten met de Stress Likert-schaal
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Deze schaal beoordeelt de huidige stress, variërend van 0 (helemaal geen stress) tot 10 (grote stress).
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Activiteiten Monitoring
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Activiteitenmonitoring via een telefoonapplicatie; het meten van de door de deelnemer dagelijks afgelegde afstand gedurende de week.
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Activiteiten Monitoring
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Activiteitenmonitoring via een telefoonapplicatie; het meten van het aantal bezochte plaatsen per dag gedurende de week.
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-10020967
- 5P50MH113838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van deze studie worden ingediend bij de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
De NDCT wordt gerund door NIH en stelt onderzoekers die geestelijke gezondheid bestuderen in staat om informatie te verzamelen en met elkaar te delen.
Onderzoekers moeten een aanvraag indienen bij NIH om gedurende 1 jaar toegang te krijgen tot de gegevens; waarna ze opnieuw moeten solliciteren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens het beleid voor het delen van gegevens van de NIH.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria worden bepaald door NIH en kunnen worden aangevraagd door online te solliciteren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .