Une intervention comportementale pour la dépression et la douleur chronique en soins primaires (Relief-Hybrid)
21 mars 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Relief-Hybrid : une intervention comportementale pour la dépression et la douleur chronique en soins primaires
La douleur chronique et la dépression coexistent fréquemment à la fin et au milieu de la vie et contribuent à l'augmentation de l'invalidité, des coûts élevés des soins de santé, de la comorbidité psychiatrique et du suicide. Les patients âgés et d'âge moyen souffrant de dépression : a) sont principalement traités dans des cabinets de soins primaires ; et b) se voient souvent prescrire des médicaments, ce qui augmente le risque de dépendance aux opioïdes et aux benzodiazépines. Malgré le besoin et le désir des patients et des prestataires d'intervention comportementale en soins primaires, les interventions comportementales sont rares en soins primaires.
Pour répondre à ce besoin, Relief-Hybrid a été créé. Les sujets sont randomisés soit pour l'intervention hybride de secours, soit pour l'orientation vers la santé mentale/les soins habituels. Les sujets des deux bras effectueront des évaluations de recherche à 6, 9 et 12 semaines. Les sujets du bras Relief-Hybrid recevront 5 séances hebdomadaires avec le thérapeute de l'étude (travailleurs sociaux agréés, LCSW) et 4 séances auto-administrées assistées par la technologie mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Irving Sherwood Wright Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Score PHQ-9 supérieur ou égal à 10
- Douleur chronique (non liée au cancer, la plupart des jours au cours des 3 derniers mois)
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- DSM-5 Axe 1 diagnostics autres que la dépression et les troubles anxieux
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 24
- Idées suicidaires actives (élément MADRS 10 supérieur ou égal à 4)
- Maladie grave ou potentiellement mortelle
- Les patients sous psychotropes, opioïdes ou benzodiazépines seront inclus s'ils ne répondent pas aux critères du DSM-5 pour les opioïdes, les anxiolytiques ou d'autres troubles liés à l'abus de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Relief-Hybride
Relief-Hybrid s'appuie sur un modèle neurobiologique pour simplifier ses cibles comportementales et utilise la technologie mobile pour augmenter ses interventions.
Relief a été co-développé avec nos partenaires de soins primaires dans le but d'être utilisable par des cliniciens non médecins des cabinets de soins primaires éligibles pour fournir des services facturables.
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Une intervention comportementale de 9 semaines pour les patients en soins primaires conçue pour réduire la dépression et l'incapacité liée à la douleur.
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Aucune intervention: Orientation vers la santé mentale/les soins habituels
Poursuite des soins médicaux et des traitements fournis par les médecins et autres professionnels de la santé au cabinet de soins primaires.
Référence pour la santé mentale basée sur l'indication clinique.
Les participants reçoivent un livret pédagogique sur la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la dépression, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Le MADRS est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité de la dépression en notant les participants sur l'humeur, l'anxiété, le sommeil, la concentration, l'appétit et les pensées suicidaires.
Le score le plus bas est 0, aucun symptôme de dépression, et le score le plus élevé possible est 60, symptômes de dépression sévère.
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Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Modification de l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Le RMDQ comprend une échelle évaluant la douleur ressentie par le participant au cours de la semaine écoulée, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur aussi intense qu'il peut l'imaginer. Le RMDQ comprend également une série de questions liées à l'incapacité liée à la douleur, 0 indiquant aucune incapacité liée à la douleur et 24 indiquant une incapacité liée à la douleur sévère. |
Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Changement d'humeur, tel que mesuré par le Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Le PAM est utilisé pour évaluer l'humeur et l'état émotionnel.
Les participants peuvent soit marquer une valeur affective "positive" ou "négative".
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conscience intéroceptive, telle que mesurée par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Cette évaluation contient 32 questions mesurant 8 domaines de manifestations d'émotions, y compris remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute corporelle et la confiance.
Les scores pour les questions associées à chacun des 8 domaines sont moyennés, avec un score de 0 indiquant "Jamais" et un score de 5 indiquant "Toujours"
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Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Affect, tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif (PANAS).
Délai: Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Cette échelle consiste en une série de 60 mots et phrases et les participants évaluent dans quelle mesure ils se sont sentis ainsi au cours de la semaine écoulée.
Les mots sont séparés en 13 domaines : affect négatif général, peur, tristesse, culpabilité, hostilité, timidité, fatigue, affect positif général, jovialité, assurance, attention, sérénité et surprise.
Les scores vont de 1 (très légèrement/pas du tout) à 5 (extrêmement) pour chaque mot et chaque domaine est additionné pour le score final.
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Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
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Humeur, telle que mesurée par l'échelle Mood Likert
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Cette échelle évalue la tristesse actuelle, allant de 0 (pas triste) à 10 (très triste).
Il évalue également l'intérêt ou le plaisir à faire les choses, allant de 0 (aucun intérêt ou plaisir) à 10 (le plus grand intérêt ou plaisir).
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Douleur, mesurée par l'échelle de douleur de Likert
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Cette échelle évalue la douleur actuelle, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Le stress, tel que mesuré par l'échelle de Stress Likert
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Cette échelle évalue le stress actuel, allant de 0 (pas de stress du tout) à 10 (grand stress).
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Suivi des activités
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Suivi des activités via une application téléphonique ; mesurer la distance parcourue quotidiennement par le participant durant la semaine.
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Suivi des activités
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Suivi des activités via une application téléphonique ; mesurer le nombre de lieux visités quotidiennement pendant la semaine.
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-10020967
- 5P50MH113838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de cette étude sont soumises à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
Le NDCT est géré par le NIH et permet aux chercheurs qui étudient la santé mentale de collecter et de partager des informations entre eux.
Les chercheurs doivent présenter une demande au NIH afin d'être autorisés à accéder aux données pendant un an ; après quoi ils doivent présenter une nouvelle demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles conformément à la politique de partage de données du NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès sont déterminés par le NIH et peuvent être demandés en postulant en ligne.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .