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Uma Intervenção Comportamental para Depressão e Dor Crônica na Atenção Primária (Alívio-Híbrido)

21 de março de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Alívio-híbrido: uma intervenção comportamental para depressão e dor crônica na atenção primária

A dor crônica e a depressão freqüentemente coexistem no final da vida e na meia-idade e contribuem para o aumento da incapacidade, altos custos de saúde, comorbidade psiquiátrica e suicídio. Pacientes idosos e de meia-idade com dor deprimida: a) são tratados principalmente em clínicas de cuidados primários; eb) são frequentemente prescritos medicamentos, o que aumenta o risco de dependência de opioides e benzodiazepínicos. Apesar da necessidade e desejo dos pacientes e profissionais de intervenção comportamental na atenção primária, as intervenções comportamentais são escassas na atenção primária.

Para atender a essa necessidade, o Relief-Hybrid foi criado. Os indivíduos são randomizados para a intervenção Híbrida de Alívio ou para Encaminhamento para Saúde Mental/Cuidados Habituais. Os indivíduos em ambos os braços completarão as avaliações de pesquisa em 6, 9 e 12 semanas. Os indivíduos no braço Relief-Hybrid receberão 5 sessões semanais com o terapeuta do estudo (assistentes sociais licenciados, LCSWs) e 4 sessões autoadministradas assistidas por tecnologia móvel.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais
  • Pontuação PHQ-9 maior ou igual a 10
  • Dor crônica (não relacionada ao câncer, na maioria dos dias nos últimos 3 meses)
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos do Eixo 1 do DSM-5 além dos transtornos de depressão e ansiedade
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 24
  • Ideação suicida ativa (item nº 10 do MADRS maior ou igual a 4
  • Doença médica grave ou com risco de vida
  • Pacientes em uso de psicotrópicos, opioides ou benzodiazepínicos serão incluídos se não atenderem aos critérios do DSM-5 para transtornos por abuso de opioides, ansiolíticos ou outras substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relief-Hybrid
A Relief-Hybrid conta com um modelo neurobiológico para simplificar seus alvos comportamentais e usa tecnologia móvel para aumentar suas intervenções. O Relief foi co-desenvolvido com nossos parceiros de cuidados primários com o objetivo de ser usado por médicos não médicos de consultórios de cuidados primários elegíveis para fornecer serviços cobráveis.
Comportamental: Relief-Hybrid
Uma intervenção comportamental de 9 semanas para pacientes de cuidados primários projetada para reduzir a depressão e a incapacidade relacionada à dor.
Sem intervenção: Encaminhamento para Saúde Mental/Cuidados Habituais
Continuação da atenção médica e tratamento prestado por médicos e outros profissionais médicos na prática de cuidados primários. Encaminhamento para saúde mental com base em indicação clínica. Os participantes recebem uma cartilha educativa sobre dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
O MADRS é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade da depressão, pontuando os participantes quanto ao humor, ansiedade, sono, concentração, apetite e pensamentos suicidas. A pontuação mais baixa é 0, sem sintomas de depressão, e a pontuação mais alta possível é 60, sintomas de depressão grave.
Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Mudança na incapacidade relacionada à dor, medida pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, 6, 9 e 12 semanas

O RMDQ inclui uma escala que avalia quanta dor o participante sentiu na última semana, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor tão forte quanto ele/ela pode imaginar.

O RMDQ também inclui uma série de questões relacionadas à incapacidade da dor, com 0 indicando nenhuma incapacidade relacionada à dor e 24 indicando incapacidade grave relacionada à dor.
Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Mudança de humor, medida pelo Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Prazo: Diariamente por 12 semanas
O PAM é usado para avaliar o humor e o estado emocional. Os participantes podem marcar um valor de afeto "positivo" ou "negativo".
Diariamente por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência interoceptiva, medida pela Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Esta avaliação contém 32 questões que medem 8 áreas de manifestações de emoções, incluindo perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança. As pontuações para as questões associadas a cada um dos 8 domínios são calculadas em média, com uma pontuação de 0 indicando "Nunca" e uma pontuação de 5 indicando "Sempre"
Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Afeto, conforme medido pelo Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
Prazo: Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Essa escala consiste em uma série de 60 palavras e frases e os participantes avaliam até que ponto se sentiram assim na última semana. As palavras são separadas em 13 áreas: afeto geral negativo, medo, tristeza, culpa, hostilidade, timidez, fadiga, afeto geral positivo, jovialidade, autoconfiança, atenção, serenidade e surpresa. As pontuações variam de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente) para cada palavra e cada área é somada para a pontuação final.
Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Humor, medido pela Escala Likert de Humor
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Essa escala classifica a tristeza atual, variando de 0 (nada triste) a 10 (muito triste). Também avalia o interesse ou prazer em fazer as coisas, variando de 0 (sem interesse ou prazer) a 10 (maior interesse ou prazer).
Diariamente por 12 semanas
Dor, medida pela Escala Likert de Dor
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Essa escala classifica a dor atual, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Diariamente por 12 semanas
Estresse, medido pela Escala Likert de Estresse
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Essa escala avalia o estresse atual, variando de 0 (nenhum estresse) a 10 (muito estresse).
Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades por meio de aplicativo de celular; medir a distância percorrida diariamente pelo participante durante a semana.
Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades por meio de aplicativo de celular; medir o número de lugares visitados diariamente durante a semana.
Diariamente por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados deste estudo são enviados ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT). O NDCT é administrado pelo NIH e permite que pesquisadores que estudam saúde mental coletem e compartilhem informações uns com os outros. Os pesquisadores devem se inscrever no NIH para ter acesso aos dados pelo período de 1 ano; após o qual eles devem se inscrever novamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso são determinados pelo NIH e podem ser solicitados por meio de inscrição online.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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