En beteendemässig intervention för depression och kronisk smärta i primärvården (lindring-hybrid)
21 mars 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Relief-Hybrid: A Behavioral Intervention for Depression and Chronic Pain in Primary Care
Kronisk smärta och depression samexisterar ofta i slutet av och mitten av livet och bidrar till ökad funktionsnedsättning, höga vårdkostnader, psykiatrisk samsjuklighet och självmord. Äldre och medelålders patienter med deprimerad smärta: a) behandlas huvudsakligen inom primärvården; och b) ofta ordineras medicin, vilket ökar risken för beroende av opioider och bensodiazepiner. Trots behov och önskemål från patienter och vårdgivare om beteendeinsatser i primärvården, är beteendeinsatser få i primärvården.
För att möta detta behov skapades Relief-Hybrid. Försökspersonerna randomiseras till antingen Relief-Hybrid-interventionen eller till remiss till mental hälsa/vanlig vård. Försökspersoner i båda armarna kommer att slutföra forskningsbedömningar vid 6, 9 och 12 veckor. Försökspersoner i Relief-Hybrid-armen kommer att få 5 sessioner i veckan med studieterapeuten (licensierade socialarbetare, LCSWs) och 4 självadministrerade sessioner med mobilteknik.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Irving Sherwood Wright Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- PHQ-9 poäng större eller lika med 10
- Kronisk smärta (icke-cancerrelaterad, de flesta dagar under de senaste 3 månaderna)
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- DSM-5 Axis 1 diagnoser andra än depression och ångestsyndrom
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
- Aktiva självmordstankar (MADRS artikel #10 större eller lika med 4
- Allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom
- Patienter som behandlas med psykotropa läkemedel, opioider eller bensodiazepiner kommer att inkluderas om de inte uppfyller DSM-5-kriterierna för opioider, anxiolytika eller andra missbruksstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relief-Hybrid
Relief-Hybrid förlitar sig på en neurobiologisk modell för att förenkla sina beteendemål och använder mobil teknik för att utöka sina interventioner.
Relief utvecklades tillsammans med våra primärvårdspartners med målet att kunna användas av icke-läkare på primärvårdskontor som är kvalificerade att tillhandahålla fakturerbara tjänster.
|
En 9-veckors beteendeintervention för primärvårdspatienter utformad för att minska depression och smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
|
Inget ingripande: Remiss till Psykisk hälsa/Vanlig vård
Fortsättning av läkarvård och behandling som ges av läkare och annan medicinsk personal på primärvårdsmottagningen.
Remiss för psykisk hälsa utifrån klinisk indikation.
Deltagarna får ett pedagogiskt häfte om smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionssymtom, mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
MADRS är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression genom att poängsätta deltagarna på humör, ångest, sömn, koncentration, aptit och självmordstankar.
Den lägsta poängen är 0, inga depressionssymtom och den högsta möjliga poängen är 60, svåra depressionssymtom.
|
Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning, mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
RMDQ inkluderar en skala som bedömer hur mycket smärta deltagaren har upplevt den senaste veckan, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder smärta så illa som han/hon kan föreställa sig. RMDQ innehåller också en rad frågor relaterade till smärthandikapp, där 0 indikerar ingen smärtrelaterad funktionsnedsättning och 24 indikerar allvarlig smärtrelaterad funktionsnedsättning. |
Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Förändring i humör, mätt med Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
PAM används för att bedöma humör och känslomässigt tillstånd.
Deltagarna kan antingen få ett "positivt" eller "negativt" influensvärde.
|
Dagligen i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interoceptiv medvetenhet, mätt med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
Denna bedömning innehåller 32 frågor som mäter 8 områden av manifestationer av känslor, inklusive att lägga märke till, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit.
Poängen för frågorna som är förknippade med var och en av de 8 domänerna är medelvärde, med poängen 0 som anger "Aldrig" och poängen 5 anger "Alltid"
|
Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Affekt, mätt med Positive och Negative Affect Schedule (PANAS).
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
Denna skala består av en serie på 60 ord och fraser och deltagarna bedömer i vilken utsträckning de har känt så den senaste veckan.
Orden är uppdelade i 13 områden: allmän negativ påverkan, rädsla, sorg, skuld, fientlighet, blyghet, trötthet, allmän positiv affekt, jovialitet, självsäkerhet, uppmärksamhet, lugn och överraskning.
Poängen sträcker sig från 1 (väldigt lite/inte alls), till 5 (extremt) för varje ord och varje område summeras för slutpoängen.
|
Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Humör, mätt med Mood Likert-skalan
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
Den här skalan värderar nuvarande sorg, från 0 (inte ledsen) till 10 (mest ledsen).
Den bedömer också ränta eller nöje att göra saker, allt från 0 (inget intresse eller nöje) till 10 (störst intresse eller nöje).
|
Dagligen i 12 veckor
|
|
Smärta, mätt med Pain Likert-skalan
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
Denna skala värderar aktuell smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Dagligen i 12 veckor
|
|
Stress, mätt med Stress Likert-skalan
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
Denna skala värderar strömspänningen, från 0 (ingen spänning alls) till 10 (stor spänning).
|
Dagligen i 12 veckor
|
|
Uppföljning av aktiviteter
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
Aktivitetsövervakning via en telefonapplikation; mäta sträcka som deltagaren tillryggalagt dagligen under veckan.
|
Dagligen i 12 veckor
|
|
Uppföljning av aktiviteter
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
Aktivitetsövervakning via en telefonapplikation; mäta antalet besökta platser dagligen under veckan.
|
Dagligen i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-10020967
- 5P50MH113838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från denna studie skickas till National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT).
NDCT drivs av NIH och låter forskare som studerar mental hälsa samla in och dela information med varandra.
Forskare måste ansöka till NIH för att få tillgång till uppgifterna under 1 års tid; varefter de måste ansöka igen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga enligt NIH:s policy för datadelning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier bestäms av NIH och kan begäras genom att ansöka online.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .