益生菌和益生元对精神分裂症患者的抗精神病作用
2022年4月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
益生菌和益生元提高精神分裂症患者抗精神病药物疗效的前瞻性、随机、对照多中心试验
在这项研究中，研究人员将通过基因型鉴定、精神病理学、神经心理学、生化评价等方法。
研究概览
详细说明
该研究将招募210名符合DSM-4标准的精神分裂症患者，然后随机分为3组：对照组、益生菌组和益生元组，进行为期14周的临床试验和12周的随访期。
与此同时，除了益生菌、益生元或麦芽糖糊精干预外，所有参与者还将使用一种处方抗精神病药物。
将在基线、临床试验和随访期间进行临床疗效和安全性评估。
具体目标是评估这些提示：1）精神病性综合症； 2）认知； 3）胃肠功能； 4)炎症和代谢相关标志物。
精神病综合症将通过阳性和阴性综合症量表进行测量。
认知功能将通过 MATRICS 共识认知电池进行评估。
胃肠功能将通过胃肠道症状评估量表（GSRS）进行评估。
生物样本也将被采集、保存，用于研究肠道炎症、肠道通透性、肠道菌群等指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YingYing Dong, M.D.
- 电话号码：0086-13992808564
- 邮箱：406022725@qq.com
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
接触：
- Xiancang Ma, M.D.
- 电话号码：0086-13002951782
- 邮箱：maxiancang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册 (DSM-V) 精神分裂症诊断标准
- 病程 5 年，受试者目前正在接受一线推荐的抗精神病药物治疗
- PANSS总分≥60分，筛选时至少包含3个阳性或阴性项目得分3分以上
- 初中以上
- 书面知情同意的能力。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者确定的任何具有临床意义或不稳定的医学疾病，包括充血性心力衰竭、肝功能异常、肾功能衰竭、免疫缺陷疾病、癌症或胃肠道疾病（炎症性肠病或乳糜泻，功能性便秘除外）
- 受试者患有急性或慢性感染或正在服用抗炎药和皮质醇激素。 在过去 1 个月内接受过抗生素药物治疗。
- 其他神经精神障碍（中枢神经系统的器质性疾病，由身体疾病或精神活性物质引起的精神障碍，智力低下）。
- 有物质依赖或滥用史，包括酗酒
- BMI不在正常范围内（18.5至23.9）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
外观相同的安慰剂（麦芽糖糊精表），每天口服，持续 14 周
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麦芽糖糊精表（口服，每日一次，持续 14 周）
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实验性的：益生菌组
双歧杆菌+乳酸菌+麦芽糖糊精组合表，每表含有大于1.0*10^9菌落形成单位，口服，每日一次，连续14周
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益生菌化合物将由包含大约 10^9 个菌落形成单位的益生菌、乳酸杆菌和双歧杆菌菌株、混合麦芽糖糊精（口服，每天一次，持续 14 周）组成。
其他名称：
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实验性的：益生元组
组合菊粉+麦芽糖糊精片剂，口服，每日一次，持续 14 周
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益生元化合物将由含有菊粉和麦芽糖糊精的表格组成（口服，每天服用 14 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 0 周到第 26 周，阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分的变化
大体时间：26周（第0周到第26周）
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完整的 PANSS 包含 30 种症状的评级，包括 7 种阳性症状、7 种阴性症状和 16 种一般精神症状。
以总分降低率评价临床疗效，总分降低率≥75%为痊愈，50%～74%为显着改善，25%～49%为好转，
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26周（第0周到第26周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 分数从第 1 周到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究（MATRICS）共识认知电池（MCCB）评分从试用期开始到后续阶段结束的变化；认知表现通过参与者的 MATRICS 共识认知电池综合得分来衡量。
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：week26（第 1 周到第 26 周）
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胃肠功能将在筛选阶段、治疗阶段第4周、第8周、第12周、第14周和随访阶段每4周通过胃肠道症状评定量表（GSRS）评估一次； GSRS评分降低≥25%与胃肠功能改善相关。
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week26（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-TH-1
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子--TH-1
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-TH-2
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子--TH-2
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-TH-17
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子--TH-17
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-白细胞介素-1
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子——白细胞介素-1
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-白细胞介素-2
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎症细胞因子——白细胞介素-2
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-IL-6
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子——白细胞介素6
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-白细胞介素-10
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子——白细胞介素-10
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-IL-17
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子——白细胞介素17
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清炎症因子-TNF-a
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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双盲阶段将评估肠道炎症的变化，包括血清炎性细胞因子--TNF-a（肿瘤坏死因子-a，干扰素）。
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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粪便肠道菌群
大体时间：week26（第 1 周到第 26 周）
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将评估乳酸菌和双歧杆菌菌群的数量； 16SrRNA鉴定肠道菌群的种类和丰度。
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week26（第 1 周到第 26 周）
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血清肠道通透性指数-FABP2
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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在双盲阶段-FABP2期间将评估血清肠通透性指数的变化
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清肠道通透性指数-sCD14
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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在双盲阶段-sCD14期间评估血清肠通透性指数的变化
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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血清肠通透性指数
大体时间：第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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在双盲阶段-LBP期间将评估血清肠通透性指数的变化
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第 26 周（第 1 周到第 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiancang Ma, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如有必要，可通过项目负责人获取部分数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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