Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence u deprese a chronické bolesti v primární péči (Relief-Hybrid)

21. března 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Relief-Hybrid: Behaviorální intervence u deprese a chronické bolesti v primární péči

Chronická bolest a deprese často koexistují v pozdním a středním věku a přispívají ke zvýšené invaliditě, vysokým nákladům na zdravotní péči, psychiatrické komorbiditě a sebevraždě. Pacienti staršího a středního věku s depresivní bolestí: a) jsou léčeni převážně v ordinacích primární péče; ab) jsou často předepisovány léky, což zvyšuje riziko závislosti na opioidech a benzodiazepinech. Navzdory potřebě a přání pacientů a poskytovatelů primární péče behaviorální intervence jsou behaviorální intervence v primární péči vzácné.

Pro řešení této potřeby byl vytvořen Relief-Hybrid. Subjekty jsou randomizovány buď k Relief-Hybrid intervenci, nebo k doporučení k duševnímu zdraví/obvyklé péči. Subjekty v obou ramenech dokončí hodnocení výzkumu v 6., 9. a 12. týdnu. Subjekty v rameni Relief-Hybrid absolvují 5 týdenních sezení se studijním terapeutem (licencovanými sociálními pracovníky, LCSW) a 4 samoobslužná sezení podporovaná mobilní technologií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Skóre PHQ-9 větší nebo rovné 10
  • Chronická bolest (nesouvisející s rakovinou, většina dní za poslední 3 měsíce)
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 Osa 1 diagnostikuje jiné diagnózy než depresi a úzkostné poruchy
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) < 24
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (MADRS položka č. 10 větší nebo rovna 4
  • Závažné nebo život ohrožující onemocnění
  • Pacienti užívající psychofarmaka, opioidy nebo benzodiazepiny budou zařazeni, pokud nesplňují kritéria DSM-5 pro opiáty, anxiolytika nebo jiné poruchy související se zneužíváním látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relief-Hybrid
Relief-Hybrid spoléhá na neurobiologický model ke zjednodušení svých behaviorálních cílů a využívá mobilní technologie k rozšíření svých intervencí. Relief byl vyvinut ve spolupráci s našimi partnery primární péče s cílem, aby byl použitelný pro nelékařské kliniky ordinací primární péče, kteří jsou způsobilí poskytovat zpoplatněné služby.
Behaviorální: Relief-Hybrid
9týdenní behaviorální intervence pro pacienty primární péče určená ke snížení deprese a invalidity související s bolestí.
Žádný zásah: Doporučení pro duševní zdraví/obvyklou péči
Pokračování lékařské péče a léčby poskytované lékaři a dalšími zdravotnickými pracovníky v praxi primární péče. Doporučení pro duševní zdraví na základě klinické indikace. Účastníci obdrží vzdělávací brožuru o bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
MADRS je dotazník o 10 položkách, který hodnotí závažnost deprese hodnocením účastníků podle nálady, úzkosti, spánku, koncentrace, chuti k jídlu a sebevražedných myšlenek. Nejnižší skóre je 0, žádné příznaky deprese, a nejvyšší možné skóre je 60, těžké příznaky deprese.
Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
Změna v invaliditě související s bolestí, měřená Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů

RMDQ zahrnuje stupnici hodnotící, jakou bolest účastník za poslední týden zažil, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovede představit.

RMDQ také zahrnuje řadu otázek souvisejících s postižením bolesti, přičemž 0 znamená žádné postižení související s bolestí a 24 znamená vážné postižení související s bolestí.
Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
Změna nálady, měřená přístrojem Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
PAM se používá pro hodnocení nálady a emočního stavu. Účastníci mohou dosáhnout buď „pozitivní“ nebo „negativní“ hodnoty vlivu.
Denně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interoceptivní uvědomění, měřeno multidimenzionálním hodnocením interoceptivního uvědomění (MAIA)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
Toto hodnocení obsahuje 32 otázek měřících 8 oblastí projevů emocí, včetně všímání si, nerozptylování, netrápení se, regulace pozornosti, emočního uvědomění, seberegulace, naslouchání tělu a důvěry. Skóre pro otázky spojené s každou z 8 domén je zprůměrováno, přičemž skóre 0 znamená „nikdy“ a skóre 5 znamená „vždy“
Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
Vliv, jak je měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
Tato škála se skládá ze série 60 slov a frází a účastníci hodnotí, do jaké míry se tak cítili v uplynulém týdnu. Slova jsou rozdělena do 13 oblastí: obecný negativní afekt, strach, smutek, vina, nepřátelství, plachost, únava, obecně pozitivní afekt, žoviálnost, sebejistota, pozornost, vyrovnanost a překvapení. Skóre se pohybuje od 1 (velmi málo/vůbec) do 5 (extrémně) pro každé slovo a každá oblast se sečte pro konečné skóre.
Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
Nálada, měřená pomocí Náladové Likertovy škály
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Tato stupnice hodnotí aktuální smutek v rozmezí od 0 (není smutný) do 10 (nejsmutnější). Hodnotí také zájem nebo potěšení z dělání věcí v rozmezí od 0 (žádný zájem nebo potěšení) do 10 (největší zájem nebo potěšení).
Denně po dobu 12 týdnů
Bolest měřená pomocí Pain Likertovy škály
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Tato stupnice hodnotí aktuální bolest v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Denně po dobu 12 týdnů
Stres, měřený pomocí Stress Likert Scale
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Tato stupnice hodnotí aktuální stres v rozsahu od 0 (vůbec žádný stres) do 10 (velký stres).
Denně po dobu 12 týdnů
Sledování činností
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Monitorování aktivit prostřednictvím telefonní aplikace; měření vzdálenosti, kterou účastník denně urazí během týdne.
Denně po dobu 12 týdnů
Sledování činností
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Monitorování aktivit prostřednictvím telefonní aplikace; měření počtu míst navštěvovaných denně během týdne.
Denně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z této studie se předkládají do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). NDCT provozuje NIH a umožňuje výzkumníkům studujícím duševní zdraví shromažďovat a sdílet informace mezi sebou. Výzkumníci musí požádat NIH, aby jim byl povolen přístup k datům po dobu 1 roku; poté musí znovu podat žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria určuje NIH a lze je vyžádat online přihláškou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relief-Hybrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit