Viselkedési beavatkozás a depresszió és a krónikus fájdalom kezelésére az alapellátásban (Relief-Hybrid)
2023. március 21. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Relief-Hybrid: Viselkedési beavatkozás a depresszió és a krónikus fájdalom kezelésére az alapellátásban
A krónikus fájdalom és a depresszió gyakran párhuzamosan jelentkezik az élet késői és középső szakaszában, és hozzájárul a rokkantság növekedéséhez, a magas egészségügyi költségekhez, a pszichiátriai komorbiditáshoz és az öngyilkossághoz. Idősebb és középkorú depressziós fájdalomban szenvedő betegek: a) főként az alapellátásban kezelik; és b) gyakran írnak fel gyógyszert, ami növeli az opioid- és benzodiazepinek-függőség kockázatát. Annak ellenére, hogy a betegek és a szolgáltatók igénye és vágya van az alapellátás viselkedési beavatkozására, az alapellátásban ritka a viselkedési beavatkozás.
Ennek az igénynek a kielégítésére hozták létre a Relief-Hybridet. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Relief-Hybrid beavatkozásra vagy a Mentális egészségre/szokásos gondozásra való utalásra. Mindkét kar alanyai a 6., 9. és 12. héten fejezik be a kutatási értékelést. A Relief-Hybrid csoportba tartozó alanyok heti 5 foglalkozáson vesznek részt a tanulmányi terapeutával (engedéllyel rendelkező szociális munkások, LCSW-k) és 4 önálló, mobiltechnológiával támogatott foglalkozáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Irving Sherwood Wright Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- PHQ-9 pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 10
- Krónikus fájdalom (nem rákkal kapcsolatos, a legtöbb nap az elmúlt 3 hónapban)
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- A DSM-5 1. tengely más diagnózisok, mint a depresszió és a szorongásos zavarok
- Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) < 24
- Aktív öngyilkossági gondolatok (MADRS #10. tétel, nagyobb vagy egyenlő, mint 4
- Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség
- A pszichotrópokat, opioidokat vagy benzodiazepineket szedő betegeket bevonják, ha nem felelnek meg a DSM-5 opioid-, szorongásoldó- vagy más kábítószer-visszaélési rendellenességekre vonatkozó kritériumainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relief-Hibrid
A Relief-Hybrid egy neurobiológiai modellre támaszkodik, hogy egyszerűsítse viselkedési céljait, és mobil technológiát használ a beavatkozások bővítésére.
A Relief-et alapellátási partnereinkkel közösen fejlesztettük ki azzal a céllal, hogy a számlázható szolgáltatások nyújtására jogosult alapellátási hivatalok nem orvosi klinikusai is használhassák.
|
9 hetes viselkedési beavatkozás az alapellátásban szenvedő betegek számára a depresszió és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Beutaló a mentális egészséghez/szokásos gondozáshoz
Az orvosok és más egészségügyi szakemberek által nyújtott orvosi ellátás és kezelés folytatása az alapellátási praxisban.
Mentálhigiénés beutaló klinikai indikáció alapján.
A résztvevők egy oktató füzetet kapnak a fájdalomról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
A MADRS egy 10 tételből álló kérdőív, amely a depresszió súlyosságát értékeli úgy, hogy a résztvevőket a hangulat, a szorongás, az alvás, a koncentráció, az étvágy és az öngyilkossági gondolatok alapján értékeli.
A legalacsonyabb pontszám 0, nincsenek depressziós tünetek, a legmagasabb pedig 60, súlyos depressziós tünetek.
|
Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
|
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság változása a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
Az RMDQ egy skálát tartalmaz, amely felméri, hogy a résztvevő mekkora fájdalmat élt át az elmúlt héten, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni. Az RMDQ egy sor kérdést is tartalmaz a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra vonatkozóan, ahol a 0 a fájdalommal összefüggő fogyatékosság hiányát, 24 pedig a súlyos fájdalommal összefüggő fogyatékosságot jelöli. |
Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
|
Hangulatváltozás, a napi fényképezési hatásmérő (PAM) által mérve
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
A PAM a hangulat és az érzelmi állapot felmérésére szolgál.
A résztvevők „pozitív” vagy „negatív” hatásértéket szerezhetnek.
|
Naponta 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interoceptív tudatosság, az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelésével (MAIA) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
Ez az értékelés 32 kérdést tartalmaz, amelyek az érzelmek megnyilvánulásának 8 területét mérik, beleértve az észrevételt, a figyelem el nem terelését, a nem aggódást, a figyelem szabályozását, az érzelmi tudatosságot, az önszabályozást, a testhallgatást és a bizalmat.
A mind a 8 tartományhoz tartozó kérdések pontszámait átlagoljuk, a 0 a „Soha”, az 5 pedig a „Mindig” pontot jelöli.
|
Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
|
Affekt, a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
Ez a skála 60 szóból és kifejezésből áll, és a résztvevők értékelik, hogy milyen mértékben érezték magukat így az elmúlt héten.
A szavak 13 területre oszlanak: általános negatív affektus, félelem, szomorúság, bűntudat, ellenségesség, félénkség, fáradtság, általános pozitív érzelem, vidámság, önbizalom, figyelmesség, derű és meglepetés.
A pontszámok 1-től (nagyon enyhén/egyáltalán) 5-ig (rendkívül) terjednek minden szóra, és minden területet összeadnak a végső pontszámért.
|
Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
|
|
Hangulat, a Mood Likert Skála mérése szerint
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Ez a skála az aktuális szomorúságot értékeli, 0-tól (nem szomorú) 10-ig (legszomorúbb) terjed.
Ezenkívül értékeli a tevékenységek iránti érdeklődést vagy örömet, 0-tól (nincs érdeklődés vagy öröm) 10-ig (legnagyobb érdeklődés vagy öröm).
|
Naponta 12 hétig
|
|
Fájdalom, a fájdalom Likert-skála által mérve
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Ez a skála az aktuális fájdalmat értékeli, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Naponta 12 hétig
|
|
Stressz, a Stress Likert Skálával mérve
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Ez a skála az aktuális feszültséget értékeli, 0-tól (egyáltalán nincs feszültség) 10-ig (nagy feszültség).
|
Naponta 12 hétig
|
|
Tevékenységek Monitoring
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Tevékenységek figyelése telefonos alkalmazáson keresztül; a résztvevő által a hét folyamán naponta megtett távolság mérése.
|
Naponta 12 hétig
|
|
Tevékenységek Monitoring
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Tevékenységek figyelése telefonos alkalmazáson keresztül; a hét folyamán naponta meglátogatott helyek számának mérése.
|
Naponta 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-10020967
- 5P50MH113838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat benyújtják a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisához (NDCT).
Az NDCT-t az NIH működteti, és lehetővé teszi a mentális egészséget kutató kutatók számára, hogy információkat gyűjtsenek és osszanak meg egymással.
A kutatóknak az NIH-nál kell jelentkezniük, hogy 1 évig hozzáférhessenek az adatokhoz; ezt követően újra kell jelentkezniük.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési feltételeket az NIH határozza meg, és online jelentkezéssel lehet kérni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .