Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsmæssig intervention for depression og kroniske smerter i primær pleje (lindring-hybrid)

21. marts 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Relief-Hybrid: A Behavioural Intervention for Depression and Chronic Pain in Primary Care

Kroniske smerter og depression eksisterer ofte side om side i slutningen af ​​og midt i livet og bidrager til øget handicap, høje sundhedsudgifter, psykiatrisk komorbiditet og selvmord. Ældre og midaldrende deprimerede smertepatienter: a) behandles hovedsageligt i primærpleje; og b) får ofte ordineret medicin, som øger risikoen for afhængighed af opioider og benzodiazepiner. På trods af patienternes og udbydernes behov for og ønske om adfærdsintervention i den primære pleje, er adfærdsmæssige interventioner sjældne i den primære pleje.

For at imødekomme dette behov blev Relief-Hybrid skabt. Forsøgspersonerne randomiseres til enten Relief-Hybrid interventionen eller til henvisning til mental sundhed/sædvanlig pleje. Forsøgspersoner i begge arme vil gennemføre forskningsvurderinger efter 6, 9 og 12 uger. Emner i Relief-Hybrid-armen vil modtage 5 ugentlige sessioner med studieterapeuten (autoriserede socialarbejdere, LCSW'er) og 4 selvadministrerede, mobilteknologistøttede sessioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • PHQ-9 score større eller lig med 10
  • Kroniske smerter (ikke-kræftrelateret, de fleste dage inden for de seneste 3 måneder)
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 akse 1 diagnoser andre end depression og angstlidelser
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • Aktive selvmordstanker (MADRS punkt #10 større eller lig med 4
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom
  • Patienter på psykotrope midler, opioider eller benzodiazepiner vil blive inkluderet, hvis de ikke opfylder DSM-5 kriterierne for opioider, angstdempende midler eller andre stofmisbrugslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relief-Hybrid
Relief-Hybrid er afhængig af en neurobiologisk model til at forenkle sine adfærdsmål og bruger mobilteknologi til at øge sine interventioner. Relief blev udviklet i samarbejde med vores primære plejepartnere med det mål at kunne bruges af ikke-læge klinikere på primære plejekontorer, der er kvalificerede til at levere fakturerbare tjenester.
Adfærdsmæssigt: Relief-Hybrid
En 9-ugers adfærdsintervention til primærplejepatienter designet til at reducere depression og smerterelateret handicap.
Ingen indgriben: Henvisning til Psykisk Sundhed/Sædvanlig Omsorg
Fortsættelse af lægehjælp og behandling ydet af læger og andre læger i den primære plejepraksis. Henvisning til mental sundhed baseret på klinisk indikation. Deltagerne modtager et undervisningshæfte om smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uger
MADRS er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression ved at score deltagerne på humør, angst, søvn, koncentration, appetit og selvmordstanker. Den laveste score er 0, ingen depressionssymptomer, og den højest mulige score er 60, svære depressionssymptomer.
Baseline, 6, 9 og 12 uger
Ændring i smerterelateret handicap, som målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uger

RMDQ inkluderer en skala, der vurderer, hvor meget smerte deltageren har oplevet i den seneste uge, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder smerte så slem som han/hun kan forestille sig.

RMDQ indeholder også en række spørgsmål relateret til smertehandicap, hvor 0 indikerer ingen smerterelateret handicap, og 24 indikerer alvorlig smerterelateret handicap.
Baseline, 6, 9 og 12 uger
Ændring i humør, målt med Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
PAM bruges til at vurdere humør og følelsesmæssig tilstand. Deltagerne kan enten score en "positiv" eller "negativ" affektværdi.
Dagligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoceptiv bevidsthed, målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uger
Denne vurdering indeholder 32 spørgsmål, der måler 8 områder af manifestationer af følelser, herunder lægge mærke til, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid. Scorene for spørgsmålene knyttet til hvert af de 8 domæner er gennemsnittet, med en score på 0, der angiver "Aldrig" og en score på 5, der angiver "Altid"
Baseline, 6, 9 og 12 uger
Affekt, som målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uger
Denne skala består af en serie på 60 ord og sætninger, og deltagerne vurderer, i hvilket omfang de har følt det sådan i den seneste uge. Ordene er opdelt i 13 områder: generel negativ affekt, frygt, tristhed, skyldfølelse, fjendtlighed, generthed, træthed, generel positiv affekt, jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed, sindsro og overraskelse. Scoren spænder fra 1 (meget lidt/slet ikke) til 5 (ekstremt) for hvert ord, og hvert område summeres til den endelige score.
Baseline, 6, 9 og 12 uger
Stemning, målt ved Mood Likert-skalaen
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Denne skala vurderer aktuel tristhed, der spænder fra 0 (ikke trist) til 10 (mest trist). Den vurderer også interesse eller fornøjelse ved at gøre ting, lige fra 0 (ingen interesse eller fornøjelse) til 10 (største interesse eller fornøjelse).
Dagligt i 12 uger
Smerte, målt ved Pain Likert-skalaen
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Denne skala vurderer aktuelle smerter, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Dagligt i 12 uger
Stress, målt ved Stress Likert-skalaen
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Denne skala vurderer den aktuelle stress, der spænder fra 0 (ingen stress overhovedet) til 10 (stor stress).
Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter gennem en telefonapplikation; måle distance tilbagelagt af deltageren dagligt i løbet af ugen.
Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter gennem en telefonapplikation; måling af antallet af besøgte steder dagligt i løbet af ugen.
Dagligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse sendes til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). NDCT drives af NIH og giver forskere, der studerer mental sundhed, mulighed for at indsamle og dele information med hinanden. Forskere skal ansøge NIH for at få adgang til dataene i 1 års tid; hvorefter de skal ansøge igen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Relief-Hybrid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner