Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja w leczeniu depresji i przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej (relief-hybrid)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Relief-hybrid: behawioralna interwencja w leczeniu depresji i przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej

Przewlekły ból i depresja często współistnieją w późnym i średnim wieku i przyczyniają się do zwiększonej niepełnosprawności, wysokich kosztów opieki zdrowotnej, współwystępowania chorób psychicznych i samobójstw. Starsi iw średnim wieku pacjenci z bólem depresyjnym: a) są leczeni głównie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej; oraz b) są często przepisywanymi lekami, co zwiększa ryzyko uzależnienia od opioidów i benzodiazepin. Pomimo potrzeby i pragnienia pacjentów i świadczeniodawców interwencji behawioralnej podstawowej opieki zdrowotnej, interwencje behawioralne są rzadkością w podstawowej opiece zdrowotnej.

Aby zaspokoić tę potrzebę, stworzono Relief-Hybrid. Pacjenci są losowo przydzielani do interwencji Relief-Hybrid lub do skierowania do poradni zdrowia psychicznego/zwykłej opieki. Pacjenci w obu ramionach zakończą ocenę badań po 6, 9 i 12 tygodniach. Pacjenci w ramieniu Relief-Hybrid otrzymają 5 tygodniowych sesji z terapeutą prowadzącym badanie (licencjonowani pracownicy socjalni, LCSW) i 4 samodzielne sesje wspomagane technologią mobilną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej
  • Wynik PHQ-9 większy lub równy 10
  • Przewlekły ból (niezwiązany z rakiem, przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy osi 1 DSM-5 inne niż depresja i zaburzenia lękowe
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) < 24
  • Aktywne myśli samobójcze (pozycja MADRS nr 10 większa lub równa 4
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe, opioidy lub benzodiazepiny zostaną włączeni, jeśli nie spełniają kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z opioidami, lekami przeciwlękowymi lub innymi uzależnieniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relief-hybryda
Relief-Hybrid opiera się na modelu neurobiologicznym, aby uprościć swoje cele behawioralne i wykorzystuje technologię mobilną do zwiększenia swoich interwencji. Relief został opracowany wspólnie z naszymi partnerami w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej w celu udostępnienia go klinicystom nie będącym lekarzami w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, uprawnionym do świadczenia płatnych usług.
Behawioralne: Relief-hybryda
9-tygodniowa interwencja behawioralna dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, mająca na celu zmniejszenie depresji i niepełnosprawności związanej z bólem.
Brak interwencji: Skierowanie do poradni zdrowia psychicznego/zwykłej opieki
Kontynuacja opieki medycznej i leczenia prowadzonego przez lekarzy i innych pracowników służby zdrowia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Skierowanie do poradni zdrowia psychicznego na podstawie wskazań klinicznych. Uczestnicy otrzymują książeczkę edukacyjną na temat bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
MADRS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, oceniający nasilenie depresji poprzez ocenę nastroju, lęku, snu, koncentracji, apetytu i myśli samobójczych. Najniższy wynik to 0, brak objawów depresji, a najwyższy możliwy wynik to 60, poważne objawy depresji.
Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem, mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni

RMDQ zawiera skalę oceniającą, jak duży ból odczuwał uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak może sobie wyobrazić.

RMDQ zawiera również serię pytań związanych z niepełnosprawnością bólową, przy czym 0 oznacza brak niepełnosprawności związanej z bólem, a 24 wskazuje na ciężką niepełnosprawność związaną z bólem.
Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
PAM służy do oceny nastroju i stanu emocjonalnego. Uczestnicy mogą ocenić „pozytywną” lub „negatywną” wartość afektu.
Codziennie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość interoceptywna mierzona wielowymiarową oceną świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Ta ocena zawiera 32 pytania mierzące 8 obszarów przejawów emocji, w tym zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulację uwagi, świadomość emocjonalną, samoregulację, słuchanie ciała i zaufanie. Wyniki dla pytań związanych z każdą z 8 domen są uśredniane, z wynikiem 0 oznaczającym „Nigdy”, a wynikiem 5 oznaczającym „Zawsze”
Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Afekt, mierzony za pomocą Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Ta skala składa się z serii 60 słów i wyrażeń, a uczestnicy oceniają, w jakim stopniu czuli się w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia. Słowa są podzielone na 13 obszarów: ogólny negatywny afekt, strach, smutek, poczucie winy, wrogość, nieśmiałość, zmęczenie, ogólny pozytywny afekt, jowialność, pewność siebie, uważność, spokój i zaskoczenie. Punktacja waha się od 1 (bardzo słabo/wcale) do 5 (bardzo) za każde słowo, a każdy obszar jest sumowany do końcowego wyniku.
Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Nastrój mierzony za pomocą Skali Nastroju Likerta
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Ta skala ocenia aktualny smutek, od 0 (brak smutku) do 10 (najbardziej smutny). Ocenia również zainteresowanie lub przyjemność robienia rzeczy, w zakresie od 0 (brak zainteresowania lub przyjemności) do 10 (największe zainteresowanie lub przyjemność).
Codziennie przez 12 tygodni
Ból mierzony za pomocą skali bólu Likerta
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Ta skala ocenia aktualny ból, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Codziennie przez 12 tygodni
Stres mierzony Skalą Stresu Likerta
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Ta skala ocenia obecny stres, od 0 (całkowity brak stresu) do 10 (bardzo duży stres).
Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie działań
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie aktywności poprzez aplikację na telefon; pomiar dystansu pokonywanego codziennie przez uczestnika w ciągu tygodnia.
Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie działań
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie aktywności poprzez aplikację na telefon; mierząc liczbę miejsc odwiedzanych dziennie w ciągu tygodnia.
Codziennie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania są przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). NDCT jest prowadzony przez NIH i umożliwia badaczom zajmującym się zdrowiem psychicznym gromadzenie i dzielenie się informacjami między sobą. Naukowcy muszą złożyć wniosek do NIH, aby uzyskać dostęp do danych na okres 1 roku; po czym muszą ponownie złożyć wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są określane przez NIH i można o nie poprosić, składając wniosek online.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relief-hybryda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj